Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Simo Odwar i Akupunktura na POI w raku jelita grubego (SMD/POI)

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Yang Yang, Guangxi Medical University

Skuteczność wywaru Simo i akupunktury lub samej gumy do żucia na pooperacyjną niedrożność jelit w resekcji raka jelita grubego: randomizowane badanie kliniczne

Resekcja raka jelita grubego jest jednym z najczęstszych rodzajów operacji jamy brzusznej. Chociaż większość pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego wykazuje powrót wypróżnień w ciągu tygodnia, niektórzy mają przedłużony paraliż jelit lub pooperacyjną niedrożność jelit, co skutkuje zmniejszeniem komfortu pacjenta, zwiększeniem zachorowalności i śmiertelności, dłuższym pobytem w szpitalu i wynikającymi z tego zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapobieganie występowaniu niedrożności pooperacyjnej (POI) jest dość istotne ze względu na negatywne skutki kliniczne, jakie ona powoduje. W ciągu ostatnich dwudziestu lat w leczeniu POI stosowano wiele metod leczenia i opieki, takich jak ograniczenie płynów, wczesne żywienie dojelitowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne. W teorii tradycyjnej medycyny chińskiej, doustny wywar z simo (SMD) lub akupunktura w punkcie akupunkturowym tsusanli może zwiększyć zmniejszoną motorykę przewodu pokarmowego. Skuteczność przyspieszenia powrotu funkcji przewodu pokarmowego za pomocą takiej pojedynczej metody lub ich kombinacji została potwierdzona w badaniach z randomizacją i przeglądzie systematycznym po kilku rodzajach operacji. W ostatnich latach guma do żucia, nowa i prosta metoda, stała się powszechnie stosowaną metodą zapobiegania i ograniczania POI. Przeglądy systematyczne i metaanalizy wykazały, że guma do żucia przynosi istotne korzyści w zakresie poprawy pooperacyjnej czynności jelit. Co ważniejsze, wiele oficjalnych wytycznych zaleca stosowanie gumy do żucia jako opartego na dowodach podejścia w zapobieganiu POI. Pomimo tych pozytywnych dowodów, trzy najnowsze randomizowane kontrolowane badania nie są w stanie wykazać wpływu gumy do żucia na powrót funkcji jelit po resekcji jelita grubego.

Należy zauważyć, że prawie wszystkie wcześniejsze badania z randomizacją opierały się na małej próbie. Rodzi to pytanie, czy pooperacyjna SMD, akupunktura w punkcie tsusanli lub guma do żucia mogą zmniejszyć ryzyko POI po resekcji jelita grubego wśród pacjentów z dużą liczebnością próby. Aby zbadać to pytanie, przeprowadziliśmy to randomizowane badanie kontrolne, aby porównać częstość występowania POI i długość pobytu w szpitalu u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy otrzymali SMD i akupunkturę, gumę do żucia lub nie interweniowali po resekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Yang Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł otwartą lub laparoskopową resekcję raka jelita grubego
  • Rozpoznanie raka jelita grubego potwierdzono badaniem histopatologicznym wycinków chirurgicznych u wszystkich chorych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej przeszedł zwiadowczą laparotomię
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wywar z simo i akupunktura z witaminą B1
Pacjenci będą otrzymywać wywar simo (10 ml/sztukę, trzy razy dziennie) oraz obustronne zastrzyki akupunkturowe tsusanli z witaminą B1 dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia po resekcji przez 5 dni lub do wystąpienia wzdęć.
Suplement diety: wywar z simo
Uczestnicy przydzieleni do SMD i akupunktury zostali poproszeni o przyjęcie doustnego wywaru SMD (Hansen Co., Ltd., Yiyang, prowincja Hunan, Chiny, 10 ml/dawkę) trzy razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia po resekcji jelita grubego. Otrzymywali również obustronne zastrzyki witaminy B1 (50 mg x 2) w punkt akupunkturowy tsusanli raz dziennie. Ta interwencja była wykonywana łącznie przez 5 kolejnych dni lub do wystąpienia wzdęć.
Aktywny komparator: żucie gumy
Pacjenci będą otrzymywali gumę do żucia (trzy razy dziennie) w pierwszym dniu po resekcji przez 5 dni lub do wystąpienia wzdęć.
Inny: żucie gumy
Uczestników przydzielonych do gumy do żucia poinstruowano, aby żuli dostępną w handlu gumę bezcukrową (Extra & Reg, Wm. Wrigley Jr. Co., Ltd., Szanghaj, Chiny) trzy razy dziennie, począwszy od pierwszego ranka po operacji. Zostali poinstruowani, aby żuć kawałek gumy przez co najmniej 10 minut. Ta interwencja była wykonywana przez 5 kolejnych dni lub do wystąpienia wzdęć.
Brak interwencji: pusta kontrola
Pacjenci otrzymują tylko najlepszą opiekę wspierającą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszy raz wzdęcia
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMD/POI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na wywar z simo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj