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Simo Decocção e Acupuntura no POI no Câncer Colorretal (SMD/POI)

23 de junho de 2016 atualizado por: Yang Yang, Guangxi Medical University

Eficácia da decocção de Simo e acupuntura ou goma de mascar isoladamente no íleo pós-operatório na ressecção do câncer colorretal: um ensaio clínico randomizado

A ressecção do câncer colorretal é um dos tipos mais comuns de cirurgia abdominal. Embora a maioria dos pacientes submetidos à ressecção colorretal apresente recuperação dos movimentos intestinais em uma semana, alguns apresentam paralisia intestinal prolongada ou íleo pós-operatório, resultando em diminuição do conforto do paciente, aumento da morbidade e mortalidade, maior tempo de internação e subsequente aumento dos custos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A prevenção da incidência de íleo pós-operatório (IPO) é muito importante devido aos resultados clínicos negativos que causa. Nas últimas duas décadas, muitos tratamentos e abordagens de cuidados, como restrição hídrica, nutrição enteral precoce e anti-inflamatórios não esteroides têm sido usados ​​para o manejo da IOP. Na teoria da medicina tradicional chinesa, a simodecocção oral (SMD) ou a acupuntura no ponto de acupuntura tsusanli podem aumentar a hipomotilidade gastrointestinal. A eficácia de acelerar o retorno da função gastrointestinal por um único método ou combinação deles foi validada em ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas após vários tipos de cirurgia. Nos últimos anos, a goma de mascar, uma modalidade nova e simples, tornou-se um método comumente aplicado para prevenir e reduzir a IPO. Revisões sistemáticas e meta-análises revelaram que a goma de mascar proporcionou benefícios significativos para a melhora da função intestinal pós-operatória. Mais importante, muitas diretrizes oficiais recomendam goma de mascar para uma abordagem baseada em evidências na prevenção de IOP. Apesar dessas evidências positivas, três novos ensaios controlados randomizados são incapazes de demonstrar o efeito da goma de mascar na recuperação da função intestinal após a ressecção colorretal.

É importante observar que quase todos os ensaios clínicos randomizados anteriores são baseados em amostras pequenas. Isso levanta a questão se SMD pós-operatório, acupuntura no ponto de acupuntura tsusanli ou goma de mascar podem reduzir o risco de POI após ressecção colorretal entre pacientes com tamanho de amostra grande. Para examinar esta questão, conduzimos este estudo controlado randomizado para comparar a incidência de POI e tempo de internação em pacientes com câncer colorretal que receberam SMD e acupuntura, goma de mascar ou nenhuma intervenção após a ressecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Yang Yang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi submetida a ressecção de câncer colorretal aberta ou laparoscópica
  • O diagnóstico de câncer colorretal foi confirmado por exame histopatológico de amostras cirúrgicas em todos os pacientes

Critério de exclusão:

  • Anteriormente submetido a laparotomia exploratória
  • Tumores conhecidos do Sistema Nervoso Central, incluindo doença cerebral metastática
  • História do aloenxerto de órgãos
  • Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
  • Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: simo decocção e acupuntura com vitamina B1
Os pacientes receberão simo decocção (10 mL/peça, três vezes ao dia) e injeções bilaterais de pontos de acupuntura tsusanli com vitamina B1 duas vezes ao dia, começando no primeiro dia após a ressecção por 5 dias ou até flatulência.
Os participantes alocados para SMD e acupuntura foram solicitados a tomar decocção SMD oral (Hansen Co., Ltd., Yiyang, província de Hunan, China, 10 mL/dose) três vezes ao dia, começando no primeiro dia após a ressecção colorretal. Eles também receberam injeções bilaterais de vitamina B1 (50 mg x 2) no ponto de acupuntura tsusanli uma vez por dia. Esta intervenção foi realizada por um total de 5 dias consecutivos ou até flatulência.
Comparador Ativo: goma de mascar
Os pacientes receberão goma de mascar (três vezes ao dia) no primeiro dia após a ressecção por 5 dias ou até flatulência.
Os participantes alocados para mascar chicletes foram instruídos a mascar chicletes sem açúcar disponíveis comercialmente (Extra & Reg, Wm. Wrigley Jr. Co., Ltd., Xangai, China) três vezes ao dia, começando na primeira manhã pós-operatória. Eles foram instruídos a mascar o chiclete por pelo menos 10 minutos. Esta intervenção foi realizada por 5 dias consecutivos ou até flatulência.
Sem intervenção: controle vazio
Os pacientes recebem apenas os melhores cuidados de suporte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Primeira vez de flatulência
Prazo: um dia
um dia
Duração da internação
Prazo: um dia
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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