- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02813278
Simo Decocção e Acupuntura no POI no Câncer Colorretal (SMD/POI)
Eficácia da decocção de Simo e acupuntura ou goma de mascar isoladamente no íleo pós-operatório na ressecção do câncer colorretal: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção da incidência de íleo pós-operatório (IPO) é muito importante devido aos resultados clínicos negativos que causa. Nas últimas duas décadas, muitos tratamentos e abordagens de cuidados, como restrição hídrica, nutrição enteral precoce e anti-inflamatórios não esteroides têm sido usados para o manejo da IOP. Na teoria da medicina tradicional chinesa, a simodecocção oral (SMD) ou a acupuntura no ponto de acupuntura tsusanli podem aumentar a hipomotilidade gastrointestinal. A eficácia de acelerar o retorno da função gastrointestinal por um único método ou combinação deles foi validada em ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas após vários tipos de cirurgia. Nos últimos anos, a goma de mascar, uma modalidade nova e simples, tornou-se um método comumente aplicado para prevenir e reduzir a IPO. Revisões sistemáticas e meta-análises revelaram que a goma de mascar proporcionou benefícios significativos para a melhora da função intestinal pós-operatória. Mais importante, muitas diretrizes oficiais recomendam goma de mascar para uma abordagem baseada em evidências na prevenção de IOP. Apesar dessas evidências positivas, três novos ensaios controlados randomizados são incapazes de demonstrar o efeito da goma de mascar na recuperação da função intestinal após a ressecção colorretal.
É importante observar que quase todos os ensaios clínicos randomizados anteriores são baseados em amostras pequenas. Isso levanta a questão se SMD pós-operatório, acupuntura no ponto de acupuntura tsusanli ou goma de mascar podem reduzir o risco de POI após ressecção colorretal entre pacientes com tamanho de amostra grande. Para examinar esta questão, conduzimos este estudo controlado randomizado para comparar a incidência de POI e tempo de internação em pacientes com câncer colorretal que receberam SMD e acupuntura, goma de mascar ou nenhuma intervenção após a ressecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Yang Yang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi submetida a ressecção de câncer colorretal aberta ou laparoscópica
- O diagnóstico de câncer colorretal foi confirmado por exame histopatológico de amostras cirúrgicas em todos os pacientes
Critério de exclusão:
- Anteriormente submetido a laparotomia exploratória
- Tumores conhecidos do Sistema Nervoso Central, incluindo doença cerebral metastática
- História do aloenxerto de órgãos
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
- Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: simo decocção e acupuntura com vitamina B1
Os pacientes receberão simo decocção (10 mL/peça, três vezes ao dia) e injeções bilaterais de pontos de acupuntura tsusanli com vitamina B1 duas vezes ao dia, começando no primeiro dia após a ressecção por 5 dias ou até flatulência.
|
Os participantes alocados para SMD e acupuntura foram solicitados a tomar decocção SMD oral (Hansen Co., Ltd., Yiyang, província de Hunan, China, 10 mL/dose) três vezes ao dia, começando no primeiro dia após a ressecção colorretal.
Eles também receberam injeções bilaterais de vitamina B1 (50 mg x 2) no ponto de acupuntura tsusanli uma vez por dia.
Esta intervenção foi realizada por um total de 5 dias consecutivos ou até flatulência.
|
|
Comparador Ativo: goma de mascar
Os pacientes receberão goma de mascar (três vezes ao dia) no primeiro dia após a ressecção por 5 dias ou até flatulência.
|
Os participantes alocados para mascar chicletes foram instruídos a mascar chicletes sem açúcar disponíveis comercialmente (Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Xangai, China) três vezes ao dia, começando na primeira manhã pós-operatória.
Eles foram instruídos a mascar o chiclete por pelo menos 10 minutos.
Esta intervenção foi realizada por 5 dias consecutivos ou até flatulência.
|
|
Sem intervenção: controle vazio
Os pacientes recebem apenas os melhores cuidados de suporte.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Primeira vez de flatulência
Prazo: um dia
|
um dia
|
|
Duração da internação
Prazo: um dia
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, Hulsewe KW, de Jonge WJ, Buurman WA, Luyer MD. Randomized clinical trial of the effect of gum chewing on postoperative ileus and inflammation in colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):202-11. doi: 10.1002/bjs.9691. Epub 2014 Dec 18.
- Atkinson C, Penfold CM, Ness AR, Longman RJ, Thomas SJ, Hollingworth W, Kandiyali R, Leary SD, Lewis SJ. Randomized clinical trial of postoperative chewing gum versus standard care after colorectal resection. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):962-70. doi: 10.1002/bjs.10194. Epub 2016 May 5.
- Kobayashi T, Masaki T, Kogawa K, Matsuoka H, Sugiyama M. Efficacy of Gum Chewing on Bowel Movement After Open Colectomy for Left-Sided Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1058-63. doi: 10.1097/DCR.0000000000000452.
- Yang Y, Zuo HQ, Li Z, Qin YZ, Mo XW, Huang MW, Lai H, Wu LC, Chen JS. Comparison of efficacy of simo decoction and acupuncture or chewing gum alone on postoperative ileus in colorectal cancer resection: a randomized trial. Sci Rep. 2017 Jan 19;7:37826. doi: 10.1038/srep37826.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMD/POI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .