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Simo Decotto e Agopuntura su POI nel cancro del colon-retto (SMD/POI)

23 giugno 2016 aggiornato da: Yang Yang, Guangxi Medical University

Efficacia del decotto di Simo e dell'agopuntura o della sola gomma da masticare sull'ileo postoperatorio nella resezione del cancro del colon-retto: uno studio clinico randomizzato

La resezione del cancro del colon-retto è uno dei tipi più comuni di chirurgia addominale. Sebbene la maggior parte dei pazienti sottoposti a resezione colorettale mostri il recupero dei movimenti intestinali entro una settimana, alcuni hanno una paralisi intestinale prolungata o un ileo postoperatorio, con conseguente diminuzione del comfort del paziente, aumento della morbilità e della mortalità, una degenza ospedaliera più lunga e conseguente aumento dei costi sanitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevenzione dell'incidenza dell'ileo postoperatorio (POI) è piuttosto importante a causa degli esiti clinici negativi che provoca. Negli ultimi due decenni, molti trattamenti e approcci assistenziali, come la restrizione dei liquidi, la nutrizione enterale precoce e i farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati utilizzati per la gestione della POI. Nella teoria della medicina tradizionale cinese, il decotto di simo orale (SMD) o l'agopuntura presso il punto terapeutico tsusanli possono aumentare l'ipomotilità gastrointestinale. L'efficacia di accelerare il ritorno della funzione gastrointestinale con tale singolo metodo o combinazione di essi è stata convalidata in studi controllati randomizzati e revisione sistematica a seguito di diversi tipi di intervento chirurgico. Negli ultimi anni, il chewing gum, una nuova e semplice modalità, è diventato un metodo comunemente applicato per prevenire e ridurre il POI. Revisioni sistematiche e meta-analisi hanno rivelato che la gomma da masticare ha fornito benefici significativi per il miglioramento della funzione intestinale postoperatoria. Ancora più importante, molte linee guida ufficiali raccomandano la gomma da masticare per un approccio basato sull'evidenza nella prevenzione del POI. Nonostante queste prove positive, tre nuovi studi randomizzati controllati non sono in grado di dimostrare un effetto del chewing gum sul recupero della funzione intestinale dopo la resezione del colon-retto.

È importante notare che quasi tutti i precedenti studi randomizzati controllati si basano su campioni di piccole dimensioni. Ciò solleva la questione se la SMD postoperatoria, l'agopuntura presso il punto terapeutico di tsusanli o la gomma da masticare possano ridurre il rischio di POI in seguito a resezione del colon-retto tra i pazienti con un campione di grandi dimensioni. Per esaminare questa domanda, abbiamo condotto questo studio controllato randomizzato per confrontare l'incidenza di POI e la durata della degenza ospedaliera nei pazienti con cancro del colon-retto che hanno ricevuto SMD e agopuntura, gomme da masticare o nessun intervento dopo la resezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Yang Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito resezione aperta o laparoscopica del cancro del colon-retto
  • La diagnosi di cancro del colon-retto è stata confermata dall'esame istopatologico dei campioni chirurgici in tutti i pazienti

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente sottoposto a laparotomia esplorativa
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia cerebrale metastatica
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • Qualsiasi condizione instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: simo decotto e agopuntura con vitamina B1
I pazienti riceveranno decotto simo (10 ml/pezzo, tre volte al giorno) e iniezioni bilaterali di agopunto tsusanli con vitamina B1 due volte al giorno, a partire dal primo giorno dopo la resezione per 5 giorni o fino a flatulenza.
Ai partecipanti assegnati a SMD e agopuntura è stato chiesto di assumere un decotto di SMD orale (Hansen Co., Ltd., Yiyang, provincia di Hunan, Cina, 10 ml/dose) tre volte al giorno a partire dal primo giorno dopo la resezione colorettale. Hanno anche ricevuto iniezioni bilaterali di vitamina B1 (50 mg x 2) presso il punto terapeutico tsusanli una volta al giorno. Questo intervento è stato eseguito per un totale di 5 giorni consecutivi o fino a flatulenza.
Comparatore attivo: gomma da masticare
I pazienti riceveranno gomme da masticare (tre volte al giorno) nel primo giorno dopo la resezione per 5 giorni o fino a flatulenza.
I partecipanti assegnati alla gomma da masticare sono stati istruiti a masticare gomma senza zucchero disponibile in commercio (Extra & Reg, Wm. Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, Cina) tre volte al giorno a partire dalla prima mattina postoperatoria. Sono stati istruiti a masticare il pezzo di gomma per almeno 10 minuti. Questo intervento è stato eseguito per 5 giorni consecutivi o fino a flatulenza.
Nessun intervento: controllo vuoto
I pazienti ricevono solo le migliori cure di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prima volta flatus
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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