- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02813278
Simo Decotto e Agopuntura su POI nel cancro del colon-retto (SMD/POI)
Efficacia del decotto di Simo e dell'agopuntura o della sola gomma da masticare sull'ileo postoperatorio nella resezione del cancro del colon-retto: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevenzione dell'incidenza dell'ileo postoperatorio (POI) è piuttosto importante a causa degli esiti clinici negativi che provoca. Negli ultimi due decenni, molti trattamenti e approcci assistenziali, come la restrizione dei liquidi, la nutrizione enterale precoce e i farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati utilizzati per la gestione della POI. Nella teoria della medicina tradizionale cinese, il decotto di simo orale (SMD) o l'agopuntura presso il punto terapeutico tsusanli possono aumentare l'ipomotilità gastrointestinale. L'efficacia di accelerare il ritorno della funzione gastrointestinale con tale singolo metodo o combinazione di essi è stata convalidata in studi controllati randomizzati e revisione sistematica a seguito di diversi tipi di intervento chirurgico. Negli ultimi anni, il chewing gum, una nuova e semplice modalità, è diventato un metodo comunemente applicato per prevenire e ridurre il POI. Revisioni sistematiche e meta-analisi hanno rivelato che la gomma da masticare ha fornito benefici significativi per il miglioramento della funzione intestinale postoperatoria. Ancora più importante, molte linee guida ufficiali raccomandano la gomma da masticare per un approccio basato sull'evidenza nella prevenzione del POI. Nonostante queste prove positive, tre nuovi studi randomizzati controllati non sono in grado di dimostrare un effetto del chewing gum sul recupero della funzione intestinale dopo la resezione del colon-retto.
È importante notare che quasi tutti i precedenti studi randomizzati controllati si basano su campioni di piccole dimensioni. Ciò solleva la questione se la SMD postoperatoria, l'agopuntura presso il punto terapeutico di tsusanli o la gomma da masticare possano ridurre il rischio di POI in seguito a resezione del colon-retto tra i pazienti con un campione di grandi dimensioni. Per esaminare questa domanda, abbiamo condotto questo studio controllato randomizzato per confrontare l'incidenza di POI e la durata della degenza ospedaliera nei pazienti con cancro del colon-retto che hanno ricevuto SMD e agopuntura, gomme da masticare o nessun intervento dopo la resezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Yang Yang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito resezione aperta o laparoscopica del cancro del colon-retto
- La diagnosi di cancro del colon-retto è stata confermata dall'esame istopatologico dei campioni chirurgici in tutti i pazienti
Criteri di esclusione:
- Precedentemente sottoposto a laparotomia esplorativa
- Tumori noti del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia cerebrale metastatica
- Storia dell'allotrapianto d'organo
- Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
- Qualsiasi condizione instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: simo decotto e agopuntura con vitamina B1
I pazienti riceveranno decotto simo (10 ml/pezzo, tre volte al giorno) e iniezioni bilaterali di agopunto tsusanli con vitamina B1 due volte al giorno, a partire dal primo giorno dopo la resezione per 5 giorni o fino a flatulenza.
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Ai partecipanti assegnati a SMD e agopuntura è stato chiesto di assumere un decotto di SMD orale (Hansen Co., Ltd., Yiyang, provincia di Hunan, Cina, 10 ml/dose) tre volte al giorno a partire dal primo giorno dopo la resezione colorettale.
Hanno anche ricevuto iniezioni bilaterali di vitamina B1 (50 mg x 2) presso il punto terapeutico tsusanli una volta al giorno.
Questo intervento è stato eseguito per un totale di 5 giorni consecutivi o fino a flatulenza.
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Comparatore attivo: gomma da masticare
I pazienti riceveranno gomme da masticare (tre volte al giorno) nel primo giorno dopo la resezione per 5 giorni o fino a flatulenza.
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I partecipanti assegnati alla gomma da masticare sono stati istruiti a masticare gomma senza zucchero disponibile in commercio (Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, Cina) tre volte al giorno a partire dalla prima mattina postoperatoria.
Sono stati istruiti a masticare il pezzo di gomma per almeno 10 minuti.
Questo intervento è stato eseguito per 5 giorni consecutivi o fino a flatulenza.
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Nessun intervento: controllo vuoto
I pazienti ricevono solo le migliori cure di supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prima volta flatus
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, Hulsewe KW, de Jonge WJ, Buurman WA, Luyer MD. Randomized clinical trial of the effect of gum chewing on postoperative ileus and inflammation in colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):202-11. doi: 10.1002/bjs.9691. Epub 2014 Dec 18.
- Atkinson C, Penfold CM, Ness AR, Longman RJ, Thomas SJ, Hollingworth W, Kandiyali R, Leary SD, Lewis SJ. Randomized clinical trial of postoperative chewing gum versus standard care after colorectal resection. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):962-70. doi: 10.1002/bjs.10194. Epub 2016 May 5.
- Kobayashi T, Masaki T, Kogawa K, Matsuoka H, Sugiyama M. Efficacy of Gum Chewing on Bowel Movement After Open Colectomy for Left-Sided Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1058-63. doi: 10.1097/DCR.0000000000000452.
- Yang Y, Zuo HQ, Li Z, Qin YZ, Mo XW, Huang MW, Lai H, Wu LC, Chen JS. Comparison of efficacy of simo decoction and acupuncture or chewing gum alone on postoperative ileus in colorectal cancer resection: a randomized trial. Sci Rep. 2017 Jan 19;7:37826. doi: 10.1038/srep37826.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMD/POI
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