Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simo Decoction ja akupunktio POI-kohdissa paksusuolensyövän hoidossa (SMD/POI)

torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Yang Yang, Guangxi Medical University

Simo Decoctionin ja akupunktion tai purukumin tehokkuus leikkauksen jälkeisessä sykkyräsuolessa paksusuolensyövän resektiossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Kolorektaalisen syövän resektio on yksi yleisimmistä vatsan leikkauksista. Vaikka useimpien kolorektaalisten resektioiden läpikäyneiden potilaiden suolen liikkeet palautuvat viikossa, joillakin on pitkittynyt suolen halvaus tai leikkauksen jälkeinen ileus, mikä heikentää potilaiden mukavuutta, lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, pidentää sairaalahoitoa ja kohonneita terveydenhuoltokustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) esiintymisen ehkäisy on varsin tärkeää sen aiheuttamien negatiivisten kliinisten tulosten vuoksi. Kahden viime vuosikymmenen aikana POI:n hallintaan on käytetty monia hoitoja ja hoitomenetelmiä, kuten nesterajoitus, varhainen enteraalinen ravitsemus ja ei-steroidinen tulehduskipulääke. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen teoriassa oraalinen simokeitto (SMD) tai akupunktio Tsusanli-akupisteessä voivat lisätä ruoansulatuskanavan hypomotiliteettia. Tehokkuus maha-suolikanavan toiminnan palautumisen nopeuttamisessa tällaisella yksittäisellä menetelmällä tai niiden yhdistelmällä on validoitu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ja systemaattisissa tarkasteluissa useiden erityyppisten leikkausten jälkeen. Purukumista, uudesta ja yksinkertaisesta menetelmästä, on viime vuosina tullut yleisesti käytetty menetelmä POI:n ehkäisyyn ja vähentämiseen. Systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit paljastivat, että purukumin käyttö paransi merkittävästi postoperatiivista suoliston toimintaa. Vielä tärkeämpää on, että monissa virallisissa ohjeissa suositellaan purukumin käyttöä todisteisiin perustuvana lähestymistavana KP:n ehkäisyssä. Näistä positiivisista todisteista huolimatta kolme uusinta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta eivät pysty osoittamaan purukumin vaikutusta suoliston toiminnan palautumiseen kolorektaalisen resektion jälkeen.

On tärkeää huomata, että lähes kaikki aiemmat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset perustuvat pieneen otoskokoon. Tämä herättää kysymyksen, voivatko leikkauksen jälkeinen SMD, akupunktio tsusanli-akupisteessä tai purukumi vähentää POI-riskiä kolorektaalisen resektion jälkeen potilailla, joilla on suuri näyte. Tämän kysymyksen tutkimiseksi suoritimme tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme POI:n ilmaantuvuutta ja sairaalahoidon kestoa paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, jotka saivat SMD:tä ja akupunktiota, purukumia tai ei interventiota resektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Yang Yang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehtiin avoin tai laparoskooppinen paksusuolensyövän resektio
  • Kolorektaalisyövän diagnoosi vahvistettiin kaikkien potilaiden leikkausnäytteiden histopatologisella tutkimuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänelle tehtiin aiemmin tutkiva laparotomia
  • Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
  • Elinten allograftin historia
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: simokeitto ja akupunktio B1-vitamiinilla
Potilaat saavat simokeittoa (10 ml/kpl, kolme kertaa vuorokaudessa) ja molemminpuolisia tsusanli-akupisteinjektioita B1-vitamiinilla kahdesti päivässä, alkaen ensimmäisestä päivästä resektion jälkeen 5 päivän ajan tai flatusin ajan.
SMD:hen ja akupunktioon osoitettuja osallistujia pyydettiin ottamaan oraalista SMD-keittoa (Hansen Co., Ltd., Yiyang, Hunanin maakunta, Kiina, 10 ml/annos) kolme kertaa päivässä alkaen ensimmäisestä päivästä kolorektaalisen resektion jälkeen. He saivat myös kahdenvälisiä B1-vitamiiniruiskeita (50 mg x 2) Tsusanli-akupisteeseen kerran päivässä. Tämä interventio suoritettiin yhteensä 5 peräkkäisenä päivänä tai ilmavatsaan asti.
Active Comparator: purukumia
Potilaat saavat purukumia (kolme kertaa päivässä) ensimmäisenä päivänä resektion jälkeen 5 päivän ajan tai ilmavatsaan asti.
Purukumin käyttöön osoitettuja osallistujia opastettiin pureskelemaan kaupallisesti saatavilla olevaa sokeritonta purukumia (Extra & Reg, Wm. Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, Kiina) kolme kertaa päivässä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä aamusta alkaen. Heitä neuvottiin pureskelemaan purukumia vähintään 10 minuuttia. Tämä interventio suoritettiin 5 peräkkäisenä päivänä tai ilmavatsaan asti.
Ei väliintuloa: tyhjä ohjaus
Potilaat saavat vain parasta tukihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen flatus aika
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa