- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02813278
Simo Decoction ja akupunktio POI-kohdissa paksusuolensyövän hoidossa (SMD/POI)
Simo Decoctionin ja akupunktion tai purukumin tehokkuus leikkauksen jälkeisessä sykkyräsuolessa paksusuolensyövän resektiossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) esiintymisen ehkäisy on varsin tärkeää sen aiheuttamien negatiivisten kliinisten tulosten vuoksi. Kahden viime vuosikymmenen aikana POI:n hallintaan on käytetty monia hoitoja ja hoitomenetelmiä, kuten nesterajoitus, varhainen enteraalinen ravitsemus ja ei-steroidinen tulehduskipulääke. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen teoriassa oraalinen simokeitto (SMD) tai akupunktio Tsusanli-akupisteessä voivat lisätä ruoansulatuskanavan hypomotiliteettia. Tehokkuus maha-suolikanavan toiminnan palautumisen nopeuttamisessa tällaisella yksittäisellä menetelmällä tai niiden yhdistelmällä on validoitu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ja systemaattisissa tarkasteluissa useiden erityyppisten leikkausten jälkeen. Purukumista, uudesta ja yksinkertaisesta menetelmästä, on viime vuosina tullut yleisesti käytetty menetelmä POI:n ehkäisyyn ja vähentämiseen. Systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit paljastivat, että purukumin käyttö paransi merkittävästi postoperatiivista suoliston toimintaa. Vielä tärkeämpää on, että monissa virallisissa ohjeissa suositellaan purukumin käyttöä todisteisiin perustuvana lähestymistavana KP:n ehkäisyssä. Näistä positiivisista todisteista huolimatta kolme uusinta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta eivät pysty osoittamaan purukumin vaikutusta suoliston toiminnan palautumiseen kolorektaalisen resektion jälkeen.
On tärkeää huomata, että lähes kaikki aiemmat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset perustuvat pieneen otoskokoon. Tämä herättää kysymyksen, voivatko leikkauksen jälkeinen SMD, akupunktio tsusanli-akupisteessä tai purukumi vähentää POI-riskiä kolorektaalisen resektion jälkeen potilailla, joilla on suuri näyte. Tämän kysymyksen tutkimiseksi suoritimme tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme POI:n ilmaantuvuutta ja sairaalahoidon kestoa paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, jotka saivat SMD:tä ja akupunktiota, purukumia tai ei interventiota resektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Yang Yang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehtiin avoin tai laparoskooppinen paksusuolensyövän resektio
- Kolorektaalisyövän diagnoosi vahvistettiin kaikkien potilaiden leikkausnäytteiden histopatologisella tutkimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle tehtiin aiemmin tutkiva laparotomia
- Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
- Elinten allograftin historia
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
- Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: simokeitto ja akupunktio B1-vitamiinilla
Potilaat saavat simokeittoa (10 ml/kpl, kolme kertaa vuorokaudessa) ja molemminpuolisia tsusanli-akupisteinjektioita B1-vitamiinilla kahdesti päivässä, alkaen ensimmäisestä päivästä resektion jälkeen 5 päivän ajan tai flatusin ajan.
|
SMD:hen ja akupunktioon osoitettuja osallistujia pyydettiin ottamaan oraalista SMD-keittoa (Hansen Co., Ltd., Yiyang, Hunanin maakunta, Kiina, 10 ml/annos) kolme kertaa päivässä alkaen ensimmäisestä päivästä kolorektaalisen resektion jälkeen.
He saivat myös kahdenvälisiä B1-vitamiiniruiskeita (50 mg x 2) Tsusanli-akupisteeseen kerran päivässä.
Tämä interventio suoritettiin yhteensä 5 peräkkäisenä päivänä tai ilmavatsaan asti.
|
|
Active Comparator: purukumia
Potilaat saavat purukumia (kolme kertaa päivässä) ensimmäisenä päivänä resektion jälkeen 5 päivän ajan tai ilmavatsaan asti.
|
Purukumin käyttöön osoitettuja osallistujia opastettiin pureskelemaan kaupallisesti saatavilla olevaa sokeritonta purukumia (Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, Kiina) kolme kertaa päivässä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä aamusta alkaen.
Heitä neuvottiin pureskelemaan purukumia vähintään 10 minuuttia.
Tämä interventio suoritettiin 5 peräkkäisenä päivänä tai ilmavatsaan asti.
|
|
Ei väliintuloa: tyhjä ohjaus
Potilaat saavat vain parasta tukihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäinen flatus aika
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, Hulsewe KW, de Jonge WJ, Buurman WA, Luyer MD. Randomized clinical trial of the effect of gum chewing on postoperative ileus and inflammation in colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):202-11. doi: 10.1002/bjs.9691. Epub 2014 Dec 18.
- Atkinson C, Penfold CM, Ness AR, Longman RJ, Thomas SJ, Hollingworth W, Kandiyali R, Leary SD, Lewis SJ. Randomized clinical trial of postoperative chewing gum versus standard care after colorectal resection. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):962-70. doi: 10.1002/bjs.10194. Epub 2016 May 5.
- Kobayashi T, Masaki T, Kogawa K, Matsuoka H, Sugiyama M. Efficacy of Gum Chewing on Bowel Movement After Open Colectomy for Left-Sided Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1058-63. doi: 10.1097/DCR.0000000000000452.
- Yang Y, Zuo HQ, Li Z, Qin YZ, Mo XW, Huang MW, Lai H, Wu LC, Chen JS. Comparison of efficacy of simo decoction and acupuncture or chewing gum alone on postoperative ileus in colorectal cancer resection: a randomized trial. Sci Rep. 2017 Jan 19;7:37826. doi: 10.1038/srep37826.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMD/POI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .