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Simo-Abkochung und Akupunktur zum POI bei Darmkrebs (SMD/POI)

23. Juni 2016 aktualisiert von: Yang Yang, Guangxi Medical University

Wirksamkeit von Simo-Abkochung und Akupunktur oder Kaugummi allein bei postoperativem Ileus bei der Resektion von Darmkrebs: eine randomisierte klinische Studie

Die Resektion von Darmkrebs ist eine der häufigsten Arten von Bauchoperationen. Obwohl sich bei den meisten Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion unterziehen, der Stuhlgang innerhalb einer Woche erholt, kommt es bei einigen zu einer längeren Darmlähmung oder einem postoperativen Ileus, was zu einem geringeren Patientenkomfort, erhöhter Morbidität und Mortalität, einem längeren Krankenhausaufenthalt und folglich höheren Gesundheitskosten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Prävention des Auftretens eines postoperativen Ileus (POI) ist aufgrund der negativen klinischen Folgen, die er verursacht, sehr wichtig. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden viele Behandlungs- und Pflegeansätze, wie z. B. Flüssigkeitsrestriktion, frühe enterale Ernährung und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, zur Behandlung von POI eingesetzt. In der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin können orale Simo-Abkochung (SMD) oder Akupunktur am Tsusanli-Akupunkturpunkt die gastrointestinale Hypomotilität steigern. Die Wirksamkeit der Beschleunigung der Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion durch eine solche einzelne Methode oder eine Kombination davon wurde in randomisierten kontrollierten Studien und systematischen Überprüfungen nach verschiedenen Arten von Operationen validiert. In den letzten Jahren hat sich das Kauen von Kaugummi, eine neue und einfache Modalität, zu einer häufig angewandten Methode zur Vorbeugung und Reduzierung des POI entwickelt. Systematische Überprüfungen und Metaanalysen ergaben, dass Kaugummikauen erhebliche Vorteile für die Verbesserung der postoperativen Darmfunktion bietet. Noch wichtiger ist, dass viele offizielle Richtlinien das Kauen von Kaugummi als evidenzbasierten Ansatz zur Prävention von POI empfehlen. Trotz dieser positiven Evidenz konnten drei neueste randomisierte kontrollierte Studien keinen Einfluss von Kaugummi auf die Wiederherstellung der Darmfunktion nach einer kolorektalen Resektion nachweisen.

Es ist wichtig zu beachten, dass fast alle früheren randomisierten kontrollierten Studien auf einer kleinen Stichprobengröße basieren. Dies wirft die Frage auf, ob postoperative SMD, Akupunktur am Tsusanli-Akupunkturpunkt oder Kaugummi das POI-Risiko nach einer kolorektalen Resektion bei Patienten mit großer Probengröße verringern können. Um diese Frage zu untersuchen, haben wir diese randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Inzidenz von POI und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit Darmkrebs zu vergleichen, die nach der Resektion SMD und Akupunktur, Kaugummi oder keinen Eingriff erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Yang Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde einer offenen oder laparoskopischen Darmkrebsresektion unterzogen
  • Die Diagnose von Darmkrebs wurde bei allen Patienten durch histopathologische Untersuchung der chirurgischen Proben bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Wurde zuvor einer explorativen Laparotomie unterzogen
  • Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simo-Abkochung und Akupunktur mit Vitamin B1
Die Patienten erhalten zweimal täglich Simo-Abkochung (10 ml/Stück) und bilaterale Tsusanli-Akupunkturpunkt-Injektionen mit Vitamin B1, beginnend am ersten Tag nach der Resektion für 5 Tage oder bis zum Blähungen.
Teilnehmer, die sich mit SMD und Akupunktur befassen, wurden gebeten, ab dem ersten Tag nach der kolorektalen Resektion dreimal täglich eine orale SMD-Abkochung (Hansen Co., Ltd., Yiyang, Provinz Hunan, China, 10 ml/Dosis) einzunehmen. Außerdem erhielten sie einmal täglich bilaterale Injektionen von Vitamin B1 (50 mg x 2) am Tsusanli-Akupunkturpunkt. Dieser Eingriff wurde an insgesamt 5 aufeinanderfolgenden Tagen bzw. bis zum Flatus durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kaugummikauen
Die Patienten erhalten am ersten Tag nach der Resektion für 5 Tage oder bis zum Blähungen Kaugummi (dreimal täglich).
Teilnehmer, die Kaugummi kauen sollten, wurden angewiesen, handelsüblichen zuckerfreien Kaugummi zu kauen (Extra & Reg, Wm. Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, China) dreimal täglich, beginnend am ersten postoperativen Morgen. Sie wurden angewiesen, das Kaugummi mindestens 10 Minuten lang zu kauen. Dieser Eingriff wurde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder bis zum Flatus durchgeführt.
Kein Eingriff: leere Kontrolle
Patienten erhalten nur die bestmögliche Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erste Blähungszeit
Zeitfenster: Eines Tages
Eines Tages
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: einmal
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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