- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02813278
Simo-Abkochung und Akupunktur zum POI bei Darmkrebs (SMD/POI)
Wirksamkeit von Simo-Abkochung und Akupunktur oder Kaugummi allein bei postoperativem Ileus bei der Resektion von Darmkrebs: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävention des Auftretens eines postoperativen Ileus (POI) ist aufgrund der negativen klinischen Folgen, die er verursacht, sehr wichtig. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden viele Behandlungs- und Pflegeansätze, wie z. B. Flüssigkeitsrestriktion, frühe enterale Ernährung und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, zur Behandlung von POI eingesetzt. In der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin können orale Simo-Abkochung (SMD) oder Akupunktur am Tsusanli-Akupunkturpunkt die gastrointestinale Hypomotilität steigern. Die Wirksamkeit der Beschleunigung der Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion durch eine solche einzelne Methode oder eine Kombination davon wurde in randomisierten kontrollierten Studien und systematischen Überprüfungen nach verschiedenen Arten von Operationen validiert. In den letzten Jahren hat sich das Kauen von Kaugummi, eine neue und einfache Modalität, zu einer häufig angewandten Methode zur Vorbeugung und Reduzierung des POI entwickelt. Systematische Überprüfungen und Metaanalysen ergaben, dass Kaugummikauen erhebliche Vorteile für die Verbesserung der postoperativen Darmfunktion bietet. Noch wichtiger ist, dass viele offizielle Richtlinien das Kauen von Kaugummi als evidenzbasierten Ansatz zur Prävention von POI empfehlen. Trotz dieser positiven Evidenz konnten drei neueste randomisierte kontrollierte Studien keinen Einfluss von Kaugummi auf die Wiederherstellung der Darmfunktion nach einer kolorektalen Resektion nachweisen.
Es ist wichtig zu beachten, dass fast alle früheren randomisierten kontrollierten Studien auf einer kleinen Stichprobengröße basieren. Dies wirft die Frage auf, ob postoperative SMD, Akupunktur am Tsusanli-Akupunkturpunkt oder Kaugummi das POI-Risiko nach einer kolorektalen Resektion bei Patienten mit großer Probengröße verringern können. Um diese Frage zu untersuchen, haben wir diese randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Inzidenz von POI und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit Darmkrebs zu vergleichen, die nach der Resektion SMD und Akupunktur, Kaugummi oder keinen Eingriff erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Yang Yang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurde einer offenen oder laparoskopischen Darmkrebsresektion unterzogen
- Die Diagnose von Darmkrebs wurde bei allen Patienten durch histopathologische Untersuchung der chirurgischen Proben bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Wurde zuvor einer explorativen Laparotomie unterzogen
- Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen
- Geschichte der Organtransplantation
- Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte
- Schwangere oder stillende Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Simo-Abkochung und Akupunktur mit Vitamin B1
Die Patienten erhalten zweimal täglich Simo-Abkochung (10 ml/Stück) und bilaterale Tsusanli-Akupunkturpunkt-Injektionen mit Vitamin B1, beginnend am ersten Tag nach der Resektion für 5 Tage oder bis zum Blähungen.
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Teilnehmer, die sich mit SMD und Akupunktur befassen, wurden gebeten, ab dem ersten Tag nach der kolorektalen Resektion dreimal täglich eine orale SMD-Abkochung (Hansen Co., Ltd., Yiyang, Provinz Hunan, China, 10 ml/Dosis) einzunehmen.
Außerdem erhielten sie einmal täglich bilaterale Injektionen von Vitamin B1 (50 mg x 2) am Tsusanli-Akupunkturpunkt.
Dieser Eingriff wurde an insgesamt 5 aufeinanderfolgenden Tagen bzw. bis zum Flatus durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kaugummikauen
Die Patienten erhalten am ersten Tag nach der Resektion für 5 Tage oder bis zum Blähungen Kaugummi (dreimal täglich).
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Teilnehmer, die Kaugummi kauen sollten, wurden angewiesen, handelsüblichen zuckerfreien Kaugummi zu kauen (Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, China) dreimal täglich, beginnend am ersten postoperativen Morgen.
Sie wurden angewiesen, das Kaugummi mindestens 10 Minuten lang zu kauen.
Dieser Eingriff wurde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder bis zum Flatus durchgeführt.
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Kein Eingriff: leere Kontrolle
Patienten erhalten nur die bestmögliche Betreuung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erste Blähungszeit
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: einmal
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einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, Hulsewe KW, de Jonge WJ, Buurman WA, Luyer MD. Randomized clinical trial of the effect of gum chewing on postoperative ileus and inflammation in colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):202-11. doi: 10.1002/bjs.9691. Epub 2014 Dec 18.
- Atkinson C, Penfold CM, Ness AR, Longman RJ, Thomas SJ, Hollingworth W, Kandiyali R, Leary SD, Lewis SJ. Randomized clinical trial of postoperative chewing gum versus standard care after colorectal resection. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):962-70. doi: 10.1002/bjs.10194. Epub 2016 May 5.
- Kobayashi T, Masaki T, Kogawa K, Matsuoka H, Sugiyama M. Efficacy of Gum Chewing on Bowel Movement After Open Colectomy for Left-Sided Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1058-63. doi: 10.1097/DCR.0000000000000452.
- Yang Y, Zuo HQ, Li Z, Qin YZ, Mo XW, Huang MW, Lai H, Wu LC, Chen JS. Comparison of efficacy of simo decoction and acupuncture or chewing gum alone on postoperative ileus in colorectal cancer resection: a randomized trial. Sci Rep. 2017 Jan 19;7:37826. doi: 10.1038/srep37826.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMD/POI
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