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Simo Decocción y Acupuntura sobre PDI en Cáncer Colorrectal (SMD/POI)

23 de junio de 2016 actualizado por: Yang Yang, Guangxi Medical University

Eficacia de la decocción Simo y la acupuntura o el chicle solo en el íleo posoperatorio en la resección del cáncer colorrectal: un ensayo clínico aleatorizado

La resección del cáncer colorrectal es uno de los tipos más comunes de cirugía abdominal. Aunque la mayoría de los pacientes que se someten a una resección colorrectal muestran una recuperación de las evacuaciones intestinales en una semana, algunos tienen parálisis intestinal prolongada o íleo posoperatorio, lo que reduce la comodidad del paciente, aumenta la morbilidad y la mortalidad, una estadía hospitalaria más prolongada y el consiguiente aumento de los costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La prevención de la incidencia del íleo postoperatorio (IPO) es muy importante debido a los resultados clínicos negativos que provoca. En las últimas dos décadas, muchos tratamientos y enfoques de atención, como la restricción de líquidos, la nutrición enteral temprana y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, se utilizan para el manejo de la POI. En la teoría de la medicina tradicional china, la decocción de simo oral (SMD) o la acupuntura en el punto de acupuntura tsusanli pueden aumentar la hipomotilidad gastrointestinal. La eficacia de acelerar el retorno de la función gastrointestinal mediante dicho método único o una combinación de ellos se ha validado en ensayos controlados aleatorios y revisiones sistemáticas después de varios tipos de cirugía. En los últimos años, el chicle, una nueva y sencilla modalidad, se ha convertido en un método comúnmente aplicado con el fin de prevenir y reducir el IOP. Las revisiones sistemáticas y los metanálisis revelaron que la goma de mascar proporcionó beneficios significativos para la mejora de la función intestinal posoperatoria. Más importante aún, muchas pautas oficiales recomiendan masticar chicle para un enfoque basado en evidencia en la prevención de POI. A pesar de estas pruebas positivas, tres ensayos controlados aleatorios más nuevos no pueden demostrar un efecto de la goma de mascar en la recuperación de la función intestinal después de la resección colorrectal.

Es importante señalar que casi todos los ensayos controlados aleatorios anteriores se basan en un tamaño de muestra pequeño. Esto plantea la cuestión de si la SMD posoperatoria, la acupuntura en el punto de acupuntura tsusanli o la goma de mascar pueden reducir el riesgo de POI después de la resección colorrectal entre pacientes con un tamaño de muestra grande. Para examinar esta pregunta, llevamos a cabo este ensayo controlado aleatorio para comparar la incidencia de POI y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes con cáncer colorrectal que recibieron SMD y acupuntura, goma de mascar o ninguna intervención después de la resección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Yang Yang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se sometió a resección abierta o laparoscópica de cáncer colorrectal
  • El diagnóstico de cáncer colorrectal se confirmó mediante examen histopatológico de muestras quirúrgicas en todos los pacientes.

Criterio de exclusión:

  • Previamente se sometió a laparotomía exploratoria
  • Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
  • Historia del aloinjerto de órganos
  • Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
  • Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: simo decocción y acupuntura con vitamina B1
Los pacientes recibirán decocción simo (10 ml/pieza, tres veces al día) e inyecciones bilaterales de punto de acupuntura tsusanli con vitamina B1 dos veces al día, comenzando el primer día después de la resección durante 5 días o hasta flatulencia.
A los participantes asignados a SMD y acupuntura se les pidió que tomaran una decocción oral de SMD (Hansen Co., Ltd., Yiyang, provincia de Hunan, China, 10 ml/dosis) tres veces al día a partir del primer día después de la resección colorrectal. También recibieron inyecciones bilaterales de vitamina B1 (50 mg x 2) en el punto de acupuntura tsusanli una vez al día. Esta intervención se realizó por un total de 5 días consecutivos o hasta flatulencia.
Comparador activo: goma de mascar
Los pacientes recibirán goma de mascar (tres veces al día) en el primer día después de la resección durante 5 días o hasta flatulencia.
A los participantes asignados a la goma de mascar se les indicó que masticaran chicle sin azúcar disponible comercialmente (Extra & Reg, Wm. Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghái, China) tres veces al día a partir de la primera mañana del postoperatorio. Se les indicó que masticaran el chicle durante al menos 10 min. Esta intervención se realizó durante 5 días consecutivos o hasta flatulencia.
Sin intervención: mando vacio
Los pacientes solo reciben la mejor atención de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de primera flatulencia
Periodo de tiempo: Un día
Un día
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un día
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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