- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02813278
Simo Decocción y Acupuntura sobre PDI en Cáncer Colorrectal (SMD/POI)
Eficacia de la decocción Simo y la acupuntura o el chicle solo en el íleo posoperatorio en la resección del cáncer colorrectal: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención de la incidencia del íleo postoperatorio (IPO) es muy importante debido a los resultados clínicos negativos que provoca. En las últimas dos décadas, muchos tratamientos y enfoques de atención, como la restricción de líquidos, la nutrición enteral temprana y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, se utilizan para el manejo de la POI. En la teoría de la medicina tradicional china, la decocción de simo oral (SMD) o la acupuntura en el punto de acupuntura tsusanli pueden aumentar la hipomotilidad gastrointestinal. La eficacia de acelerar el retorno de la función gastrointestinal mediante dicho método único o una combinación de ellos se ha validado en ensayos controlados aleatorios y revisiones sistemáticas después de varios tipos de cirugía. En los últimos años, el chicle, una nueva y sencilla modalidad, se ha convertido en un método comúnmente aplicado con el fin de prevenir y reducir el IOP. Las revisiones sistemáticas y los metanálisis revelaron que la goma de mascar proporcionó beneficios significativos para la mejora de la función intestinal posoperatoria. Más importante aún, muchas pautas oficiales recomiendan masticar chicle para un enfoque basado en evidencia en la prevención de POI. A pesar de estas pruebas positivas, tres ensayos controlados aleatorios más nuevos no pueden demostrar un efecto de la goma de mascar en la recuperación de la función intestinal después de la resección colorrectal.
Es importante señalar que casi todos los ensayos controlados aleatorios anteriores se basan en un tamaño de muestra pequeño. Esto plantea la cuestión de si la SMD posoperatoria, la acupuntura en el punto de acupuntura tsusanli o la goma de mascar pueden reducir el riesgo de POI después de la resección colorrectal entre pacientes con un tamaño de muestra grande. Para examinar esta pregunta, llevamos a cabo este ensayo controlado aleatorio para comparar la incidencia de POI y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes con cáncer colorrectal que recibieron SMD y acupuntura, goma de mascar o ninguna intervención después de la resección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Yang Yang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a resección abierta o laparoscópica de cáncer colorrectal
- El diagnóstico de cáncer colorrectal se confirmó mediante examen histopatológico de muestras quirúrgicas en todos los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Previamente se sometió a laparotomía exploratoria
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
- Historia del aloinjerto de órganos
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: simo decocción y acupuntura con vitamina B1
Los pacientes recibirán decocción simo (10 ml/pieza, tres veces al día) e inyecciones bilaterales de punto de acupuntura tsusanli con vitamina B1 dos veces al día, comenzando el primer día después de la resección durante 5 días o hasta flatulencia.
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A los participantes asignados a SMD y acupuntura se les pidió que tomaran una decocción oral de SMD (Hansen Co., Ltd., Yiyang, provincia de Hunan, China, 10 ml/dosis) tres veces al día a partir del primer día después de la resección colorrectal.
También recibieron inyecciones bilaterales de vitamina B1 (50 mg x 2) en el punto de acupuntura tsusanli una vez al día.
Esta intervención se realizó por un total de 5 días consecutivos o hasta flatulencia.
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Comparador activo: goma de mascar
Los pacientes recibirán goma de mascar (tres veces al día) en el primer día después de la resección durante 5 días o hasta flatulencia.
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A los participantes asignados a la goma de mascar se les indicó que masticaran chicle sin azúcar disponible comercialmente (Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghái, China) tres veces al día a partir de la primera mañana del postoperatorio.
Se les indicó que masticaran el chicle durante al menos 10 min.
Esta intervención se realizó durante 5 días consecutivos o hasta flatulencia.
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Sin intervención: mando vacio
Los pacientes solo reciben la mejor atención de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de primera flatulencia
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un día
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un día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, Hulsewe KW, de Jonge WJ, Buurman WA, Luyer MD. Randomized clinical trial of the effect of gum chewing on postoperative ileus and inflammation in colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):202-11. doi: 10.1002/bjs.9691. Epub 2014 Dec 18.
- Atkinson C, Penfold CM, Ness AR, Longman RJ, Thomas SJ, Hollingworth W, Kandiyali R, Leary SD, Lewis SJ. Randomized clinical trial of postoperative chewing gum versus standard care after colorectal resection. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):962-70. doi: 10.1002/bjs.10194. Epub 2016 May 5.
- Kobayashi T, Masaki T, Kogawa K, Matsuoka H, Sugiyama M. Efficacy of Gum Chewing on Bowel Movement After Open Colectomy for Left-Sided Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1058-63. doi: 10.1097/DCR.0000000000000452.
- Yang Y, Zuo HQ, Li Z, Qin YZ, Mo XW, Huang MW, Lai H, Wu LC, Chen JS. Comparison of efficacy of simo decoction and acupuncture or chewing gum alone on postoperative ileus in colorectal cancer resection: a randomized trial. Sci Rep. 2017 Jan 19;7:37826. doi: 10.1038/srep37826.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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