- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02813278
Simo avkok og akupunktur på POI i tykktarmskreft (SMD/POI)
Effekten av Simo-avkok og akupunktur eller tyggegummi alene på postoperativ Ileus i kolorektal kreftreseksjon: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forebygging av forekomsten av postoperativ ileus (POI) er ganske viktig på grunn av de negative kliniske resultatene det forårsaker. I løpet av de siste to tiårene har mange behandlinger og pleietilnærminger, som væskerestriksjon, tidlig enteral ernæring og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner blitt brukt til å behandle POI. I teorien om tradisjonell kinesisk medisin, kan oral simo-avkok (SMD) eller akupunktur ved tsusanli-akupunktet øke gastrointestinal hypomotilitet. Effekten av å akselerere tilbakeføringen av gastrointestinal funksjon ved en slik enkelt metode eller kombinasjon av dem har blitt validert i randomiserte kontrollerte studier og systematisk gjennomgang etter flere typer kirurgi. De siste årene har tyggegummi, en ny og enkel modalitet, blitt en vanlig metode for å forhindre og redusere POI. Systematiske oversikter og metaanalyser viste at tyggegummi ga betydelige fordeler for forbedring av postoperativ tarmfunksjon. Enda viktigere, mange offisielle retningslinjer anbefaler tyggegummi for en evidensbasert tilnærming for forebygging av POI. Til tross for disse positive bevisene, er tre nyeste randomiserte kontrollerte studier ikke i stand til å demonstrere en effekt av tyggegummi på gjenoppretting av tarmfunksjon etter kolorektal reseksjon.
Det er viktig å merke seg at nesten alle tidligere randomiserte kontrollerte studier er basert på liten utvalgsstørrelse. Dette reiser spørsmålet om postoperativ SMD, akupunktur ved tsusanli-akupunkt eller tyggegummi kan redusere risikoen for POI etter kolorektal reseksjon blant pasienter med stor prøvestørrelse. For å undersøke dette spørsmålet, gjennomførte vi denne randomiserte kontrollerte studien for å sammenligne forekomst av POI og lengde på sykehusopphold hos pasienter med kolorektal kreft som fikk SMD og akupunktur, tyggegummi eller ingen intervensjon etter reseksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Yang Yang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgikk åpen eller laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon
- Diagnose av tykktarmskreft ble bekreftet ved histopatologisk undersøkelse av kirurgiske prøver hos alle pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgikk tidligere utforskende laparotomi
- Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
- Historie om organallograft
- Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
- Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simo avkok og akupunktur med vitamin B1
Pasienter vil få simo-avkok (10 ml/stk, tre ganger per dag) og bilaterale tsusanli akupunktinjeksjoner med vitamin B1 to ganger per dag, med start den første dagen etter reseksjon i 5 dager eller til flatus.
|
Deltakere som ble tildelt SMD og akupunktur ble bedt om å ta oralt SMD-avkok (Hansen Co., Ltd., Yiyang, Hunan-provinsen, Kina, 10 ml/dose) tre ganger per dag fra den første dagen etter kolorektal reseksjon.
De fikk også bilaterale injeksjoner av vitamin B1 (50 mg x 2) ved tsusanli-akupunktet én gang per dag.
Denne intervensjonen ble utført i totalt 5 dager på rad eller inntil flatus.
|
|
Aktiv komparator: tyggegummi
Pasienter vil få tyggegummi (tre ganger per dag) den første dagen etter reseksjon i 5 dager eller til flatus.
|
Deltakere som ble tildelt tyggegummi ble instruert om å tygge kommersielt tilgjengelig sukkerfri tyggegummi (Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, Kina) tre ganger daglig fra den første postoperative morgenen.
De ble bedt om å tygge tyggegummibiten i minst 10 min.
Denne intervensjonen ble utført i 5 påfølgende dager eller til flatus.
|
|
Ingen inngripen: tom kontroll
Pasienter får kun den beste støttebehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Første flatus-tid
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, Hulsewe KW, de Jonge WJ, Buurman WA, Luyer MD. Randomized clinical trial of the effect of gum chewing on postoperative ileus and inflammation in colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):202-11. doi: 10.1002/bjs.9691. Epub 2014 Dec 18.
- Atkinson C, Penfold CM, Ness AR, Longman RJ, Thomas SJ, Hollingworth W, Kandiyali R, Leary SD, Lewis SJ. Randomized clinical trial of postoperative chewing gum versus standard care after colorectal resection. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):962-70. doi: 10.1002/bjs.10194. Epub 2016 May 5.
- Kobayashi T, Masaki T, Kogawa K, Matsuoka H, Sugiyama M. Efficacy of Gum Chewing on Bowel Movement After Open Colectomy for Left-Sided Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1058-63. doi: 10.1097/DCR.0000000000000452.
- Yang Y, Zuo HQ, Li Z, Qin YZ, Mo XW, Huang MW, Lai H, Wu LC, Chen JS. Comparison of efficacy of simo decoction and acupuncture or chewing gum alone on postoperative ileus in colorectal cancer resection: a randomized trial. Sci Rep. 2017 Jan 19;7:37826. doi: 10.1038/srep37826.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMD/POI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .