Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simo avkok og akupunktur på POI i tykktarmskreft (SMD/POI)

23. juni 2016 oppdatert av: Yang Yang, Guangxi Medical University

Effekten av Simo-avkok og akupunktur eller tyggegummi alene på postoperativ Ileus i kolorektal kreftreseksjon: en randomisert klinisk studie

Tarmkreftreseksjon er en av de vanligste typene abdominal kirurgi. Selv om de fleste pasienter som gjennomgår kolorektal reseksjon viser gjenoppretting av tarmbevegelser innen en uke, har noen langvarig intestinal lammelse eller postoperativ ileus, noe som resulterer i redusert pasientkomfort, økende sykelighet og dødelighet, lengre sykehusopphold og påfølgende økte helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forebygging av forekomsten av postoperativ ileus (POI) er ganske viktig på grunn av de negative kliniske resultatene det forårsaker. I løpet av de siste to tiårene har mange behandlinger og pleietilnærminger, som væskerestriksjon, tidlig enteral ernæring og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner blitt brukt til å behandle POI. I teorien om tradisjonell kinesisk medisin, kan oral simo-avkok (SMD) eller akupunktur ved tsusanli-akupunktet øke gastrointestinal hypomotilitet. Effekten av å akselerere tilbakeføringen av gastrointestinal funksjon ved en slik enkelt metode eller kombinasjon av dem har blitt validert i randomiserte kontrollerte studier og systematisk gjennomgang etter flere typer kirurgi. De siste årene har tyggegummi, en ny og enkel modalitet, blitt en vanlig metode for å forhindre og redusere POI. Systematiske oversikter og metaanalyser viste at tyggegummi ga betydelige fordeler for forbedring av postoperativ tarmfunksjon. Enda viktigere, mange offisielle retningslinjer anbefaler tyggegummi for en evidensbasert tilnærming for forebygging av POI. Til tross for disse positive bevisene, er tre nyeste randomiserte kontrollerte studier ikke i stand til å demonstrere en effekt av tyggegummi på gjenoppretting av tarmfunksjon etter kolorektal reseksjon.

Det er viktig å merke seg at nesten alle tidligere randomiserte kontrollerte studier er basert på liten utvalgsstørrelse. Dette reiser spørsmålet om postoperativ SMD, akupunktur ved tsusanli-akupunkt eller tyggegummi kan redusere risikoen for POI etter kolorektal reseksjon blant pasienter med stor prøvestørrelse. For å undersøke dette spørsmålet, gjennomførte vi denne randomiserte kontrollerte studien for å sammenligne forekomst av POI og lengde på sykehusopphold hos pasienter med kolorektal kreft som fikk SMD og akupunktur, tyggegummi eller ingen intervensjon etter reseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Yang Yang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgikk åpen eller laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon
  • Diagnose av tykktarmskreft ble bekreftet ved histopatologisk undersøkelse av kirurgiske prøver hos alle pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgikk tidligere utforskende laparotomi
  • Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
  • Historie om organallograft
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  • Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simo avkok og akupunktur med vitamin B1
Pasienter vil få simo-avkok (10 ml/stk, tre ganger per dag) og bilaterale tsusanli akupunktinjeksjoner med vitamin B1 to ganger per dag, med start den første dagen etter reseksjon i 5 dager eller til flatus.
Deltakere som ble tildelt SMD og akupunktur ble bedt om å ta oralt SMD-avkok (Hansen Co., Ltd., Yiyang, Hunan-provinsen, Kina, 10 ml/dose) tre ganger per dag fra den første dagen etter kolorektal reseksjon. De fikk også bilaterale injeksjoner av vitamin B1 (50 mg x 2) ved tsusanli-akupunktet én gang per dag. Denne intervensjonen ble utført i totalt 5 dager på rad eller inntil flatus.
Aktiv komparator: tyggegummi
Pasienter vil få tyggegummi (tre ganger per dag) den første dagen etter reseksjon i 5 dager eller til flatus.
Deltakere som ble tildelt tyggegummi ble instruert om å tygge kommersielt tilgjengelig sukkerfri tyggegummi (Extra & Reg, Wm. Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, Kina) tre ganger daglig fra den første postoperative morgenen. De ble bedt om å tygge tyggegummibiten i minst 10 min. Denne intervensjonen ble utført i 5 påfølgende dager eller til flatus.
Ingen inngripen: tom kontroll
Pasienter får kun den beste støttebehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første flatus-tid
Tidsramme: en dag
en dag
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere