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エンザルタミドを投与されている CRPC 患者の病期分類と応答のための PET/CT および WB MRI

2022年4月6日 更新者：The European Uro-Oncology Group

アンドロゲン除去療法に失敗した化学療法未経験の進行性前立腺癌患者（去勢抵抗性前立腺癌患者）における経口エンザルタミドの第2相、非盲検、単一群、有効性および画像研究

この研究の目的は、18F-フルオロ-デオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) および全身磁気共鳴画像法 (MRI) と、従来の骨スキャンおよび前立腺特異抗原 (PSA) の臨床的有用性を評価することです。去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドによる治療に対する応答予測の測定。

この研究では、去勢抵抗性前立腺がん患者における転移性腫瘍量、進行性疾患、およびエンザルタミドによる治療への反応を評価する際に、従来の連続 PSA 測定および骨スキャンと比較して、これら 2 つの画像診断法がどのように機能するかを評価します。

連続的に収集された循環腫瘍細胞 (CTC) サンプルの測定に加えて、無細胞腫瘍 DNA および RNA が実行され、応答測定に関する予測値が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二次ホルモン治療に適格な去勢抵抗性前立腺癌患者は、エンザルタミド（XTANDI）による治療を受けます。 被験者は、進行性疾患が発生するまで、160mgのエンザルタミドを1日連続で経口投与されます。

すべての被験者は、アンドロゲン受容体指向治療の開始後、ベースライン、2週間、2および6、9および12か月で18F-FDG PET / CTスキャンを受けます。 すべての被験者は、ベースライン、6、9、および12か月で全身MRIを受けます。 骨スキャンは、ベースライン、3か月、6か月、および12か月で実行されます。 PSAはベースラインで測定され、その後12か月まで4週間ごとに測定されます。 ベースライン時およびエンザルタミド治療中にCTC数および特徴を測定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性;
  • 神経内分泌分化または小細胞の特徴を伴わない、組織学的に確認された前立腺の腺癌;
  • GnRH アナログまたは両側精巣摘除術による進行中のアンドロゲン除去療法;
  • 1 週間間隔で PSA が 3 回連続して上昇し、最下点を 50% 超える 2 回の上昇が発生し、PSA が少なくとも 5 ng/mL を超えるが、できれば 10 ng/mL を超えることが望ましい。
  • -PSAレベルの上昇に加えて、18F-FDG PET / CT、全身MRI、またはその両方による進行性および測定可能な軟部組織または骨疾患の証拠によって定義される進行性疾患;
  • -テストステロンの去勢血清レベル < 50 ng/dL または < 1.7 nmol/L;
  • 少なくとも 6 週間のビカルタミド、ニルタミドまたはフルタミドの少なくとも 6 週間の抗アンドロゲン離脱;
  • 細胞傷害性化学療法による前治療なし;
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0～2。
  • 少なくとも12か月の平均余命;
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -治験責任医師の判断で、患者を登録に不適切にする重度の併発疾患、感染症、または併存疾患;
  • -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患;
  • -治癒的に治療された非黒色腫性皮膚がん以外の過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴;
  • -総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、スクリーニング訪問時の正常上限の2.5倍です。
  • スクリーニング訪問時のクレアチニン > 177 µmol/L (2 mg/dL);
  • ヘモグロビン < 6 mmol/L、白血球 < 4.0 x10^9/L、血小板 < 100 x 10^9/L;
  • -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態。 また、登録から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴（1日目の訪問）;
  • MRIの禁忌（例： ペースメーカー）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
被験者は、進行性疾患が発生するまで、1 dd 160 mgのエンザルタミドを経口で継続的に受け取ります。 一連の PSA 測定、PET/CT スキャン、全身 MRI、骨スキャンを実施して、転移性腫瘍量、進行性疾患、および治療への反応を評価します。
薬：エンザルタミド
他の名前：
  • エクスタンディ
デバイス：18-FDG PET/CT
デバイス：全身MRI
デバイス：骨スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月での無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月

無作為化日から放射線学的進行または死亡日までの時間として定義されます（患者は、12か月の固定された時点を超えて追跡され、再発に対する継続的な反応が得られますが、12か月は最後の固定された主要エンドポイント評価です）。 放射線学的進行は、次の基準のいずれかによって定義されます。

  • 軟部組織病変: 18F-FDG PET/CT または RECIST 1.1 による MRI で進行性疾患。 骨または骨髄病変：新しい病変または標的病変の合計の25％のサイズの増加によって証明される、PET / CTまたはMRIでの進行性疾患。
  • ベースライン PET と比較した 2 週間、2 または 6 ヶ月での転移の 18F-FDG PET シグナルの変換。これを 6 および 12 ヶ月での PFS と比較することにより、指標または薬物反応となる可能性があります。 6 か月の放射線 PFS は、a) PET 信号変換および b) PSA 測定値、および骨スキャン (従来のワークアップ) での病変数の変化と比較されます。
6ヵ月
12か月での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：12ヶ月

無作為化日から放射線学的進行または死亡日までの時間として定義されます（患者は、12か月の固定された時点を超えて追跡され、再発に対する継続的な反応が得られますが、12か月は最後の固定された主要エンドポイント評価です）。 放射線学的進行は、次の基準のいずれかによって定義されます。

  • 軟部組織病変: 18F-FDG PET/CT または RECIST 1.1 による MRI で進行性疾患。 骨または骨髄病変：新しい病変または標的病変の合計の25％のサイズの増加によって証明される、PET / CTまたはMRIでの進行性疾患。
  • ベースライン PET と比較した 2 週間、2 または 6 ヶ月での転移の 18F-FDG PET シグナルの変換。これを 6 および 12 ヶ月での PFS と比較することにより、指標または薬物反応となる可能性があります。 12 か月の放射線 PFS は、a) PET 信号変換および b) PSA 測定値、および骨スキャン (従来の精密検査) での病変数の変化と比較されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的（PSA）応答は、前立腺特異抗原（PSA）最下点として定義されます。
時間枠：12ヶ月
PSA nadir としての反応。
12ヶ月
PSAの進行。 PSA倍加時間によって測定されたPSA動態（通常のPSA測定）。
時間枠：12ヶ月
PSA倍加時間
12ヶ月
Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) 基準に従って骨スキャンで検出された骨病変の進行。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
骨病変の進行
6ヶ月と12ヶ月
-放射線学的に確認された脊髄圧迫または悪性進行による病理学的骨折。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
脊髄圧迫または病的骨折の放射線学的評価
6ヶ月と12ヶ月
臨床的および放射線学的評価の組み合わせによって評価される症候性骨格事象（SSE）の発生
時間枠：12ヶ月
骨格痛を緩和するための外照射療法の評価、新たな症候性病的骨折の発生、脊髄圧迫、腫瘍関連の整形外科的介入、または骨痛を治療するための抗腫瘍療法の変更
12ヶ月
放射線 PFS と相関する CTC 測定値の変化を伴う参加者の数。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
放射線 PFS の評価
6ヶ月と12ヶ月
循環テストステロン (T) の血清濃度のベースラインからの変化率。
時間枠：12ヶ月
循環テストステロンの変化
12ヶ月
ジヒドロテストステロン (DHT) の血清濃度のベースラインからの変化率。
時間枠：12ヶ月
ジヒドロテストステロンの血清濃度の変化
12ヶ月
性ホルモン結合グロブリン (SHBG) の血清濃度のベースラインからの変化率。
時間枠：12ヶ月
SHBGの変遷
12ヶ月
アンドロステンジオンの血清濃度のベースラインからの変化率 (A)。
時間枠：12ヶ月
ベースラインからのアンドロステンジオンの変化
12ヶ月
PSAと相関する骨代謝回転のバイオマーカーの変化を伴う参加者の数。
時間枠：12ヶ月
バイオマーカーの変化
12ヶ月
治療の中止につながる有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
AE および SAE の評価
6ヶ月と12ヶ月
症状が進行するまでの時間（前立腺がんによる死亡を含む）。
時間枠：12ヶ月
進行までの時間
12ヶ月
化学療法または緩和放射線を含むサルベージ全身療法の開始までの時間。
時間枠：12ヶ月
化学療法または緩和放射線療法の時間。
12ヶ月
癌治療の機能的評価 - 前立腺 (FACT-P) アンケートによって測定された生活の質。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
生活の質の評価
6ヶ月と12ヶ月
EuroQol 5-Dimension QoL Instrument (EQ-5D) によって測定された生活の質。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
生活の質の評価
6ヶ月と12ヶ月
カルノフスキースコアの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
カルノフスキースコアの変化
6ヶ月と12ヶ月
腫瘍関連の痛みの視覚的アナログ尺度 (VAS) の変化。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
ベースラインからの痛みの変化 (QoL)
6ヶ月と12ヶ月
二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンで測定した骨密度 (BMD) の変化。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
骨密度の変化
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The European Uro-Oncology Group

協力者

Centre for Human Drug Research, Netherlands

捜査官

  • スタディチェア：Susanne Osanto, MD PhD、The European Uro-Oncology Group (EUOG)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EudraCT Number 2014-001161-27

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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