Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/CT og WB MRI til stadieinddeling og respons hos CRPC-patienter, der modtager enzalutamid

6. april 2022 opdateret af: The European Uro-Oncology Group

Et fase 2, åbent, enkeltarms-, effektivitets- og billeddiagnostisk studie af oralt enzalutamid hos kemo-naive patienter med progressiv prostatacancer, som har fejlet behandling med androgendeprivation (kastrationsresistente prostatacancerpatienter)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den kliniske nytte af 18F-fluoro-deoxyglucose Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) og Whole Body Magnetic Resonance Imaging (MRI) versus konventionel knoglescanning og prostataspecifikt antigen (PSA) målinger i responsforudsigelse på behandling med Enzalutamid hos kastrationsresistente prostatacancerpatienter.

Undersøgelsen vil vurdere, hvordan disse 2 billeddiagnostiske modaliteter klarer sig sammenlignet med traditionelle serielle PSA-målinger og knoglescanning ved vurdering af metastatisk tumorbelastning, progressiv sygdom og respons på behandling med Enzalutamid hos kastrationsresistente prostatacancerpatienter.

Derudover vil der blive udført målinger af serielt indsamlede cirkulerende tumorcelle (CTC) prøver, cellefrit tumor DNA og RNA for at evaluere deres prædiktive værdi i form af responsmåling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kastrationsresistente prostatacancerpatienter, der er kvalificerede til 2. linjes hormonbehandling, vil gennemgå behandling med Enzalutamid (XTANDI). Forsøgspersoner vil modtage 1dd 160 mg Enzalutamid oralt kontinuerligt, indtil progressiv sygdom opstår.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå 18F-FDG PET/CT-scanninger ved baseline, 2 uger, 2 og 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelse af androgenreceptor-styret behandling. Alle forsøgspersoner vil gennemgå helkrops-MR ved baseline, 6, 9 og 12 måneder. Knoglescanninger vil blive udført ved baseline, 3 måneder, 6 og 12 måneder. PSA vil blive målt ved baseline og hver 4. uge derefter indtil ved 12 måneder. CTC-tal og karakteristika vil blive målt ved baseline og under behandling med enzalutamid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand på 18 år eller ældre;
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellede træk;
  • Igangværende androgen-deprivationsterapi med en GnRH-analog eller bilateral orkiektomi;
  • Tre på hinanden følgende stigninger af PSA med 1 uges mellemrum, hvilket resulterer i to stigninger på 50 % over nadir, med PSA på mindst > 5 ng/ml, men fortrinsvis >10 ng/ml;
  • Progressiv sygdom som defineret ved stigende PSA-niveauer plus ved tegn på progressiv og målbar bløddels- eller knoglesygdom ved 18F-FDG PET/CT, Whole Body MRI eller begge dele;
  • Kastrer serumniveauer af testosteron < 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L;
  • Anti-androgen tilbagetrækning i mindst 6 uger for bicalutamid, nilutamid eller flutamid i mindst 6 uger;
  • Ingen forudgående behandling med cytotoksisk kemoterapi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2;
  • En forventet levetid på mindst 12 måneder;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til optagelse;
  • Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom;
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft;
  • Total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) 2,5 gange den øvre grænse for normal ved screeningbesøget;
  • Kreatinin > 177 µmol/L (2 mg/dL) ved screeningsbesøget;
  • Hæmoglobin <6 mmol/L, Hvide blodlegemer < 4,0 x10^9/L, blodplader < 100 x 10^9/L;
  • Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald. Også historie med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter tilmelding (dag 1 besøg);
  • Kontraindikation for MR (f.eks. pacemaker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Forsøgspersonerne vil modtage 1 dd 160 mg Enzalutamid oralt kontinuerligt, indtil progressiv sygdom opstår. Serielle PSA-målinger, PET/CT-scanninger, MRI af hele kroppen, knoglescanninger vil blive udført for at vurdere metastatisk tumorbelastning, progressiv sygdom og respons på behandling.
Medicin: Enzalutamid
Andre navne:
  • Xtandi
Enhed: 18-FDG PET/CT
Enhed: MRI af hele kroppen
Enhed: Knoglescanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk progression eller død (patienter vil blive fulgt ud over det faste tidspunkt på 12 måneder for fortsat respons cq gentagelse, men 12 måneder er den sidste faste primære effektmålsvurdering). Radiologisk progression er defineret af et af følgende kriterier:

  • Blødt vævslæsioner: Progressiv sygdom på 18F-FDG PET/CT eller MRI ved RECIST 1.1. Knogle- eller knoglemarvslæsioner: Progressiv sygdom på PET/CT eller MR som påvist af nye læsioner eller en stigning i størrelse på 25 % af summen af ​​mållæsioner.
  • Konvertering af 18F-FDG PET-signalet af metastaserne efter 2 uger, 2 eller 6 måneder sammenlignet med baseline PET, som ved at sammenligne det med PFS efter 6 og 12 måneder kan være en indikator eller et lægemiddelrespons. Radiologisk PFS efter 6 måneder vil blive sammenlignet med a) PET-signalkonvertering og med b) PSA-målinger og ændringer i antal læsioner på knoglescanningen (konventionel oparbejdning).
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk progression eller død (patienter vil blive fulgt ud over det faste tidspunkt på 12 måneder for fortsat respons cq gentagelse, men 12 måneder er den sidste faste primære effektmålsvurdering). Radiologisk progression er defineret af et af følgende kriterier:

  • Blødt vævslæsioner: Progressiv sygdom på 18F-FDG PET/CT eller MRI ved RECIST 1.1. Knogle- eller knoglemarvslæsioner: Progressiv sygdom på PET/CT eller MR som påvist af nye læsioner eller en stigning i størrelse på 25 % af summen af ​​mållæsioner.
  • Konvertering af 18F-FDG PET-signalet af metastaserne efter 2 uger, 2 eller 6 måneder sammenlignet med baseline PET, som ved at sammenligne det med PFS efter 6 og 12 måneder kan være en indikator eller et lægemiddelrespons. Radiologisk PFS efter 12 måneder vil blive sammenlignet med a) PET-signalkonvertering og med b) PSA-målinger og ændringer i antal læsioner på knoglescanningen (konventionel oparbejdning).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk (PSA) respons defineret som prostataspecifikt antigen (PSA) nadir.
Tidsramme: 12 måneder
Svar som PSA-nadir.
12 måneder
PSA progression. PSA-kinetik målt ved PSA-doblingstid (almindelige PSA-målinger).
Tidsramme: 12 måneder
PSA fordoblingstid
12 måneder
Progression af knoglelæsioner påvist med knoglescanning i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Progression af knoglelæsioner
6 og 12 måneder
Radiologisk bekræftet rygmarvskompression eller patologisk fraktur på grund af malign progression.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Radiologisk vurdering af rygmarvskompression eller patologisk fraktur
6 og 12 måneder
Forekomst af symptomatiske skelethændelser (SSE) evalueret ved kombination af kliniske og radiologiske vurderinger
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af ekstern strålebehandling for at lindre skeletsmerter, forekomst af et nyt symptomatisk patologisk knoglebrud, rygmarvskompression, tumorrelateret ortopædkirurgisk indgreb eller ændring af anti-neoplastisk behandling til behandling af knoglesmerter
12 måneder
Antal deltagere med ændring i CTC-målinger korreleret til radiologisk PFS.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurdering af radiologisk PFS
6 og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline i serumkoncentration af cirkulerende testosteron (T).
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i cirkulerende testosteron
12 måneder
Procentvis ændring fra baseline i serumkoncentration af dihydrotestosteron (DHT).
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i serumkoncentrationen af ​​dihydrotestosteron
12 måneder
Procentvis ændring fra baseline i serumkoncentration af kønshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer af SHBG
12 måneder
Procentvis ændring fra baseline i serumkoncentration af androstenedion (A).
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer af androstenedion fra baseline
12 måneder
Antal deltagere med ændringer i biomarkører for knogleomsætning korreleret til PSA.
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i biomarkører
12 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der fører til seponering af behandlingen.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurdering af AE og SAE
6 og 12 måneder
Tid til symptomatisk progression (inklusive dødsfald på grund af prostatacancer).
Tidsramme: 12 måneder
Tid til progression
12 måneder
Tid til påbegyndelse af salvage systemisk terapi, inklusive kemoterapi eller palliativ stråling.
Tidsramme: 12 måneder
Tid til kemoterapi eller palliativ stråling.
12 måneder
Livskvalitet målt ved Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurdering af livskvalitet
6 og 12 måneder
Livskvalitet målt med EuroQol 5-Dimension QoL Instrument (EQ-5D).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurdering af livskvalitet
6 og 12 måneder
Ændringer i Karnofsky-score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i Karnofsky-score
6 og 12 måneder
Ændringer i visuel analog skala (VAS) for tumorrelateret smerte.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Smerteændringer fra baseline (QoL)
6 og 12 måneder
Ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) målt ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i knoglemineraltætheden
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The European Uro-Oncology Group

Samarbejdspartnere

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Efterforskere

  • Studiestol: Susanne Osanto, MD PhD, The European Uro-Oncology Group (EUOG)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (SKØN)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT Number 2014-001161-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner