Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/CT en WB MRI voor stadiëring en respons bij CRPC-patiënten die enzalutamide krijgen

6 april 2022 bijgewerkt door: The European Uro-Oncology Group

Een open-label, eenarmige, werkzaamheids- en beeldvormende fase 2-studie van oraal enzalutamide bij chemotherapie-naïeve patiënten met progressieve prostaatkanker bij wie androgeendeprivatietherapie is mislukt (castratieresistente prostaatkankerpatiënten)

Het doel van de studie is het beoordelen van de klinische bruikbaarheid van 18F-fluor-deoxyglucose positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hele lichaam versus conventionele botscan en prostaatspecifiek antigeen (PSA) metingen in responsvoorspelling op behandeling met Enzalutamide bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker.

De studie zal beoordelen hoe deze 2 beeldvormingsmodaliteiten presteren in vergelijking met traditionele seriële PSA-metingen en botscan bij het beoordelen van metastatische tumorbelasting, progressieve ziekte en respons op behandeling met Enzalutamide bij castratieresistente prostaatkankerpatiënten.

Daarnaast zullen metingen van serieel verzamelde circulerende tumorcel (CTC) monsters, celvrij tumor-DNA en -RNA worden uitgevoerd om hun voorspellende waarde in termen van responsmeting te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Castratieresistente prostaatkankerpatiënten die in aanmerking komen voor 2e lijns hormoonbehandeling zullen een behandeling ondergaan met Enzalutamide (XTANDI). Proefpersonen zullen continu 1dd 160 mg Enzalutamide oraal krijgen totdat progressieve ziekte optreedt.

Alle proefpersonen ondergaan 18F-FDG PET/CT-scans bij baseline, 2 weken, 2 en 6, 9 en 12 maanden na het starten van de androgeenreceptorgerichte behandeling. Alle proefpersonen zullen een MRI van het hele lichaam ondergaan bij aanvang, 6, 9 en 12 maanden. Botscans worden uitgevoerd bij baseline, 3 maanden, 6 en 12 maanden. PSA wordt gemeten bij baseline en daarna elke 4 weken tot 12 maanden. CTC-tellingen en -kenmerken zullen worden gemeten bij baseline en tijdens de behandeling met Enzalutamide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man van 18 jaar of ouder;
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige kenmerken;
  • Doorlopende androgeendeprivatietherapie met een GnRH-analoog of bilaterale orchidectomie;
  • Drie opeenvolgende PSA-verhogingen, met een tussenpoos van 1 week, resulterend in twee verhogingen van 50% boven het dieptepunt, met een PSA van ten minste > 5 ng/ml maar bij voorkeur > 10 ng/ml;
  • Progressieve ziekte zoals gedefinieerd door stijgende PSA-waarden plus bewijs van progressieve en meetbare weke delen- of botziekte door 18F-FDG PET/CT, Whole Body MRI of beide;
  • Castratie serumspiegels van testosteron < 50 ng/dL of < 1,7 nmol/L;
  • Antiandrogeenontwenning gedurende ten minste 6 weken voor bicalutamide, nilutamide of flutamide gedurende ten minste 6 weken;
  • Geen voorafgaande behandeling met cytotoxische chemotherapie;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2;
  • Een levensverwachting van minimaal 12 maanden;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gelijktijdige ziekte, infectie of comorbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving;
  • Bekende of vermoede hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte;
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan curatief behandelde niet-melanomateuze huidkanker;
  • Totaal bilirubine, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) 2,5 keer de bovengrens van normaal bij het screeningsbezoek;
  • Creatinine > 177 µmol/L (2 mg/dL) bij het screeningsbezoek;
  • Hemoglobine <6 mmol/L, Witte bloedcellen < 4,0 x10^9/L, bloedplaatjes < 100 x 10^9/L;
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of een andere aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen. Ook geschiedenis van bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden na inschrijving (bezoek op dag 1);
  • Contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
Proefpersonen zullen continu 1 dd 160 mg Enzalutamide oraal krijgen totdat progressieve ziekte optreedt. Seriële PSA-metingen, PET/CT-scans, MRI van het hele lichaam en botscans zullen worden uitgevoerd om de metastatische tumorbelasting, progressieve ziekte en respons op behandeling te beoordelen.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Andere namen:
  • Xtandi
Apparaat: 18-FDG PET/CT
Apparaat: MRI van het hele lichaam
Apparaat: Botten scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiologische progressie of overlijden (patiënten zullen worden gevolgd na het vaste tijdstip van 12 maanden voor aanhoudende respons cq recidief, maar 12 maanden is de laatste vaste primaire eindpuntbeoordeling). Radiologische progressie wordt gedefinieerd door een van de volgende criteria:

  • Weke delen laesies: Progressieve ziekte op 18F-FDG PET/CT of MRI door RECIST 1.1. Been- of beenmerglaesies: Progressieve ziekte op PET/CT of MRI zoals blijkt uit nieuwe laesies of een toename in grootte van 25% van de som van de doellaesies.
  • Conversie van het 18F-FDG PET-signaal van de metastasen na 2 weken, 2 of 6 maanden in vergelijking met baseline-PET dat, door het te vergelijken met PFS na 6 en 12 maanden, een indicator of geneesmiddelrespons kan zijn. Radiologische PFS na 6 maanden zal worden vergeleken met a) PET-signaalconversie en met b) PSA-metingen en veranderingen in het aantal laesies op de botscan (conventionele opwerking).
6 maanden
Progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiologische progressie of overlijden (patiënten zullen worden gevolgd na het vaste tijdstip van 12 maanden voor aanhoudende respons cq recidief, maar 12 maanden is de laatste vaste primaire eindpuntbeoordeling). Radiologische progressie wordt gedefinieerd door een van de volgende criteria:

  • Weke delen laesies: Progressieve ziekte op 18F-FDG PET/CT of MRI door RECIST 1.1. Been- of beenmerglaesies: Progressieve ziekte op PET/CT of MRI zoals blijkt uit nieuwe laesies of een toename in grootte van 25% van de som van de doellaesies.
  • Conversie van het 18F-FDG PET-signaal van de metastasen na 2 weken, 2 of 6 maanden in vergelijking met baseline-PET dat, door het te vergelijken met PFS na 6 en 12 maanden, een indicator of geneesmiddelrespons kan zijn. Radiologische PFS na 12 maanden zal worden vergeleken met a) PET-signaalconversie en met b) PSA-metingen en veranderingen in het aantal laesies op de botscan (conventionele opwerking).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische (PSA) respons gedefinieerd als prostaatspecifiek antigeen (PSA) nadir.
Tijdsspanne: 12 maanden
Reactie als PSA-dieptepunt.
12 maanden
PSA-progressie. PSA-kinetiek gemeten door PSA-verdubbelingstijd (normale PSA-metingen).
Tijdsspanne: 12 maanden
PSA verdubbelingstijd
12 maanden
Progressie van botlaesies gedetecteerd met botscan volgens Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Progressie van botlaesies
6 en 12 maanden
Radiologisch bevestigde compressie van het ruggenmerg of pathologische fractuur als gevolg van kwaadaardige progressie.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Radiologische beoordeling van compressie van het ruggenmerg of pathologische fractuur
6 en 12 maanden
Het optreden van symptomatische skeletgebeurtenissen (SSE) geëvalueerd door een combinatie van klinische en radiologische beoordelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van externe bestralingstherapie om skeletpijn te verlichten, het optreden van een nieuwe symptomatische pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg, tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep of verandering van antineoplastische therapie om botpijn te behandelen
12 maanden
Aantal deelnemers met verandering in CTC-metingen gecorreleerd aan radiologische PFS.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Beoordeling van radiologische PFS
6 en 12 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van circulerend testosteron (Tmax).
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in circulerend testosteron
12 maanden
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van dihydrotestosteron (DHT).
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in serumconcentratie van dihydrotestosteron
12 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
Tijdsspanne: 12 maanden
Wijzigingen van SHBG
12 maanden
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van androsteendion (A).
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen van androsteendion ten opzichte van de uitgangswaarde
12 maanden
Aantal deelnemers met veranderingen in biomarkers van botomzetting gecorreleerd met PSA.
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in biomarkers
12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Beoordeling van AE en SAE's
6 en 12 maanden
Tijd tot symptomatische progressie (inclusief overlijden als gevolg van prostaatkanker).
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd voor progressie
12 maanden
Tijd tot aanvang van systemische bergingstherapie, inclusief chemotherapie of palliatieve bestraling.
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd voor chemotherapie of palliatieve bestraling.
12 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door het EuroQol 5-Dimension QoL Instrument (EQ-5D).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
6 en 12 maanden
Veranderingen in de Karnofsky-score
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in de Karnofsky-score
6 en 12 maanden
Veranderingen in visuele analoge schaal (VAS) voor tumorgerelateerde pijn.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Pijn verandert vanaf baseline (QoL)
6 en 12 maanden
Veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) zoals gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Botmineraaldichtheid verandert
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The European Uro-Oncology Group

Medewerkers

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Onderzoekers

  • Studie stoel: Susanne Osanto, MD PhD, The European Uro-Oncology Group (EUOG)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT Number 2014-001161-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker uitgezaaid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren