Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PET/CT e WB MRI per la stadiazione e la risposta nei pazienti con CRPC che ricevono Enzalutamide

6 aprile 2022 aggiornato da: The European Uro-Oncology Group

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, sull'efficacia e sulla diagnostica per immagini dell'enzalutamide orale in pazienti naïve alla chemioterapia con carcinoma prostatico progressivo che hanno fallito la terapia di privazione degli androgeni (pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione)

Lo scopo dello studio è valutare l'utilità clinica della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con 18F-fluoro-deossiglucosio e della risonanza magnetica per immagini (RM) di tutto il corpo rispetto alla scintigrafia ossea convenzionale e all'antigene prostatico specifico (PSA) misurazioni nella previsione della risposta al trattamento con Enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione.

Lo studio valuterà le prestazioni di queste 2 modalità di imaging rispetto alle tradizionali misurazioni seriali del PSA e alla scintigrafia ossea nella valutazione del carico tumorale metastatico, della malattia progressiva e della risposta al trattamento con Enzalutamide nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione.

Inoltre, saranno eseguite misurazioni di campioni di cellule tumorali circolanti (CTC) raccolte in serie, DNA tumorale libero e RNA per valutare il loro valore predittivo in termini di misurazione della risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione idonei al trattamento ormonale di seconda linea saranno sottoposti a trattamento con Enzalutamide (XTANDI). I soggetti riceveranno 1dd 160 mg di Enzalutamide per via orale in modo continuo fino a quando non si verifica la progressione della malattia.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a scansioni PET/TC con 18F-FDG al basale, 2 settimane, 2 e 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento diretto al recettore degli androgeni. Tutti i soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica del corpo intero al basale, 6, 9 e 12 mesi. Le scansioni ossee verranno eseguite al basale, 3 mesi, 6 e 12 mesi. Il PSA sarà misurato al basale e successivamente ogni 4 settimane fino a 12 mesi. I conteggi e le caratteristiche delle CTC saranno misurati al basale e durante il trattamento con Enzalutamide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età pari o superiore a 18 anni;
  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule;
  • Terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo del GnRH o orchiectomia bilaterale;
  • Tre aumenti consecutivi del PSA, a distanza di 1 settimana, risultanti in due aumenti del 50% rispetto al nadir, con PSA di almeno > 5 ng/ml ma preferibilmente > 10 ng/ml;
  • Malattia progressiva definita dall'aumento dei livelli di PSA più evidenza di malattia dei tessuti molli o ossea progressiva e misurabile mediante 18F-FDG PET/TC, risonanza magnetica a corpo intero o entrambi;
  • Livelli sierici di castrazione di testosterone < 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L;
  • Sospensione antiandrogena per almeno 6 settimane per bicalutamide, nilutamide o flutamide per almeno 6 settimane;
  • Nessun precedente trattamento con chemioterapia citotossica;
  • Punteggio 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia concomitante, infezione o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'arruolamento;
  • Metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva;
  • Storia di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti diverso dal cancro della pelle non melanomatoso trattato in modo curativo;
  • Bilirubina totale, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) 2,5 volte il limite superiore del normale alla visita di screening;
  • Creatinina > 177 µmol/L (2 mg/dL) alla visita di Screening;
  • Emoglobina <6 mmol/L, globuli bianchi < 4,0 x10^9/L, piastrine < 100 x 10^9/L;
  • Storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni. Inoltre, storia di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dall'arruolamento (visita del giorno 1);
  • Controindicazione per la risonanza magnetica (ad es. stimolatore cardiaco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio singolo
I soggetti riceveranno 1 dd 160 mg di Enzalutamide per via orale in modo continuo fino a quando non si verifica la progressione della malattia. Verranno eseguite misurazioni seriali del PSA, scansioni PET / TC, risonanza magnetica del corpo intero, scansioni ossee per valutare il carico tumorale metastatico, la malattia progressiva e la risposta al trattamento.
Droga: Enzalutamide
Altri nomi:
  • Xtandi
Dispositivo: 18-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC
Dispositivo: Risonanza magnetica di tutto il corpo
Dispositivo: Scintigrafia ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione radiologica o del decesso (i pazienti saranno seguiti oltre il punto temporale fisso di 12 mesi per la recidiva continua della risposta cq, ma 12 mesi è l'ultima valutazione dell'endpoint primario fisso). La progressione radiologica è definita da uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  • Lesioni dei tessuti molli: malattia progressiva su 18F-FDG PET/CT o MRI secondo RECIST 1.1. Lesioni ossee o del midollo osseo: malattia progressiva alla PET/TC o alla risonanza magnetica come evidenziato da nuove lesioni o da un aumento delle dimensioni del 25% della somma delle lesioni target.
  • Conversione del segnale PET 18F-FDG delle metastasi a 2 settimane, 2 o 6 mesi rispetto al PET basale che, confrontandolo con la PFS a 6 e 12 mesi, può essere un indicatore o una risposta al farmaco. La PFS radiologica a 6 mesi sarà confrontata con a) la conversione del segnale PET e con b) le misurazioni del PSA e le variazioni del numero di lesioni sulla scintigrafia ossea (work up convenzionale).
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione radiologica o del decesso (i pazienti saranno seguiti oltre il punto temporale fisso di 12 mesi per la recidiva continua della risposta cq, ma 12 mesi è l'ultima valutazione dell'endpoint primario fisso). La progressione radiologica è definita da uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  • Lesioni dei tessuti molli: malattia progressiva su 18F-FDG PET/CT o MRI secondo RECIST 1.1. Lesioni ossee o del midollo osseo: malattia progressiva alla PET/TC o alla risonanza magnetica come evidenziato da nuove lesioni o da un aumento delle dimensioni del 25% della somma delle lesioni target.
  • Conversione del segnale PET 18F-FDG delle metastasi a 2 settimane, 2 o 6 mesi rispetto al PET basale che, confrontandolo con la PFS a 6 e 12 mesi, può essere un indicatore o una risposta al farmaco. La PFS radiologica a 12 mesi sarà confrontata con a) la conversione del segnale PET e con b) le misurazioni del PSA e le variazioni del numero di lesioni sulla scintigrafia ossea (work up convenzionale).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta biochimica (PSA) definita come nadir dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta come PSA nadir.
12 mesi
Progressione PSA. Cinetica del PSA misurata dal tempo di raddoppio del PSA (misurazioni regolari del PSA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di raddoppio del PSA
12 mesi
Progressione delle lesioni ossee rilevate con scintigrafia ossea secondo i criteri del gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata (PCWG2).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Progressione delle lesioni ossee
6 e 12 mesi
Compressione del midollo spinale confermata radiologicamente o frattura patologica dovuta a progressione maligna.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutazione radiologica della compressione del midollo spinale o frattura patologica
6 e 12 mesi
Occorrenza di eventi scheletrici sintomatici (SSE) valutati mediante una combinazione di valutazioni cliniche e radiologiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della radioterapia a fasci esterni per alleviare il dolore scheletrico, insorgenza di una nuova frattura ossea patologica sintomatica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore o modifica della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo
12 mesi
Numero di partecipanti con variazione delle misurazioni CTC correlate alla PFS radiologica.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutazione della PFS radiologica
6 e 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione sierica di testosterone circolante (T).
Lasso di tempo: 12 mesi
Alterazione del testosterone circolante
12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione sierica di diidrotestosterone (DHT).
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della concentrazione sierica di diidrotestosterone
12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione sierica della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifiche di SHBG
12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione sierica di androstenedione (A).
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti di androstenedione rispetto al basale
12 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti nei biomarcatori del turnover osseo correlati al PSA.
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutazione di AE e SAE
6 e 12 mesi
Tempo alla progressione sintomatica (inclusa la morte per cancro alla prostata).
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di progressione
12 mesi
Tempo per l'inizio della terapia sistemica di salvataggio, inclusa la chemioterapia o le radiazioni palliative.
Lasso di tempo: 12 mesi
È ora di chemioterapia o radiazioni palliative.
12 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutazione della qualità della vita
6 e 12 mesi
Qualità della vita misurata dallo strumento EuroQol 5-Dimension QoL (EQ-5D).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutazione della qualità della vita
6 e 12 mesi
Cambiamenti nella partitura di Karnofsky
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella partitura di Karnofsky
6 e 12 mesi
Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore correlato al tumore.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazioni del dolore rispetto al basale (QoL)
6 e 12 mesi
Cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) misurati dalla scansione DXA (Dual-energy X-ray absorptiometry).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Alterazioni della densità minerale ossea
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The European Uro-Oncology Group

Collaboratori

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susanne Osanto, MD PhD, The European Uro-Oncology Group (EUOG)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT Number 2014-001161-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata metastatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi