Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/CT i WB MRI do oceny stopnia zaawansowania i odpowiedzi u pacjentów z CRPC otrzymujących enzalutamid

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The European Uro-Oncology Group

Faza 2, otwarte, jednoramienne, badanie skuteczności i obrazowania doustnego enzalutamidu u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z postępującym rakiem gruczołu krokowego, u których terapia deprywacji androgenów zakończyła się niepowodzeniem (pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację)

Celem badania jest ocena przydatności klinicznej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) 18F-fluoro-deoksyglukozy i rezonansu magnetycznego całego ciała (MRI) w porównaniu z konwencjonalnym scyntygrafią kości i antygenem swoistym dla prostaty (PSA) pomiary w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie enzalutamidem u chorych na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację.

W badaniu zostanie oceniona skuteczność tych 2 metod obrazowania w porównaniu z tradycyjnymi seryjnymi pomiarami PSA i scyntygrafią kości w ocenie obciążenia guza przerzutami, progresji choroby i odpowiedzi na leczenie enzalutamidem u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację.

Ponadto zostaną przeprowadzone pomiary seryjnie pobranych próbek krążących komórek nowotworowych (CTC), bezkomórkowego DNA i RNA guza w celu oceny ich wartości predykcyjnej pod względem pomiaru odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację kwalifikujący się do leczenia hormonalnego II rzutu będą poddani leczeniu Enzalutamidem (XTANDI). Pacjenci będą otrzymywać doustnie 1dd 160 mg Enzalutamidu w sposób ciągły, aż do wystąpienia progresji choroby.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani skanom PET/CT 18F-FDG na początku badania, 2 tygodnie, 2 i 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ukierunkowanego na receptor androgenowy. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani MRI całego ciała na początku badania, w wieku 6, 9 i 12 miesięcy. Scyntygrafia kości zostanie przeprowadzona na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. PSA będzie mierzone na początku badania, a następnie co 4 tygodnie do 12 miesiąca życia. Liczba i charakterystyka CTC będą mierzone na początku leczenia i podczas leczenia enzalutamidem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy;
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych;
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów analogiem GnRH lub obustronna orchiektomia;
  • Trzy kolejne wzrosty PSA w odstępie 1 tygodnia, skutkujące dwoma 50% wzrostami powyżej nadiru, z PSA co najmniej > 5 ng/ml, ale najlepiej > 10 ng/ml;
  • Postępująca choroba zdefiniowana jako rosnący poziom PSA oraz dowód postępującej i mierzalnej choroby tkanek miękkich lub kości za pomocą 18F-FDG PET/CT, MRI całego ciała lub obu;
  • Wykastrowany poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl lub < 1,7 nmol/l;
  • Odstawienie antyandrogenów przez co najmniej 6 tygodni dla bikalutamidu, nilutamidu lub flutamidu przez co najmniej 6 tygodni;
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią cytotoksyczną;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-2;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub współistniejąca choroba, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia;
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż leczony leczony nieczerniakowy rak skóry;
  • Bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) 2,5-krotność górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej;
  • Kreatynina > 177 µmol/L (2 mg/dL) podczas wizyty przesiewowej;
  • Hemoglobina <6 mmol/L, Białe krwinki < 4,0 x10^9/L, płytki krwi < 100 x 10^9/L;
  • Historia napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu. Również historia utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy od rejestracji (wizyta w dniu 1);
  • Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Osobnicy będą otrzymywać doustnie 1 dd 160 mg Enzalutamidu w sposób ciągły, aż do wystąpienia progresji choroby. Wykonane zostaną seryjne pomiary PSA, skany PET/CT, MRI całego ciała, skany kości w celu oceny obciążenia guza przerzutami, progresji choroby i odpowiedzi na leczenie.
Lek: Enzalutamid
Inne nazwy:
  • Xtandi
Urządzenie: 18-FDG PET/CT
Urządzenie: MRI całego ciała
Urządzenie: Skan kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub zgonu (pacjenci będą obserwowani poza ustalony punkt czasowy 12 miesięcy pod kątem ciągłej odpowiedzi cq nawrotu, ale 12 miesięcy to ostatnia ocena ustalonego pierwszorzędowego punktu końcowego). Progresję radiologiczną definiuje się na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

  • Zmiany w tkance miękkiej: postępująca choroba w 18F-FDG PET/CT lub MRI wg RECIST 1.1. Uszkodzenia kości lub szpiku kostnego: postępująca choroba w badaniu PET/CT lub MRI, potwierdzona nowymi zmianami lub zwiększeniem wielkości o 25% sumy zmian docelowych.
  • Konwersja sygnału 18F-FDG PET przerzutów po 2 tygodniach, 2 lub 6 miesiącach w porównaniu z wyjściowym PET, co w porównaniu z PFS po 6 i 12 miesiącach może być wskaźnikiem lub odpowiedzią na lek. Radiologiczny PFS po 6 miesiącach zostanie porównany z a) konwersją sygnału PET i b) pomiarami PSA oraz zmianami liczby zmian na skanie kości (opracowanie konwencjonalne).
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub zgonu (pacjenci będą obserwowani poza ustalony punkt czasowy 12 miesięcy pod kątem ciągłej odpowiedzi cq nawrotu, ale 12 miesięcy to ostatnia ocena ustalonego pierwszorzędowego punktu końcowego). Progresję radiologiczną definiuje się na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

  • Zmiany w tkance miękkiej: postępująca choroba w 18F-FDG PET/CT lub MRI wg RECIST 1.1. Uszkodzenia kości lub szpiku kostnego: postępująca choroba w badaniu PET/CT lub MRI, potwierdzona nowymi zmianami lub zwiększeniem wielkości o 25% sumy zmian docelowych.
  • Konwersja sygnału 18F-FDG PET przerzutów po 2 tygodniach, 2 lub 6 miesiącach w porównaniu z wyjściowym PET, co w porównaniu z PFS po 6 i 12 miesiącach może być wskaźnikiem lub odpowiedzią na lek. Radiologiczny PFS po 12 miesiącach zostanie porównany z a) konwersją sygnału PET i b) pomiarami PSA oraz zmianami liczby zmian na skanie kości (opracowanie konwencjonalne).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź biochemiczna (PSA) zdefiniowana jako nadir antygenu swoistego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź jako nadir PSA.
12 miesięcy
Progresja PSA. Kinetyka PSA mierzona czasem podwojenia PSA (regularne pomiary PSA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas podwojenia PSA
12 miesięcy
Progresja zmian kostnych wykryta za pomocą scyntygrafii kości zgodnie z kryteriami Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Progresja zmian kostnych
6 i 12 miesięcy
Potwierdzony radiologicznie ucisk rdzenia kręgowego lub patologiczne złamanie spowodowane progresją nowotworu.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena radiologiczna kompresji rdzenia kręgowego lub złamania patologicznego
6 i 12 miesięcy
Występowanie objawowych incydentów kostnych (SSE) oceniane na podstawie kombinacji ocen klinicznych i radiologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zastosowania radioterapii wiązką zewnętrzną w celu złagodzenia bólu kostnego, wystąpienia nowego objawowego patologicznego złamania kości, ucisku rdzenia kręgowego, interwencji ortopedycznej związanej z nowotworem lub zmiany terapii przeciwnowotworowej w leczeniu bólu kostnego
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których zmiana w pomiarach CTC była skorelowana z radiologicznym PFS.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena radiologicznego PFS
6 i 12 miesięcy
Procentowa zmiana stężenia krążącego testosteronu (T) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana krążącego testosteronu
12 miesięcy
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stężenia dihydrotestosteronu w surowicy
12 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości początkowej stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany SHBG
12 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej stężenia androstendionu w surowicy (A).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany androstendionu od linii podstawowej
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami biomarkerów obrotu kostnego skorelowanymi z PSA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany biomarkerów
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) prowadzącymi do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena AE i SAE
6 i 12 miesięcy
Czas do progresji objawowej (w tym zgon z powodu raka prostaty).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas na progres
12 miesięcy
Czas do rozpoczęcia ratującej terapii systemowej, w tym chemioterapii lub radioterapii paliatywnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas na chemioterapię lub radioterapię paliatywną.
12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena jakości życia
6 i 12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą narzędzia EuroQol 5-Dimension QoL Instrument (EQ-5D).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena jakości życia
6 i 12 miesięcy
Zmiany w skali Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany w skali Karnofsky'ego
6 i 12 miesięcy
Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu związanego z nowotworem.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany bólu od wartości początkowej (QoL)
6 i 12 miesięcy
Zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany gęstości mineralnej kości
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The European Uro-Oncology Group

Współpracownicy

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susanne Osanto, MD PhD, The European Uro-Oncology Group (EUOG)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT Number 2014-001161-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty z przerzutami

Badania kliniczne na Enzalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj