PET/CT e WB MRI para estadiamento e resposta em pacientes CRPC recebendo enzalutamida
Um estudo de fase 2, aberto, de braço único, eficácia e imagem da enzalutamida oral em pacientes quimio-ingênuos com câncer de próstata progressivo que falharam na terapia de privação de andrógenos (pacientes com câncer de próstata resistente à castração)
O objetivo do estudo é avaliar a utilidade clínica da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/Tomografia Computadorizada (TC) com 18F-fluoro-desoxiglicose e Ressonância Magnética de Corpo Inteiro (MRI) versus cintilografia óssea convencional e antígeno prostático específico (PSA). medidas na previsão de resposta ao tratamento com Enzalutamida em pacientes com câncer de próstata resistente à castração.
O estudo avaliará o desempenho dessas duas modalidades de imagem em comparação com as medições seriadas tradicionais de PSA e cintilografia óssea na avaliação da carga tumoral metastática, doença progressiva e resposta ao tratamento com Enzalutamida em pacientes com câncer de próstata resistente à castração.
Além disso, medições de amostras de células tumorais circulantes (CTC) coletadas em série, DNA e RNA tumoral livre de células serão realizadas para avaliar seu valor preditivo em termos de medição de resposta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de próstata resistente à castração elegíveis para tratamento hormonal de 2ª linha serão submetidos a tratamento com Enzalutamida (XTANDI). Os indivíduos receberão 1dd 160 mg de Enzalutamida por via oral continuamente até que ocorra doença progressiva.
Todos os indivíduos serão submetidos a 18F-FDG PET / CT no início do estudo, 2 semanas, 2 e 6, 9 e 12 meses após o início do tratamento direcionado ao receptor de andrógeno. Todos os indivíduos serão submetidos a ressonância magnética de corpo inteiro no início, 6, 9 e 12 meses. As cintilografias ósseas serão realizadas no início, 3 meses, 6 e 12 meses. O PSA será medido no início do estudo e a cada 4 semanas até os 12 meses. As contagens e características de CTC serão medidas no início e durante o tratamento com Enzalutamida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com idade igual ou superior a 18 anos;
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou características de pequenas células;
- Terapia de privação androgênica em andamento com um análogo de GnRH ou orquiectomia bilateral;
- Três aumentos consecutivos de PSA, com 1 semana de intervalo, resultando em dois aumentos de 50% acima do nadir, com PSA de pelo menos > 5 ng/mL, mas preferencialmente >10 ng/mL;
- Doença progressiva definida pelo aumento dos níveis de PSA mais pela evidência de tecido mole progressivo e mensurável ou doença óssea por 18F-FDG PET/CT, RM de corpo inteiro ou ambos;
- Níveis séricos de castração de testosterona < 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L;
- Suspensão antiandrogênica por pelo menos 6 semanas para bicalutamida, nilutamida ou flutamida por pelo menos 6 semanas;
- Sem tratamento prévio com quimioterapia citotóxica;
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Expectativa de vida de pelo menos 12 meses;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença grave concomitante, infecção ou comorbidade que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição;
- Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa;
- História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanomatoso tratado curativamente;
- Bilirrubina total, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) 2,5 vezes o limite superior do normal na visita de triagem;
- Creatinina > 177 µmol/L (2 mg/dL) na visita de Triagem;
- Hemoglobina <6 mmol/L, Glóbulos brancos <4,0 x10^9/L, plaquetas <100 x 10^9/L;
- Histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão. Além disso, história de perda de consciência ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses após a inscrição (visita do dia 1);
- Contra-indicação para ressonância magnética (ex. marcapasso).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço único
Os indivíduos receberão 1 dd 160 mg de Enzalutamida por via oral continuamente até que ocorra doença progressiva.
Serão realizadas medições seriadas de PSA, PET/CT, RM de corpo inteiro e cintilografia óssea para avaliar a carga tumoral metastática, doença progressiva e resposta ao tratamento.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão radiológica ou morte (os pacientes serão acompanhados além do ponto de tempo fixo de 12 meses para resposta continuada à recorrência cq, mas 12 meses é a última avaliação de desfecho primário fixo). A progressão radiológica é definida por qualquer um dos seguintes critérios:
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6 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão radiológica ou morte (os pacientes serão acompanhados além do ponto de tempo fixo de 12 meses para resposta continuada à recorrência cq, mas 12 meses é a última avaliação de desfecho primário fixo). A progressão radiológica é definida por qualquer um dos seguintes critérios:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta bioquímica (PSA) definida como nadir do antígeno prostático específico (PSA).
Prazo: 12 meses
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Resposta como PSA nadir.
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12 meses
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Progressão do PSA. Cinética do PSA medida pelo tempo de duplicação do PSA (medições regulares do PSA).
Prazo: 12 meses
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Tempo de duplicação do PSA
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12 meses
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Progressão de lesões ósseas detectadas com cintilografia óssea de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2).
Prazo: 6 e 12 meses
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Progressão de lesões ósseas
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6 e 12 meses
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Compressão da medula espinhal confirmada radiologicamente ou fratura patológica devido à progressão maligna.
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliação radiológica de compressão da medula espinhal ou fratura patológica
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6 e 12 meses
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Ocorrência de Eventos Esqueléticos Sintomáticos (SSE) avaliados pela combinação de avaliações clínicas e radiológicas
Prazo: 12 meses
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Avaliação da radioterapia de feixe externo para aliviar a dor esquelética, ocorrência de uma nova fratura óssea patológica sintomática, compressão da medula espinhal, intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor ou mudança de terapia antineoplásica para tratar dor óssea
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12 meses
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Número de participantes com alteração nas medidas de CTC correlacionadas com PFS radiológico.
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliação de PFS radiológico
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6 e 12 meses
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Variação percentual da linha de base na concentração sérica de testosterona circulante (T).
Prazo: 12 meses
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Alteração na testosterona circulante
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12 meses
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Alteração percentual desde a linha de base na concentração sérica de di-hidrotestosterona (DHT).
Prazo: 12 meses
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Alteração na concentração sérica de diidrotestosterona
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12 meses
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Alteração percentual desde a linha de base na concentração sérica de globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG).
Prazo: 12 meses
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Mudanças de SHBG
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12 meses
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Variação percentual da linha de base na concentração sérica de androstenediona (A).
Prazo: 12 meses
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Alterações de androstenediona desde o início
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12 meses
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Número de participantes com alterações nos biomarcadores de remodelação óssea correlacionados ao PSA.
Prazo: 12 meses
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Alterações nos biomarcadores
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12 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) levando à descontinuação do tratamento.
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliação de EA e SAEs
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6 e 12 meses
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Tempo para progressão sintomática (incluindo morte por câncer de próstata).
Prazo: 12 meses
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Tempo para progressão
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12 meses
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Tempo até o início da terapia sistêmica de resgate, incluindo quimioterapia ou radiação paliativa.
Prazo: 12 meses
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Tempo para quimioterapia ou radiação paliativa.
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12 meses
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Qualidade de vida medida pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliação de qualidade de vida
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6 e 12 meses
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Qualidade de vida medida pelo EuroQol 5-Dimension QoL Instrument (EQ-5D).
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliação de qualidade de vida
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6 e 12 meses
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Mudanças na pontuação de Karnofsky
Prazo: 6 e 12 meses
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Mudanças na pontuação de Karnofsky
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6 e 12 meses
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Alterações na escala visual analógica (VAS) para dor relacionada ao tumor.
Prazo: 6 e 12 meses
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A dor muda da linha de base (QoL)
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6 e 12 meses
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Alterações na densidade mineral óssea (BMD) conforme medido por varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
Prazo: 6 e 12 meses
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Alterações na densidade mineral óssea
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susanne Osanto, MD PhD, The European Uro-Oncology Group (EUOG)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT Number 2014-001161-27
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