- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02814968
PET/CT a WB MRI pro stanovení stadia a odpověď u pacientů s CRPC, kteří dostávají enzalutamid
Fáze 2, otevřená, jednoramenná, účinnost a zobrazovací studie perorálního enzalutamidu u pacientů s progresivním karcinomem prostaty, u nichž selhala terapie nedostatku androgenu (pacienti s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci) bez chemoterapie
Cílem studie je posoudit klinickou využitelnost 18F-fluoro-deoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) a celotělové magnetické rezonance (MRI) ve srovnání s konvenčním kostním skenem a prostatickým specifickým antigenem (PSA) měření v predikci odpovědi na léčbu enzalutamidem u pacientů s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci.
Studie posoudí, jak si tyto 2 zobrazovací modality vedou ve srovnání s tradičními sériovými měřeními PSA a kostním skenem při hodnocení metastatické nádorové zátěže, progresivního onemocnění a odpovědi na léčbu enzalutamidem u pacientů s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci.
Kromě toho budou provedena měření sériově odebraných vzorků cirkulujících nádorových buněk (CTC), bezbuněčné nádorové DNA a RNA za účelem vyhodnocení jejich prediktivní hodnoty z hlediska měření odezvy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty způsobilí pro 2. linii hormonální léčby podstoupí léčbu enzalutamidem (XTANDI). Subjekty budou dostávat 1 dd 160 mg enzalutamidu perorálně nepřetržitě, dokud se neobjeví progresivní onemocnění.
Všechny subjekty podstoupí 18F-FDG PET/CT skeny na začátku, 2 týdny, 2 a 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby zaměřené na androgenní receptor. Všichni jedinci podstoupí MRI celého těla na začátku, 6, 9 a 12 měsíců. Skenování kostí bude provedeno na začátku, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců. PSA se bude měřit na začátku a poté každé 4 týdny až do 12 měsíců. Počty a charakteristiky CTC budou měřeny na začátku a během léčby enzalutamidem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 18 let nebo starší;
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných znaků;
- Pokračující androgenní deprivační terapie s analogem GnRH nebo bilaterální orchiektomie;
- Tři po sobě jdoucí vzestupy PSA v intervalu 1 týdne, které vedly ke dvěma 50% zvýšením nad nejnižší hodnotu, s PSA alespoň > 5 ng/ml, ale přednostně > 10 ng/ml;
- Progresivní onemocnění, jak je definováno zvyšujícími se hladinami PSA plus průkazem progresivního a měřitelného onemocnění měkkých tkání nebo kostí pomocí 18F-FDG PET/CT, MRI celého těla nebo obou;
- kastrační sérové hladiny testosteronu < 50 ng/dl nebo < 1,7 nmol/l;
- Vysazení antiandrogenů po dobu alespoň 6 týdnů pro bikalutamid, nilutamid nebo flutamid po dobu alespoň 6 týdnů;
- Žádná předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií;
- skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
- Předpokládaná délka života nejméně 12 měsíců;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily, že pacient není vhodný pro zařazení;
- Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění;
- Anamnéza jiného zhoubného nádoru v předchozích 5 letech jiného než kurativního léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu;
- Celkový bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) 2,5násobek horní hranice normálu při screeningové návštěvě;
- Kreatinin > 177 µmol/L (2 mg/dl) při screeningové návštěvě;
- Hemoglobin <6 mmol/l, bílé krvinky < 4,0 x10^9/l, krevní destičky < 100 x 10^9/l;
- Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatu. Také anamnéza ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců od zařazení do studie (návštěva 1. den);
- Kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátor).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoruč
Subjekty budou dostávat 1 dd 160 mg enzalutamidu perorálně nepřetržitě, dokud se neobjeví progresivní onemocnění.
Sériová měření PSA, PET/CT skeny, celotělová MRI, kostní skeny budou prováděny za účelem posouzení metastatické nádorové zátěže, progresivního onemocnění a odpovědi na léčbu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako čas od data randomizace do data radiologické progrese nebo úmrtí (pacienti budou sledováni po uplynutí stanoveného časového bodu 12 měsíců pro pokračující recidivu odpovědi cq, ale 12 měsíců je posledním pevným hodnocením primárního cíle). Radiologická progrese je definována kterýmkoli z následujících kritérií:
|
6 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako čas od data randomizace do data radiologické progrese nebo úmrtí (pacienti budou sledováni po uplynutí stanoveného časového bodu 12 měsíců pro pokračující recidivu odpovědi cq, ale 12 měsíců je posledním pevným hodnocením primárního cíle). Radiologická progrese je definována kterýmkoli z následujících kritérií:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biochemická (PSA) odpověď definovaná jako prostatický specifický antigen (PSA) nadir.
Časové okno: 12 měsíců
|
Odpověď jako PSA nadir.
|
12 měsíců
|
Progrese PSA. Kinetika PSA měřená dobou zdvojnásobení PSA (pravidelná měření PSA).
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba zdvojnásobení PSA
|
12 měsíců
|
Progrese kostních lézí detekovaná kostním skenem podle kritérií Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Progrese kostních lézí
|
6 a 12 měsíců
|
Radiologicky potvrzená komprese míchy nebo patologická zlomenina v důsledku maligní progrese.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Radiologické posouzení komprese míchy nebo patologické zlomeniny
|
6 a 12 měsíců
|
Výskyt symptomatických kostních příhod (SSE) hodnocený kombinací klinických a radiologických hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení zevní radiační terapie k úlevě od bolesti skeletu, výskytu nové symptomatické patologické zlomeniny kosti, komprese míchy, ortopedického chirurgického zákroku souvisejícího s nádorem nebo změny antineoplastické terapie k léčbě bolesti kostí
|
12 měsíců
|
Počet účastníků se změnou v měření CTC koreloval s radiologickým PFS.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hodnocení radiologické PFS
|
6 a 12 měsíců
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérové koncentraci cirkulujícího testosteronu (T).
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna cirkulujícího testosteronu
|
12 měsíců
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérové koncentraci dihydrotestosteronu (DHT).
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna sérové koncentrace dihydrotestosteronu
|
12 měsíců
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérové koncentraci globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny SHBG
|
12 měsíců
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérové koncentraci androstendionu (A).
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny androstendionu od základní linie
|
12 měsíců
|
Počet účastníků se změnami v biomarkerech kostního obratu koreloval s PSA.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny biomarkerů
|
12 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE), které vedly k přerušení léčby.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hodnocení AE a SAE
|
6 a 12 měsíců
|
Doba do symptomatické progrese (včetně úmrtí v důsledku rakoviny prostaty).
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas k progresi
|
12 měsíců
|
Čas do zahájení záchranné systémové terapie, včetně chemoterapie nebo paliativního ozařování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas na chemoterapii nebo paliativní ozařování.
|
12 měsíců
|
Kvalita života měřená dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hodnocení kvality života
|
6 a 12 měsíců
|
Kvalita života měřená přístrojem EuroQol 5-Dimension QoL Instrument (EQ-5D).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hodnocení kvality života
|
6 a 12 měsíců
|
Změny ve skóre Karnofsky
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změny ve skóre Karnofsky
|
6 a 12 měsíců
|
Změny ve vizuální analogové stupnici (VAS) pro bolest související s nádorem.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změny bolesti od výchozí hodnoty (QoL)
|
6 a 12 měsíců
|
Změny v kostní minerální hustotě (BMD) měřené skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Minerální hustota kostí se mění
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Susanne Osanto, MD PhD, The European Uro-Oncology Group (EUOG)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT Number 2014-001161-27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enzalutamid
-
Radboud University Medical CenterAktivní, ne náborNovotvary prostaty, odolné proti kastraciHolandsko
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereDokončenoEpilepsie | Rakovina prostaty | Neuropatie | EncefalopatieFrancie
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.DokončenoMetastatická kastrací odolná rakovina prostatyČína
-
Macquarie University, AustraliaNeznámý
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Kagawa UniversityDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Fundación Canaria de Investigación SanitariaHospital Universitario de CanariasNeznámý
-
Alessa Therapeutics Inc.National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeAdenokarcinom prostatySpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.DokončenoMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC)Francie, Německo, Španělsko, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Belgie, Kanada, Chile, Česko, Finsko, Maďarsko, Izrael, Itálie, Korejská republika, Nový Zéland, Singapur, Švédsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Dokončeno