엔잘루타마이드를 투여받은 CRPC 환자의 병기 결정 및 반응을 위한 PET/CT 및 WB MRI
2022년 4월 6일 업데이트: The European Uro-Oncology Group
안드로겐 차단 요법에 실패한 진행성 전립선암을 가진 화학요법 경험이 없는 환자(거세 저항성 전립선암 환자)에서 경구용 엔잘루타마이드의 2상, 공개 라벨, 단일군, 효능 및 영상 연구
이 연구의 목적은 18F-플루오로-데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 전신 자기 공명 영상(MRI)과 기존 뼈 스캔 및 전립선 특이 항원(PSA)의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다. 거세 저항성 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드 치료에 대한 반응 예측 측정.
이 연구는 거세 저항성 전립선암 환자의 전이성 종양 부하, 진행성 질환 및 엔잘루타마이드 치료에 대한 반응을 평가할 때 기존의 일련의 PSA 측정 및 뼈 스캔과 비교하여 이러한 2가지 영상 방식이 어떻게 수행되는지 평가할 것입니다.
연속적으로 수집된 순환 종양 세포(CTC) 샘플의 추가 측정, 무세포 종양 DNA 및 RNA는 응답 측정 측면에서 예측 값을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
2차 호르몬 치료를 받을 수 있는 거세 저항성 전립선암 환자는 엔잘루타마이드(XTANDI)로 치료를 받게 된다. 피험자는 진행성 질병이 발생할 때까지 지속적으로 1dd 160mg Enzalutamide를 구두로 투여받습니다.
모든 피험자는 안드로겐 수용체 유도 치료를 시작한 후 기준선, 2주, 2개월 및 6개월, 9개월 및 12개월에 18F-FDG PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 모든 피험자는 기준선, 6, 9 및 12개월에 전신 MRI를 받게 됩니다. 뼈 스캔은 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. PSA는 기준선에서 그리고 그 후 12개월까지 4주마다 측정됩니다. CTC 수 및 특징은 기준선에서 그리고 엔잘루타마이드 치료 동안 측정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성;
- 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종;
- GnRH 유사체 또는 양측 고환절제술을 통한 지속적인 안드로겐 박탈 요법;
- PSA의 3회 연속 상승, 1주 간격으로 최소 > 5 ng/mL, 바람직하게는 > 10 ng/mL의 PSA로 최저치에 대해 2회의 50% 증가;
- 증가하는 PSA 수치와 18F-FDG PET/CT, 전신 MRI 또는 둘 다에 의한 진행성 및 측정 가능한 연조직 또는 뼈 질환의 증거로 정의되는 진행성 질환;
- 테스토스테론의 거세 혈청 수준 < 50 ng/dL 또는 < 1.7 nmol/L;
- 최소 6주 동안 비칼루타마이드, 닐루타마이드 또는 플루타마이드에 대해 최소 6주 동안 항안드로겐 금단;
- 세포 독성 화학 요법으로 사전 치료 없음;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-2;
- 최소 12개월의 기대 수명
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 환자를 등록에 부적절하게 만드는 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환;
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환;
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력;
- 스크리닝 방문 시 정상 상한치의 2.5배인 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST);
- 스크리닝 방문 시 크레아티닌 > 177μmol/L(2mg/dL);
- 헤모글로빈 < 6mmol/L, 백혈구 < 4.0 x10^9/L, 혈소판 < 100 x 10^9/L;
- 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태의 병력. 또한, 등록 12개월 이내(1일차 방문)에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 이력;
- MRI에 대한 금기 사항(예: 맥박 조정 장치).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 암
피험자는 진행성 질환이 발생할 때까지 1 dd 160 mg Enzalutamide를 경구로 지속적으로 투여받습니다.
일련의 PSA 측정, PET/CT 스캔, 전신 MRI, 뼈 스캔을 수행하여 전이성 종양 부하, 진행성 질환 및 치료에 대한 반응을 평가합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
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무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(환자는 지속적인 반응 cq 재발에 대해 12개월의 고정 시점을 넘어 추적되지만 12개월은 마지막 고정 1차 종점 평가입니다). 방사선학적 진행은 다음 기준 중 하나로 정의됩니다.
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6 개월
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12개월째 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(환자는 지속적인 반응 cq 재발에 대해 12개월의 고정 시점을 넘어 추적되지만 12개월은 마지막 고정 1차 종점 평가입니다). 방사선학적 진행은 다음 기준 중 하나로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선 특이 항원(PSA) 천저점으로 정의되는 생화학적(PSA) 반응.
기간: 12 개월
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PSA 최저치로 응답.
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12 개월
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PSA 진행. PSA 배가 시간에 의해 측정된 PSA 동역학(일반적인 PSA 측정).
기간: 12 개월
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PSA 배가 시간
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12 개월
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PCWG2(Prostate Cancer Working Group 2) 기준에 따라 뼈 스캔으로 감지된 뼈 병변의 진행.
기간: 6개월 및 12개월
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뼈 병변의 진행
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6개월 및 12개월
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방사선학적으로 확인된 척수 압박 또는 악성 진행으로 인한 병적 골절.
기간: 6개월 및 12개월
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척수 압박 또는 병적 골절의 방사선학적 평가
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6개월 및 12개월
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임상 및 방사선학적 평가의 조합으로 평가된 SSE(Symptomatic Skeletal Events)의 발생
기간: 12 개월
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골격통 완화를 위한 외부 빔 방사선 요법의 평가, 새로운 증상이 있는 병적 골절 발생, 척수 압박, 종양 관련 정형외과적 중재 또는 골통증 치료를 위한 항종양 요법의 변경
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12 개월
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방사선학적 PFS와 관련된 CTC 측정의 변화가 있는 참가자 수.
기간: 6개월 및 12개월
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방사선학적 PFS 평가
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6개월 및 12개월
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순환하는 테스토스테론(T)의 혈청 농도에서 기준선으로부터의 백분율 변화.
기간: 12 개월
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순환 테스토스테론의 변화
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12 개월
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디하이드로테스토스테론(DHT)의 혈청 농도에서 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 12 개월
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Dihydrotestosterone의 혈청 농도 변화
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12 개월
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성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 혈청 농도에서 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 12 개월
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SHBG의 변화
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12 개월
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안드로스텐디온의 혈청 농도에서 기준선으로부터의 백분율 변화(A).
기간: 12 개월
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기준선에서 androstenedione의 변화
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12 개월
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PSA와 상관관계가 있는 뼈 교체의 바이오마커 변화가 있는 참가자 수.
기간: 12 개월
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바이오마커의 변화
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12 개월
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치료 중단으로 이어지는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수.
기간: 6개월 및 12개월
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AE 및 SAE 평가
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6개월 및 12개월
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증상 진행까지의 시간(전립선암으로 인한 사망 포함).
기간: 12 개월
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진행 시간
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12 개월
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화학 요법 또는 완화 방사선을 포함한 구제 전신 요법의 시작까지의 시간.
기간: 12 개월
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화학 요법 또는 완화 방사선에 대한 시간.
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12 개월
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FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 설문지로 측정한 삶의 질.
기간: 6개월 및 12개월
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삶의 질 평가
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6개월 및 12개월
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EuroQol 5차원 QoL 기기(EQ-5D)로 측정한 삶의 질.
기간: 6개월 및 12개월
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삶의 질 평가
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6개월 및 12개월
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Karnofsky 점수의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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Karnofsky 점수의 변화
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6개월 및 12개월
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종양 관련 통증에 대한 VAS(visual analogue scale)의 변화.
기간: 6개월 및 12개월
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기준선(QoL)에서 통증 변화
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6개월 및 12개월
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Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA) 스캔으로 측정한 골밀도(BMD)의 변화.
기간: 6개월 및 12개월
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골밀도 변화
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Susanne Osanto, MD PhD, The European Uro-Oncology Group (EUOG)
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT Number 2014-001161-27
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