Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET/CT- ja WB-MRI ensalutamidia saavien CRPC-potilaiden vaiheittaista ja vastetta varten

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: The European Uro-Oncology Group

Vaihe 2, avoin, yksihaarainen, tehokkuus- ja kuvantamistutkimus suun kautta otettavasta entsalutamidista potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa etenevää eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat epäonnistuneet androgeenideprivaatioterapiassa (kastraatioresistentit eturauhassyöpäpotilaat)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 18F-fluorideoksiglukoosin positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) ja koko kehon magneettikuvauksen (MRI) kliinistä käyttökelpoisuutta verrattuna tavanomaiseen luuskannaukseen ja eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA). mittaukset vasteen ennustamisessa enzalutamidihoitoon kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla.

Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka nämä kaksi kuvantamismenetelmää toimivat verrattuna perinteisiin PSA-sarjamittauksiin ja luuskannaukseen arvioitaessa metastaattista kasvainkuormitusta, etenevää sairautta ja vastetta enzalutamidihoitoon kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla.

Lisäksi suoritetaan sarjakerättyjen verenkierron kasvainsolunäytteiden (CTC), soluttoman kasvain-DNA:n ja RNA:n mittauksia, jotta voidaan arvioida niiden ennustearvo vastemittauksen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kastraatioresistentit eturauhassyöpäpotilaat, jotka ovat oikeutettuja toisen linjan hormonihoitoon, saavat enzalutamidihoidon (XTANDI). Koehenkilöt saavat 1dd 160 mg entsalutamidia suun kautta jatkuvasti, kunnes sairaus etenee.

Kaikille koehenkilöille tehdään 18F-FDG PET/CT-skannaukset lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 2 ja 6, 9 ja 12 kuukautta androgeenireseptoriohjatun hoidon aloittamisen jälkeen. Kaikille koehenkilöille tehdään koko kehon MRI lähtötilanteessa 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Luuskannaukset suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. PSA mitataan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 kuukauden ikään asti. CTC-määrät ja ominaisuudet mitataan lähtötilanteessa ja enzalutamidihoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies;
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienten solujen piirteitä;
  • Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito GnRH-analogilla tai kahdenvälinen orkiektomia;
  • Kolme peräkkäistä PSA:n nousua 1 viikon välein, mikä johtaa kahteen 50 %:n nousuun alimmalle tasolle, PSA:n ollessa vähintään > 5 ng/ml, mutta edullisesti > 10 ng/ml;
  • Progressiivinen sairaus, joka määritellään PSA-tasojen nousuna sekä 18F-FDG PET/CT:n, koko kehon MRI:n tai molempien todisteiden etenemisestä ja mitattavissa olevasta pehmytkudos- tai luusairaudesta;
  • Testosteronin seerumipitoisuudet < 50 ng/dl tai < 1,7 nmol/l;
  • Antiandrogeenien vieroitushoito vähintään 6 viikon ajan bikalutamidilla, nilutamidilla tai flutamidilla vähintään 6 viikon ajan;
  • Ei aikaisempaa hoitoa sytotoksisella kemoterapialla;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-2;
  • elinajanodote vähintään 12 kuukautta;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman rekisteröitäväksi;
  • Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus;
  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä;
  • Kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) 2,5 kertaa normaalin yläraja seulontakäynnillä;
  • Kreatiniini > 177 µmol/L (2 mg/dl) seulontakäynnillä;
  • Hemoglobiini <6 mmol/l, valkosolut < 4,0 x 10^9/l, verihiutaleet < 100 x 10^9/l;
  • Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle. Myös historiallinen tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (päivän 1 käynti);
  • MRI:n vasta-aihe (esim. sydämentahdistin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksi käsi
Koehenkilöt saavat 1 dd 160 mg entsalutamidia suun kautta jatkuvasti, kunnes sairaus etenee. PSA-sarjamittauksia, PET/CT-skannauksia, koko kehon MRI- ja luukuvauksia tehdään metastaattisen kasvaimen kuormituksen, etenevän taudin ja hoitovasteen arvioimiseksi.
Lääke: Enzalutamidi
Muut nimet:
  • Xtandi
Laite: 18-FDG PET/CT
Laite: Koko kehon MRI
Laite: Luun skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemisen tai kuoleman päivämäärään (potilaita seurataan kiinteän 12 kuukauden ajan jälkeen jatkuvan vasteen cq toistumisen vuoksi, mutta 12 kuukautta on viimeinen kiinteä ensisijainen päätetapahtuman arviointi). Radiologinen eteneminen määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:

  • Pehmytkudosvauriot: Progressiivinen sairaus 18F-FDG PET/CT:llä tai MRI:llä RECIST:llä 1.1. Luu- tai luuydinvauriot: Progressiivinen sairaus PET-/CT- tai MRI-tutkimuksessa, mikä näkyy uusina vaurioina tai koon kasvuna 25 % kohdevaurioiden summasta.
  • Etastaasien 18F-FDG PET-signaalin muuntaminen 2 viikon, 2 tai 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteen PET:iin, mikä voi olla indikaattori tai lääkevaste, kun sitä verrataan PFS:ään 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Radiologista PFS:ää 6 kuukauden kohdalla verrataan a) PET-signaalin konversioon ja b) PSA-mittauksiin ja leesioiden lukumäärän muutoksiin luuskannauksessa (perinteinen käsittely).
6 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemisen tai kuoleman päivämäärään (potilaita seurataan kiinteän 12 kuukauden ajan jälkeen jatkuvan vasteen cq toistumisen vuoksi, mutta 12 kuukautta on viimeinen kiinteä ensisijainen päätetapahtuman arviointi). Radiologinen eteneminen määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:

  • Pehmytkudosvauriot: Progressiivinen sairaus 18F-FDG PET/CT:llä tai MRI:llä RECIST:llä 1.1. Luu- tai luuydinvauriot: Progressiivinen sairaus PET-/CT- tai MRI-tutkimuksessa, mikä näkyy uusina vaurioina tai koon kasvuna 25 % kohdevaurioiden summasta.
  • Etastaasien 18F-FDG PET-signaalin muuntaminen 2 viikon, 2 tai 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteen PET:iin, mikä voi olla indikaattori tai lääkevaste, kun sitä verrataan PFS:ään 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Radiologista PFS:ää 12 kuukauden kohdalla verrataan a) PET-signaalin muuntamiseen ja b) PSA-mittauksiin ja leesioiden lukumäärän muutoksiin luuskannauksessa (tavanomainen käsittely).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen (PSA) vaste määritellään eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alimmalle tasolle.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastaus PSA-matalimina.
12 kuukautta
PSA:n eteneminen. PSA:n kinetiikka mitattuna PSA:n kaksinkertaistumisajalla (säännölliset PSA-mittaukset).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PSA:n kaksinkertaistumisaika
12 kuukautta
Luuskannauksella havaittujen luuvaurioiden eteneminen Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Luuvaurioiden eteneminen
6 ja 12 kuukautta
Radiologisesti vahvistettu selkäytimen kompressio tai patologinen murtuma pahanlaatuisen etenemisen vuoksi.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Selkäytimen kompression tai patologisen murtuman radiologinen arviointi
6 ja 12 kuukautta
Symptomaattisten luustotapahtumien (SSE) esiintyminen kliinisten ja radiologisten arvioiden yhdistelmänä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ulkoisen sädehoidon arviointi luukipujen lievittämiseksi, uuden oireisen patologisen luunmurtuman ilmaantuminen, selkäytimen kompressio, kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide tai antineoplastisen hoidon muutos luukivun hoitoon
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden CTC-mittaukset muuttuivat, korreloi radiologiseen PFS:ään.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Radiologisen PFS:n arviointi
6 ja 12 kuukautta
Kiertävän testosteronin (T) seerumipitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos kiertävässä testosteronissa
12 kuukautta
Seerumin dihydrotestosteronipitoisuuden (DHT) prosenttimuutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos dihydrotestosteronin pitoisuudessa seerumissa
12 kuukautta
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) seerumipitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SHBG:n muutokset
12 kuukautta
Seerumin androsteenidionin (A) pitoisuuden prosenttimuutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Androstenedionin muutokset lähtötasosta
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli muutoksia luun vaihtuvuuden biomarkkereissa, korreloi PSA:han.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset biomarkkereissa
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka johtivat hoidon lopettamiseen.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
AE:n ja SAE:n arviointi
6 ja 12 kuukautta
Aika oireiden etenemiseen (mukaan lukien eturauhassyövän aiheuttama kuolema).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Edistymisen aika
12 kuukautta
Aika pelastavan systeemisen hoidon aloittamiseen, mukaan lukien kemoterapia tai palliatiivinen säteily.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika kemoterapiaan tai palliatiiviseen säteilyyn.
12 kuukautta
Eturauhasen syövän hoidon toiminnallinen arviointi (FACT-P) -kyselyllä mitattu elämänlaatu.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
6 ja 12 kuukautta
EuroQol 5-Dimension QoL Instrument (EQ-5D) mittaa elämänlaatua.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
6 ja 12 kuukautta
Muutoksia Karnofsky-pisteissä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutoksia Karnofsky-pisteissä
6 ja 12 kuukautta
Muutokset visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) kasvaimeen liittyvässä kivussa.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Kivun muutokset lähtötilanteesta (QoL)
6 ja 12 kuukautta
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutokset mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Luun mineraalitiheys muuttuu
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The European Uro-Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Susanne Osanto, MD PhD, The European Uro-Oncology Group (EUOG)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT Number 2014-001161-27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa