PET/CT y WB MRI para la estadificación y la respuesta en pacientes con CPRC que reciben enzalutamida
6 de abril de 2022 actualizado por: The European Uro-Oncology Group
Estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo, de eficacia e imagen de enzalutamida oral en pacientes con cáncer de próstata progresivo que no han recibido quimioterapia y que no han respondido a la terapia de privación de andrógenos (pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración)
El objetivo del estudio es evaluar la utilidad clínica de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN) de cuerpo entero con 18F-fluorodesoxiglucosa frente a la gammagrafía ósea convencional y el antígeno prostático específico (PSA). mediciones en la predicción de respuesta al tratamiento con enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración.
El estudio evaluará cómo funcionan estas 2 modalidades de imágenes en comparación con las mediciones de PSA en serie tradicionales y la gammagrafía ósea para evaluar la carga tumoral metastásica, la enfermedad progresiva y la respuesta al tratamiento con enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración.
Además, se realizarán mediciones de muestras de células tumorales circulantes (CTC) recolectadas en serie, ADN y ARN tumorales libres de células para evaluar su valor predictivo en términos de medición de respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración elegibles para tratamiento hormonal de 2ª línea recibirán tratamiento con Enzalutamida (XTANDI). Los sujetos recibirán 1dd 160 mg de enzalutamida por vía oral de forma continua hasta que la enfermedad progrese.
Todos los sujetos se someterán a exploraciones PET/TC con 18F-FDG al inicio, 2 semanas, 2 y 6, 9 y 12 meses después de comenzar el tratamiento dirigido al receptor de andrógenos. Todos los sujetos se someterán a una resonancia magnética de cuerpo entero al inicio, a los 6, 9 y 12 meses. Las gammagrafías óseas se realizarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 y a los 12 meses. El PSA se medirá al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces hasta los 12 meses. Los recuentos y características de CTC se medirán al inicio y durante el tratamiento con enzalutamida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 18 años o más;
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente sin diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas;
- Terapia continua de privación de andrógenos con un análogo de GnRH u orquiectomía bilateral;
- Tres aumentos consecutivos del PSA, con 1 semana de diferencia, que dieron como resultado dos aumentos del 50 % sobre el nadir, con un PSA de al menos > 5 ng/mL pero preferiblemente > 10 ng/mL;
- Enfermedad progresiva definida por el aumento de los niveles de PSA más la evidencia de enfermedad ósea o de los tejidos blandos progresiva y medible mediante 18F-FDG PET/CT, IRM de cuerpo entero o ambas;
- Niveles séricos de castración de testosterona < 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L;
- Retirada de antiandrógenos durante al menos 6 semanas para bicalutamida, nilutamida o flutamida durante al menos 6 semanas;
- Sin tratamiento previo con quimioterapia citotóxica;
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
- Una esperanza de vida de al menos 12 meses;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad, infección o comorbilidad concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para la inscripción;
- Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa;
- Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores que no sea cáncer de piel no melanomatoso tratado curativamente;
- Bilirrubina total, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 2,5 veces el límite superior normal en la visita de selección;
- Creatinina > 177 µmol/L (2 mg/dL) en la visita de Selección;
- Hemoglobina <6 mmol/L, glóbulos blancos <4,0 x10^9/L, plaquetas <100 x 10^9/L;
- Antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones. Además, antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción (visita del día 1);
- Contraindicación para resonancia magnética (p. marcapasos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo único
Los sujetos recibirán 1 dd 160 mg de enzalutamida por vía oral de forma continua hasta que se produzca una enfermedad progresiva.
Se realizarán mediciones seriadas de PSA, tomografías PET/CT, resonancias magnéticas de cuerpo entero y gammagrafías óseas para evaluar la carga tumoral metastásica, la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica o muerte (los pacientes serán seguidos más allá del punto de tiempo fijo de 12 meses para la respuesta continua cq recurrencia, pero 12 meses es la última evaluación de punto final primario fijo). La progresión radiológica se define por cualquiera de los siguientes criterios:
|
6 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica o muerte (los pacientes serán seguidos más allá del punto de tiempo fijo de 12 meses para la respuesta continua cq recurrencia, pero 12 meses es la última evaluación de punto final primario fijo). La progresión radiológica se define por cualquiera de los siguientes criterios:
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta bioquímica (PSA) definida como el nadir del antígeno prostático específico (PSA).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respuesta como nadir de PSA.
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12 meses
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Progresión del PSA. Cinética de PSA medida por el tiempo de duplicación de PSA (mediciones regulares de PSA).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo de duplicación de PSA
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12 meses
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Progresión de las lesiones óseas detectadas con gammagrafía ósea según los criterios del Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2).
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Progresión de las lesiones óseas
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6 y 12 meses
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Compresión medular confirmada radiológicamente o fractura patológica debida a progresión maligna.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Valoración radiológica de compresión medular o fractura patológica
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6 y 12 meses
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Ocurrencia de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE) evaluados mediante una combinación de evaluaciones clínicas y radiológicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de radioterapia de haz externo para aliviar el dolor óseo, aparición de una nueva fractura ósea patológica sintomática, compresión de la médula espinal, intervención quirúrgica ortopédica relacionada con un tumor o cambio de tratamiento antineoplásico para tratar el dolor óseo
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12 meses
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Número de participantes con cambios en las mediciones de CTC correlacionadas con la SLP radiológica.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluación de la SLP radiológica
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6 y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la concentración sérica de testosterona circulante (T).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la testosterona circulante
|
12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la concentración sérica de dihidrotestosterona (DHT).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la concentración sérica de dihidrotestosterona
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12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la concentración sérica de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios de SHBG
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12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la concentración sérica de androstenediona (A).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios de androstenediona desde el inicio
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12 meses
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Número de participantes con cambios en los biomarcadores de recambio óseo correlacionados con el PSA.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en biomarcadores
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12 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) que llevaron a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluación de EA y SAE
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6 y 12 meses
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Tiempo hasta la progresión sintomática (incluida la muerte por cáncer de próstata).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo de progresión
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12 meses
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Tiempo hasta el inicio de la terapia sistémica de rescate, incluida la quimioterapia o la radiación paliativa.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta quimioterapia o radiación paliativa.
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12 meses
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Calidad de vida medida por el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida
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6 y 12 meses
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Calidad de vida medida por el EuroQol 5-Dimension QoL Instrument (EQ-5D).
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Evaluación de la calidad de vida
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6 y 12 meses
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Cambios en la puntuación de Karnofsky
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Cambios en la puntuación de Karnofsky
|
6 y 12 meses
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Cambios en la escala analógica visual (EVA) para el dolor relacionado con el tumor.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambios en el dolor desde el inicio (CdV)
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6 y 12 meses
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Cambios en la densidad mineral ósea (DMO) medidos por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambios en la densidad mineral ósea
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Susanne Osanto, MD PhD, The European Uro-Oncology Group (EUOG)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT Number 2014-001161-27
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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