Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/CT og WB MR for stadieinndeling og respons hos CRPC-pasienter som får enzalutamid

6. april 2022 oppdatert av: The European Uro-Oncology Group

En fase 2, åpen, enkeltarms-, effekt- og bildebehandlingsstudie av oralt enzalutamid hos kjemo-naive pasienter med progressiv prostatakreft som har mislyktes med androgendeprivasjonsterapi (kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter)

Målet med studien er å vurdere den kliniske nytten av 18F-fluoro-deoksyglukose Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) og Whole Body Magnetic Resonance Imaging (MRI) versus konvensjonell beinskanning og prostataspesifikt antigen (PSA) målinger i responsprediksjon på behandling med Enzalutamid hos kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter.

Studien vil vurdere hvordan disse to avbildningsmodalitetene presterer sammenlignet med tradisjonelle serielle PSA-målinger og beinskanning ved vurdering av metastatisk tumorbelastning, progressiv sykdom og respons på behandling med Enzalutamid hos kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter.

I tillegg vil målinger av serielt innsamlede sirkulerende tumorcelle (CTC) prøver, cellefritt tumor DNA og RNA bli utført for å evaluere deres prediktive verdi når det gjelder responsmåling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter som er kvalifisert for 2. linje hormonbehandling vil gjennomgå behandling med Enzalutamid (XTANDI). Pasienter vil motta 1dd 160 mg Enzalutamid oralt kontinuerlig inntil progredierende sykdom oppstår.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 18F-FDG PET/CT-skanninger ved baseline, 2 uker, 2 og 6, 9 og 12 måneder etter oppstart av androgenreseptor-rettet behandling. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå helkropps-MR ved baseline, 6, 9 og 12 måneder. Benskanninger vil bli utført ved baseline, 3 måneder, 6 og 12 måneder. PSA vil bli målt ved baseline og hver 4. uke deretter til ved 12 måneder. CTC-tall og karakteristika vil bli målt ved baseline og under behandling med enzalutamid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann i alderen 18 år eller eldre;
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcelletrekk;
  • Pågående androgen-deprivasjonsterapi med en GnRH-analog eller bilateral orkiektomi;
  • Tre påfølgende økninger av PSA, med 1 ukes mellomrom, som resulterer i to 50 % økninger over nadir, med PSA på minst > 5 ng/mL, men fortrinnsvis >10 ng/mL;
  • Progressiv sykdom som definert av økende PSA-nivåer pluss bevis på progressiv og målbar bløtvevs- eller bensykdom ved 18F-FDG PET/CT, MR for hele kroppen eller begge deler;
  • Kastrer serumnivåer av testosteron < 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L;
  • Antiandrogenabstinens i minst 6 uker for bicalutamid, nilutamid eller flutamid i minst 6 uker;
  • Ingen tidligere behandling med cytotoksisk kjemoterapi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2;
  • Forventet levetid på minst 12 måneder;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for registrering;
  • Kjent eller mistenkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sykdom;
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft;
  • Total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) 2,5 ganger øvre normalgrense ved screeningbesøket;
  • Kreatinin > 177 µmol/L (2 mg/dL) ved screeningbesøket;
  • Hemoglobin <6 mmol/L, Hvite blodlegemer < 4,0 x10^9/L, blodplater < 100 x 10^9/L;
  • Anamnese med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall. Også historie med tap av bevissthet eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder etter registrering (dag 1 besøk);
  • Kontraindikasjon for MR (f.eks. pacemaker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Pasienter vil få 1 dd 160 mg enzalutamid oralt kontinuerlig inntil progredierende sykdom oppstår. Serielle PSA-målinger, PET/CT-skanninger, Helkropps-MR, beinskanninger vil bli utført for å vurdere metastatisk tumorbelastning, progressiv sykdom og respons på behandling.
Legemiddel: Enzalutamid
Andre navn:
  • Xtandi
Enhet: 18-FDG PET/CT
Enhet: MR av hele kroppen
Enhet: Beinskanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk progresjon eller død (pasienter vil bli fulgt utover det faste tidspunktet på 12 måneder for fortsatt respons cq tilbakefall, men 12 måneder er den siste faste primære endepunktsvurderingen). Radiologisk progresjon er definert av ett av følgende kriterier:

  • Bløtvevslesjoner: Progressiv sykdom på 18F-FDG PET/CT eller MR av RECIST 1.1. Ben- eller benmargslesjoner: Progressiv sykdom på PET/CT eller MR som påvist av nye lesjoner eller en økning i størrelse på 25 % av summen av mållesjoner.
  • Konvertering av 18F-FDG PET-signalet til metastasene etter 2 uker, 2 eller 6 måneder sammenlignet med baseline PET, som ved å sammenligne det med PFS ved 6 og 12 måneder kan være en indikator eller medikamentrespons. Radiologisk PFS ved 6 måneder vil bli sammenlignet med a) PET-signalkonvertering og med b) PSA-målinger, og endringer i antall lesjoner på beinskanningen (konvensjonell opparbeidelse).
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk progresjon eller død (pasienter vil bli fulgt utover det faste tidspunktet på 12 måneder for fortsatt respons cq tilbakefall, men 12 måneder er den siste faste primære endepunktsvurderingen). Radiologisk progresjon er definert av ett av følgende kriterier:

  • Bløtvevslesjoner: Progressiv sykdom på 18F-FDG PET/CT eller MR av RECIST 1.1. Ben- eller benmargslesjoner: Progressiv sykdom på PET/CT eller MR som påvist av nye lesjoner eller en økning i størrelse på 25 % av summen av mållesjoner.
  • Konvertering av 18F-FDG PET-signalet til metastasene etter 2 uker, 2 eller 6 måneder sammenlignet med baseline PET, som ved å sammenligne det med PFS ved 6 og 12 måneder kan være en indikator eller medikamentrespons. Radiologisk PFS ved 12 måneder vil bli sammenlignet med a) PET-signalkonvertering og med b) PSA-målinger, og endringer i antall lesjoner på beinskanningen (konvensjonell opparbeidelse).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk (PSA) respons definert som prostataspesifikt antigen (PSA) nadir.
Tidsramme: 12 måneder
Svar som PSA nadir.
12 måneder
PSA-progresjon. PSA-kinetikk målt ved PSA-doblingstid (vanlige PSA-målinger).
Tidsramme: 12 måneder
PSA-doblingstid
12 måneder
Progresjon av beinlesjoner oppdaget med beinskanning i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Progresjon av beinlesjoner
6 og 12 måneder
Radiologisk bekreftet ryggmargskompresjon eller patologisk brudd på grunn av ondartet progresjon.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Radiologisk vurdering av ryggmargskompresjon eller patologisk brudd
6 og 12 måneder
Forekomst av symptomatiske skjeletthendelser (SSE) evaluert ved kombinasjon av kliniske og radiologiske vurderinger
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av ekstern strålebehandling for å lindre skjelettsmerter, forekomst av et nytt symptomatisk patologisk beinbrudd, ryggmargskompresjon, tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep eller endring av antineoplastisk behandling for å behandle beinsmerter
12 måneder
Antall deltakere med endring i CTC-målinger korrelert til radiologisk PFS.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurdering av radiologisk PFS
6 og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i serumkonsentrasjon av sirkulerende testosteron (T).
Tidsramme: 12 måneder
Endring i sirkulerende testosteron
12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i serumkonsentrasjon av dihydrotestosteron (DHT).
Tidsramme: 12 måneder
Endring i serumkonsentrasjonen av dihydrotestosteron
12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i serumkonsentrasjon av kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: 12 måneder
Endringer av SHBG
12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i serumkonsentrasjon av androstenedion (A).
Tidsramme: 12 måneder
Endringer av androstenedion fra baseline
12 måneder
Antall deltakere med endringer i biomarkører for beinomsetning korrelert til PSA.
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i biomarkører
12 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som fører til seponering av behandlingen.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurdering av AE og SAE
6 og 12 måneder
Tid til symptomatisk progresjon (inkludert død på grunn av prostatakreft).
Tidsramme: 12 måneder
Tid til progresjon
12 måneder
Tid til oppstart av systemisk bergingsbehandling, inkludert kjemoterapi eller palliativ stråling.
Tidsramme: 12 måneder
Tid til kjemoterapi eller palliativ stråling.
12 måneder
Livskvalitet målt ved spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Livskvalitetsvurdering
6 og 12 måneder
Livskvalitet målt med EuroQol 5-Dimensjon QoL Instrument (EQ-5D).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Livskvalitetsvurdering
6 og 12 måneder
Endringer i Karnofsky-score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i Karnofsky-score
6 og 12 måneder
Endringer i visuell analog skala (VAS) for tumorrelaterte smerter.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Smerteendringer fra baseline (QoL)
6 og 12 måneder
Endringer i beinmineraltetthet (BMD) som målt ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Benmineraltetthet endres
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The European Uro-Oncology Group

Samarbeidspartnere

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Etterforskere

  • Studiestol: Susanne Osanto, MD PhD, The European Uro-Oncology Group (EUOG)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT Number 2014-001161-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere