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PET/CT und WB-MRT zum Staging und Ansprechen bei CRPC-Patienten, die Enzalutamid erhalten

6. April 2022 aktualisiert von: The European Uro-Oncology Group

Eine offene, einarmige Wirksamkeits- und Bildgebungsstudie der Phase 2 zu oralem Enzalutamid bei Chemo-naiven Patienten mit progredientem Prostatakrebs, bei denen eine Androgenentzugstherapie fehlgeschlagen ist (kastrationsresistente Prostatakrebspatienten)

Ziel der Studie ist es, den klinischen Nutzen von 18F-Fluor-Desoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) und Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zu konventionellem Knochenscan und Prostata-spezifischem Antigen (PSA) zu bewerten. Messungen zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung mit Enzalutamid bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Die Studie wird bewerten, wie diese beiden bildgebenden Verfahren im Vergleich zu herkömmlichen seriellen PSA-Messungen und Knochenscans bei der Beurteilung der metastatischen Tumorlast, der fortschreitenden Erkrankung und des Ansprechens auf die Behandlung mit Enzalutamid bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs abschneiden.

Zusätzlich werden Messungen von seriell gesammelten Proben zirkulierender Tumorzellen (CTC), zellfreier Tumor-DNA und RNA durchgeführt, um deren Vorhersagewert in Bezug auf die Response-Messung zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die für eine Zweitlinien-Hormonbehandlung in Frage kommen, werden mit Enzalutamid (XTANDI) behandelt. Die Probanden erhalten 1 dd 160 mg Enzalutamid kontinuierlich oral, bis eine fortschreitende Erkrankung auftritt.

Alle Probanden werden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 2 und 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Androgenrezeptor-gerichteten Behandlung 18F-FDG-PET/CT-Scans unterzogen. Alle Probanden werden zu Beginn, nach 6, 9 und 12 Monaten einer Ganzkörper-MRT unterzogen. Knochenscans werden zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Der PSA-Wert wird zu Studienbeginn und danach alle 4 Wochen bis zum 12. Lebensmonat gemessen. CTC-Zahlen und -Merkmale werden zu Studienbeginn und während der Behandlung mit Enzalutamid gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich ab 18 Jahren;
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale;
  • Laufende Androgendeprivationstherapie mit einem GnRH-Analogon oder bilateraler Orchiektomie;
  • Drei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege im Abstand von 1 Woche, die zu zwei Anstiegen von 50 % über dem Nadir führen, mit PSA von mindestens > 5 ng/ml, aber vorzugsweise > 10 ng/ml;
  • Fortschreitende Erkrankung, definiert durch steigende PSA-Werte plus Nachweis einer fortschreitenden und messbaren Weichteil- oder Knochenerkrankung durch 18F-FDG-PET/CT, Ganzkörper-MRT oder beides;
  • Kastraten-Serumspiegel von Testosteron < 50 ng/dL oder < 1,7 nmol/L;
  • Anti-Androgen-Entzug für mindestens 6 Wochen für Bicalutamid, Nilutamid oder Flutamid für mindestens 6 Wochen;
  • Keine vorherige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie;
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
  • Eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde;
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung;
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs;
  • Gesamtbilirubin, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening-Besuch;
  • Kreatinin > 177 µmol/L (2 mg/dL) beim Screening-Besuch;
  • Hämoglobin < 6 mmol/l, weiße Blutkörperchen < 4,0 x 10^9/l, Blutplättchen < 100 x 10^9/l;
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen Zuständen, die für einen Krampfanfall prädisponieren können. Außerdem Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung (Besuch am Tag 1);
  • Kontraindikation für MRT (z. B. Schrittmacher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmig
Die Probanden erhalten 1 dd 160 mg Enzalutamid kontinuierlich oral, bis eine fortschreitende Erkrankung auftritt. Serielle PSA-Messungen, PET/CT-Scans, Ganzkörper-MRT, Knochenscans werden durchgeführt, um die metastatische Tumorlast, die fortschreitende Erkrankung und das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.
Arzneimittel: Enzalutamid
Andere Namen:
  • Xtandi
Gerät: 18-FDG-PET/CT
Gerät: Ganzkörper-MRT
Gerät: Knochenscan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder des Todes (Patienten werden über den festen Zeitpunkt von 12 Monaten hinaus auf kontinuierliches Ansprechen cq Rezidiv beobachtet, aber 12 Monate ist die letzte feste primäre Endpunktbewertung). Die radiologische Progression wird durch eines der folgenden Kriterien definiert:

  • Weichteilläsionen: Progressive Erkrankung im 18F-FDG-PET/CT oder MRT nach RECIST 1.1. Knochen- oder Knochenmarkläsionen: Fortschreitende Erkrankung im PET/CT oder MRT, nachgewiesen durch neue Läsionen oder eine Zunahme der Größe um 25 % der Summe der Zielläsionen.
  • Konversion des 18F-FDG-PET-Signals der Metastasen nach 2 Wochen, 2 oder 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangs-PET, was durch den Vergleich mit dem PFS nach 6 und 12 Monaten ein Indikator für das Ansprechen auf das Medikament sein kann. Das radiologische PFS nach 6 Monaten wird verglichen mit a) PET-Signalumwandlung und b) PSA-Messungen und Änderungen in der Anzahl der Läsionen auf dem Knochenscan (konventionelle Aufarbeitung).
6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder des Todes (Patienten werden über den festen Zeitpunkt von 12 Monaten hinaus auf kontinuierliches Ansprechen cq Rezidiv beobachtet, aber 12 Monate ist die letzte feste primäre Endpunktbewertung). Die radiologische Progression wird durch eines der folgenden Kriterien definiert:

  • Weichteilläsionen: Progressive Erkrankung im 18F-FDG-PET/CT oder MRT nach RECIST 1.1. Knochen- oder Knochenmarkläsionen: Fortschreitende Erkrankung im PET/CT oder MRT, nachgewiesen durch neue Läsionen oder eine Zunahme der Größe um 25 % der Summe der Zielläsionen.
  • Konversion des 18F-FDG-PET-Signals der Metastasen nach 2 Wochen, 2 oder 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangs-PET, was durch den Vergleich mit dem PFS nach 6 und 12 Monaten ein Indikator für das Ansprechen auf das Medikament sein kann. Das radiologische PFS nach 12 Monaten wird verglichen mit a) PET-Signalumwandlung und b) PSA-Messungen und Änderungen in der Anzahl der Läsionen auf dem Knochenscan (konventionelle Aufarbeitung).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische (PSA) Reaktion, definiert als Tiefpunkt des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 12 Monate
Reaktion als PSA-Nadir.
12 Monate
PSA-Verlauf. PSA-Kinetik gemessen durch PSA-Verdopplungszeit (reguläre PSA-Messungen).
Zeitfenster: 12 Monate
PSA-Verdopplungszeit
12 Monate
Progression von Knochenläsionen, die mit einem Knochenscan gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) erkannt wurden.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Progression von Knochenläsionen
6 und 12 Monate
Radiologisch bestätigte Kompression des Rückenmarks oder pathologische Fraktur aufgrund maligner Progression.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Radiologische Beurteilung einer Kompression des Rückenmarks oder einer pathologischen Fraktur
6 und 12 Monate
Auftreten von symptomatischen Skelettereignissen (SSE), bewertet durch eine Kombination aus klinischen und radiologischen Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der externen Strahlentherapie zur Linderung von Skelettschmerzen, Auftreten einer neuen symptomatischen pathologischen Knochenfraktur, Rückenmarkskompression, tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff oder Änderung der antineoplastischen Therapie zur Behandlung von Knochenschmerzen
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der CTC-Messungen korreliert mit dem radiologischen PFS.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Beurteilung des radiologischen PFS
6 und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Serumkonzentration von zirkulierendem Testosteron (T) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des zirkulierenden Testosterons
12 Monate
Prozentuale Veränderung der Serumkonzentration von Dihydrotestosteron (DHT) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Serumkonzentration von Dihydrotestosteron
12 Monate
Prozentuale Veränderung der Serumkonzentration von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der SHBG
12 Monate
Prozentuale Änderung der Serumkonzentration von Androstendion (A) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen von Androstendion gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Biomarker des Knochenumsatzes, die mit PSA korrelieren.
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Biomarker
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die zu einem Behandlungsabbruch führten.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Beurteilung von UE und SUE
6 und 12 Monate
Zeit bis zur symptomatischen Progression (einschließlich Tod durch Prostatakrebs).
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit zum Fortschritt
12 Monate
Zeit bis zum Beginn einer systemischen Salvage-Therapie, einschließlich Chemotherapie oder palliativer Bestrahlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur Chemotherapie oder palliativen Bestrahlung.
12 Monate
Lebensqualität gemessen durch den Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität
6 und 12 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol 5-Dimension QoL Instrument (EQ-5D).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität
6 und 12 Monate
Änderungen im Karnofsky-Score
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Änderungen im Karnofsky-Score
6 und 12 Monate
Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS) für tumorbedingte Schmerzen.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Schmerzänderungen gegenüber dem Ausgangswert (QoL)
6 und 12 Monate
Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Knochenmineraldichte ändert sich
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The European Uro-Oncology Group

Mitarbeiter

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Ermittler

  • Studienstuhl: Susanne Osanto, MD PhD, The European Uro-Oncology Group (EUOG)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT Number 2014-001161-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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