Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ и МРТ ВБ для определения стадии и ответа у пациентов с КРРПЖ, получающих энзалутамид

6 апреля 2022 г. обновлено: The European Uro-Oncology Group

Фаза 2, открытое, одногрупповое, исследование эффективности и визуализирующих исследований перорального энзалутамида у пациентов с прогрессирующим раком простаты, ранее не получавших химиотерапию, у которых не удалась терапия депривацией андрогенов (пациенты с кастрационно-резистентным раком простаты)

Целью исследования является оценка клинической полезности позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой и магнитно-резонансной томографии (МРТ) всего тела по сравнению с обычным сканированием костей и простат-специфическим антигеном (ПСА). измерения при прогнозировании ответа на лечение энзалутамидом у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы.

В исследовании будет оцениваться эффективность этих двух методов визуализации по сравнению с традиционными серийными измерениями ПСА и сканированием костей при оценке метастатической опухолевой нагрузки, прогрессирующего заболевания и ответа на лечение энзалутамидом у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы.

Кроме того, будут проведены измерения серийно собранных образцов циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК), бесклеточной опухолевой ДНК и РНК, чтобы оценить их прогностическую ценность с точки зрения измерения ответа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с резистентным к кастрации раком предстательной железы, подходящие для гормональной терапии 2-й линии, будут проходить лечение энзалутамидом (XTANDI). Субъекты будут получать 1 дд 160 мг энзалутамида перорально непрерывно до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания.

Все субъекты будут проходить ПЭТ/КТ-сканирование с 18F-FDG исходно, через 2 недели, 2 и 6, 9 и 12 месяцев после начала лечения, направленного на андрогенные рецепторы. Все субъекты будут проходить МРТ всего тела на исходном уровне, через 6, 9 и 12 месяцев. Сканирование костей будет выполняться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 и 12 месяцев. ПСА будет измеряться на исходном уровне, а затем каждые 4 недели до 12 месяцев. Количество и характеристики ЦОК будут измеряться на исходном уровне и во время лечения энзалутамидом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина от 18 лет и старше;
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточных признаков;
  • Продолжающаяся терапия андрогенной депривации аналогом ГнРГ или двусторонняя орхиэктомия;
  • Три последовательных подъема уровня ПСА с интервалом в 1 неделю, приводящие к двум повышениям уровня ПСА на 50 % по сравнению с надиром, с уровнем ПСА не менее > 5 нг/мл, но предпочтительно > 10 нг/мл;
  • Прогрессирующее заболевание, определяемое повышением уровня ПСА плюс признаки прогрессирующего и поддающегося измерению заболевания мягких тканей или костей с помощью ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, МРТ всего тела или того и другого;
  • Кастрировать уровень тестостерона в сыворотке крови < 50 нг/дл или < 1,7 нмоль/л;
  • Отмена антиандрогенов не менее 6 недель для бикалутамида, нилутамида или флутамида не менее 6 недель;
  • Отсутствие предшествующего лечения цитотоксической химиотерапией;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-2;
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Тяжелое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующая патология, которые, по мнению исследователя, делают пациента неприемлемым для включения в исследование;
  • Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание;
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение предшествующих 5 лет, кроме радикально леченного немеланоматозного рака кожи;
  • Общий билирубин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 2,5 раза выше верхней границы нормы на скрининговом визите;
  • Креатинин > 177 мкмоль/л (2 мг/дл) на скрининговом визите;
  • Гемоглобин <6 ммоль/л, лейкоциты <4,0x10^9/л, тромбоциты <100x10^9/л;
  • История судорог или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам. Кроме того, история потери сознания или транзиторной ишемической атаки в течение 12 месяцев после регистрации (посещение в 1-й день);
  • Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одна рука
Субъекты будут получать энзалутамид 1 дд 160 мг перорально непрерывно до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания. Серийные измерения ПСА, ПЭТ/КТ, МРТ всего тела, сканирование костей будут выполняться для оценки метастатической опухолевой нагрузки, прогрессирующего заболевания и ответа на лечение.
Лекарство: Энзалутамид
Другие имена:
  • Кстанди
Устройство: 18-ФДГ ПЭТ/КТ
Устройство: МРТ всего тела
Устройство: Рентген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Определяется как время от даты рандомизации до даты радиологического прогрессирования или смерти (пациенты будут наблюдаться после фиксированного периода времени в 12 месяцев для продолжения ответа или рецидива, но 12 месяцев — это последняя фиксированная оценка первичной конечной точки). Рентгенологическое прогрессирование определяется любым из следующих критериев:

  • Поражения мягких тканей: Прогрессирующее заболевание на ПЭТ/КТ или МРТ с 18F-ФДГ по RECIST 1.1. Поражения костей или костного мозга: Прогрессирующее заболевание на ПЭТ/КТ или МРТ, о чем свидетельствуют новые поражения или увеличение размера на 25% от суммы поражений-мишеней.
  • Преобразование сигнала 18F-FDG ПЭТ метастазов через 2 недели, 2 или 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем ПЭТ, что при сравнении его с ВБП через 6 и 12 месяцев может быть индикатором или ответом на лекарство. Рентгенологический ВБП через 6 месяцев будет сравниваться с а) преобразованием сигнала ПЭТ и б) измерениями ПСА, а также изменениями количества поражений при сканировании костей (обычное исследование).
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Определяется как время от даты рандомизации до даты радиологического прогрессирования или смерти (пациенты будут наблюдаться после фиксированного периода времени в 12 месяцев для продолжения ответа или рецидива, но 12 месяцев — это последняя фиксированная оценка первичной конечной точки). Рентгенологическое прогрессирование определяется любым из следующих критериев:

  • Поражения мягких тканей: Прогрессирующее заболевание на ПЭТ/КТ или МРТ с 18F-ФДГ по RECIST 1.1. Поражения костей или костного мозга: Прогрессирующее заболевание на ПЭТ/КТ или МРТ, о чем свидетельствуют новые поражения или увеличение размера на 25% от суммы поражений-мишеней.
  • Преобразование сигнала 18F-FDG ПЭТ метастазов через 2 недели, 2 или 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем ПЭТ, что при сравнении его с ВБП через 6 и 12 месяцев может быть индикатором или ответом на лекарство. Рентгенологический ВБП через 12 месяцев будет сравниваться с а) преобразованием сигнала ПЭТ и б) измерениями ПСА и изменениями количества поражений на сканировании костей (обычное исследование).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический (ПСА) ответ определяется как надир простатспецифического антигена (ПСА).
Временное ограничение: 12 месяцев
Реакция как надир PSA.
12 месяцев
Прогрессирование ПСА. Кинетика ПСА, измеренная по времени удвоения ПСА (регулярные измерения ПСА).
Временное ограничение: 12 месяцев
Время удвоения ПСА
12 месяцев
Прогрессирование поражений костей, обнаруженное при сканировании костей, в соответствии с критериями Рабочей группы 2 по раку простаты (PCWG2).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Прогрессирование поражения костей
6 и 12 месяцев
Рентгенологически подтвержденная компрессия или патологический перелом спинного мозга вследствие злокачественного прогрессирования.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Рентгенологическая оценка компрессии спинного мозга или патологического перелома
6 и 12 месяцев
Возникновение симптоматических нарушений со стороны скелета (ССЭ), оцениваемое с помощью комбинации клинических и радиологических исследований
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка дистанционной лучевой терапии для облегчения скелетной боли, возникновения нового симптоматического патологического перелома кости, компрессии спинного мозга, связанного с опухолью ортопедического хирургического вмешательства или изменения противоопухолевой терапии для лечения боли в костях
12 месяцев
Количество участников с изменением показателей ЦОК, коррелирующим с рентгенологическим ВБП.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка радиологической ВБП
6 и 12 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации циркулирующего тестостерона в сыворотке (T).
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение циркулирующего тестостерона
12 месяцев
Процентное изменение концентрации дигидротестостерона (ДГТ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение концентрации дигидротестостерона в сыворотке крови
12 месяцев
Процентное изменение концентрации глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения ГСПГ
12 месяцев
Процентное изменение концентрации андростендиона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (A).
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения андростендиона по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Количество участников с изменениями биомаркеров костного обмена коррелировало с уровнем ПСА.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения биомаркеров
12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), приведшими к прекращению лечения.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка НЯ и СНЯ
6 и 12 месяцев
Время до симптоматического прогрессирования (включая смерть от рака предстательной железы).
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до прогресса
12 месяцев
Время до начала спасительной системной терапии, включая химиотерапию или паллиативное облучение.
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до химиотерапии или паллиативного облучения.
12 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью вопросника функциональной оценки терапии рака предстательной железы (FACT-P).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка качества жизни
6 и 12 месяцев
Качество жизни измеряется с помощью 5-мерного инструмента оценки качества жизни EuroQol (EQ-5D).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка качества жизни
6 и 12 месяцев
Изменения в оценке Карновского
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения в оценке Карновского
6 и 12 месяцев
Изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли, связанной с опухолью.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения боли по сравнению с исходным уровнем (QoL)
6 и 12 месяцев
Изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ), измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения минеральной плотности костей
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The European Uro-Oncology Group

Соавторы

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Следователи

  • Учебный стул: Susanne Osanto, MD PhD, The European Uro-Oncology Group (EUOG)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT Number 2014-001161-27

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться