H-Ras または K-Ras 変異を持たない進行性尿路上皮癌の第一選択治療としての I-MVAC +/- パニツムマブ (GETUG-AFU19)
2021年3月4日 更新者：UNICANCER
ハーベイ・アンド・キルステン・ラット肉腫ウイルス腫瘍遺伝子ホモログ変異のない患者における進行性尿路上皮癌の第一選択治療として、メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシン、シスプラチン+/-パニツムマブを強化。第Ⅱ相試験
裁判の目的
第一目的
ハーベイまたはキルステンのラット肉腫ウイルス腫瘍遺伝子ホモログ変異のない患者における進行性尿路上皮癌の第一選択治療としての、パニツムマブ併用または非併用での強化メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシンおよびシスプラチンの併用療法の9か月後の無増悪生存期間に関する有効性の評価。
二次的な目的
- 毒性を評価するには
- 応答率を評価するには
- 全生存期間を評価するには
- 進行までの時間を評価するには
- 奏効率、進行までの時間、全生存期間、生物学的パラメーター間の相関関係を研究するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint André
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
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Nantes、フランス、44800
- Centre Rene Gauducheau
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Nimes、フランス、30029
- CHU de Nîmes
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Paris、フランス、75013
- Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス、75012
- Diaconesses - Croix St Simon
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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St Priest En Jarez、フランス、42270
- Institut Cancerologie de La Loire
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpitaux Universitaires
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膀胱または上部尿路の原発腫瘍
- 組織学的に確認された浸潤性尿路上皮癌（類表皮癌および/または腺癌が認められる）
- ハーベイ肉腫およびキルステンラット肉腫ウイルス癌遺伝子相同体変異のない患者
- 外科的切除が不適格な局所進行期（T4および/またはN+）、または転移期（M1）によって定義される進行性疾患
- 固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）における反応評価基準に従って少なくとも1つの評価可能な病変を有する患者
- 18 ≤ 年齢 ≤ 75 歳
- 一般状態 WHO スケールによる 0 または 1
- 進行性疾患に対する以前の化学療法がないこと（アジュバントとして投与されるゲムシタビンおよび白金塩を用いた化学療法は、1年以上前に終了した場合に受け入れられます）
- 血液学的機能: ヘモグロビン >11 g/dl、好中球 ≥1500/mm³、血小板 ≥100,000/mm³
- 肝機能: グレード* 0 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニン アミノトランスフェラーゼ (肝転移についてはグレード* 3 未満)、グレード* 0 アルカリホスファターゼ、正常ビリルビン
- 腎機能: 計算 (または測定) クレアチニン クリアランス > 60 ml/分
- 社会保障制度の対象となる患者
- 患者は情報シートを読み、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 純粋な腺癌、純粋な類表皮癌、または混合または純粋な小細胞神経内分泌癌
- 以下の分子のいずれかによる以前の治療: メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシン、または上皮成長因子阻害剤
- 間質性肺炎または肺線維症の既往
- -ランダム化前の1年間の心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、制御不能な重篤な不整脈を含む）の病歴（1年以内）
- 心室駆出率 <50%
- 血中カルシウムおよび/またはマグネシウム≧グレード* 1
- -治験参加前5年間の基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮上皮腫以外のがんの病歴、
- 鎮痛目的の放射線療法による治療（治験に参加する少なくとも15日前に治療が中止された場合を除く）
- パニツムマブに対する潜在的なアレルギー
- 治療期間中および治療中止後6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意しない男性または女性の患者
- 妊娠中の女性、または妊娠の可能性がある、または現在授乳中の女性被験者、
- 患者はすでに治験薬に関する別の治療試験に参加している、
- 自由を奪われた人、または司法的保護（後見を含む）を受けている人、
- 地理的、社会的、または心理的な理由により、治験中に医学的なフォローアップを受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：化学療法
強化 - メトトレキサート ビンブラスチン ドキソルビシン シスプラチン
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メトトレキサート: 1 日目に 30 mg/m2 ビンブラスチン: 2 日目に 3 mg/m2 ドキソルビシン: 2 日目に 30 mg/m2 シスプラチン: 2 日目に 70 mg/m2
他の名前：
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実験的：B 群: 化学療法 + パニツムマブ
強化 - メトトレキサート ビンブラスチン ドキソルビシン シスプラチン +/- パニツムマブ
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メトトレキサート: 1 日目に 30 mg/m2 ビンブラスチン: 2 日目に 3 mg/m2 ドキソルビシン: 2 日目に 30 mg/m2 シスプラチン: 2 日目に 70 mg/m2
他の名前：
パニツムマブ: 2日目に6 mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進歩するまでの時間
時間枠：9ヶ月
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治療後9か月での無増悪生存期間
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性評価
時間枠：24ヶ月
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治療終了後の毒性 (CTC AE v4.0)
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24ヶ月
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レスポンスの評価
時間枠：24ヶ月
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レジスト1.1
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24ヶ月
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全生存期間の評価
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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進行までの時間の評価
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GETUG-AFU 19/0903
- 2009-011882-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。