H-Ras 또는 K-Ras 돌연변이가 없는 진행성 요로상피암의 1차 치료제로서 I-MVAC +/- Panitumumab (GETUG-AFU19)

포함 기준:

1. 방광 또는 상부 요로의 원발성 종양
2. 조직학적으로 확인된 침윤성 요로상피암(표피 및/또는 선상 형태 허용됨)
3. Harvey 및 Kirsten-rat 육종 바이러스성 종양유전자 동족체 돌연변이가 없는 환자
4. 외과적 절제가 부적합한 국소 진행 단계(T4 및/또는 N+) 또는 전이 단계(M1)로 정의되는 진행된 질병
5. 고형암 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가 가능한 병변이 1개 이상 있는 환자
6. 18세 ≤ 나이 ≤ 75세
7. WHO 척도에 따른 일반 조건 0 또는 1
8. 진행성 질환에 대한 이전 화학 요법의 부재(보강제로 전달되는 젬시타빈 및 백금 염을 사용한 화학 요법이 1년 이상 전에 종료된 경우 허용됨)
9. 혈액학적 기능: 헤모글로빈 >11 g/dl, 호중구 ≥1500/mm³, 혈소판 ≥100,000/mm³
10. 간 기능: 등급* 0 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소(간 전이의 경우 < 등급* 3), 등급* 0 알칼리성 포스파타아제, 정상 빌리루빈
11. 신장 기능: 계산된(또는 측정된) 크레아티닌 청소율 >60 ml/min
12. 사회 보장 제도의 적용을 받는 환자
13. 정보 시트를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

1. 순수 선암종 또는 순수 표피양 암종 또는 혼합 또는 순수 소세포 신경내분비 암종
2. 다음 분자 중 하나를 사용한 이전 치료: 메토트렉세이트, 빈블라스틴, 독소루비신 또는 표피 성장 인자 억제제
3. 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력
4. 무작위 배정 전 1년(≤1년)의 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥 포함)의 병력
5. 심실 박출률 <50%
6. 혈중 칼슘 및/또는 마그네슘 ≥ 등급* 1
7. 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 제자리 상피종 이외의 시험에 등록하기 전 5년 동안의 암 이력,
8. 진통 목적의 방사선 요법 치료(시험에 포함되기 최소 15일 전에 치료를 중단하지 않은 경우)
9. 파니투무맙에 대한 잠재적 알레르기
10. 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성 또는 여성 환자
11. 임산부, 또는 임신할 가능성이 있거나 현재 모유 수유 중인 여성 피험자,
12. 시험용 의약품에 대한 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자,
13. 자유를 박탈당했거나 법적 보호(후견인 포함)를 받는 사람,
14. 지리적, 사회적 또는 심리적인 이유로 시험 기간 동안 의학적 후속 조치를 받을 수 없는 경우.