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I-MVAC +/- Panitumumab como tratamiento de primera línea del carcinoma urotelial avanzado sin mutaciones H-Ras ni K-Ras (GETUG-AFU19)

4 de marzo de 2021 actualizado por: UNICANCER

Metotrexato intensificado, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino +/-Panitumumab como tratamiento de primera línea del carcinoma urotelial avanzado en pacientes sin mutaciones homólogas del oncogén viral del sarcoma de rata Harvey ni Kirsten. Estudio de fase II

OBJETIVOS DEL ENSAYO

Objetivo primario

Evaluación de la eficacia en términos de supervivencia libre de progresión a los 9 meses de la combinación de metotrexato intensificado, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino con o sin panitumumab como tratamiento de primera línea del carcinoma urotelial avanzado en pacientes sin mutaciones homólogas del oncogén viral del sarcoma de rata Harvey ni Kirsten .

Objetivos secundarios

  • Para evaluar la toxicidad
  • Para evaluar la tasa de respuesta
  • Para evaluar la supervivencia global
  • Para evaluar el tiempo de progresión
  • Estudiar la correlación entre la tasa de respuesta, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia global y los parámetros biológicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Francia, 44800
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75012
        • Diaconesses - Croix St Simon
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • St Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Institut Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor primario de la vejiga o del tracto urinario superior
  2. Carcinoma urotelial infiltrante confirmado histológicamente (se aceptan formas epidermoides y/o glandulares)
  3. Pacientes sin mutaciones homólogas del oncogén viral del sarcoma de rata Harvey y Kirsten
  4. Enfermedad avanzada definida por un estadio localmente avanzado (T4 y/o N+) no elegible para resección quirúrgica, o un estadio metastásico (M1)
  5. Pacientes con al menos 1 lesión evaluable según Criterios de evaluación de Respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
  6. 18 ≤ edad ≤ 75 años
  7. Estado general 0 o 1 según la escala de la OMS
  8. Ausencia de quimioterapia previa para enfermedad avanzada (se acepta quimioterapia con gemcitabina y sal de platino administrada como adyuvante si esta finalizó hace más de un año)
  9. Función hematológica: Hemoglobina >11 g/dl, neutrófilos ≥1500/mm³, plaquetas ≥100.000/mm³
  10. Función hepática: aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa grado* 0 (< grado* 3 para metástasis hepáticas), fosfatasas alcalinas grado* 0, bilirrubina normal
  11. Función renal: aclaramiento de creatinina calculado (o medido) > 60 ml/min
  12. Pacientes cubiertos por un régimen de seguridad social
  13. Paciente habiendo leído la hoja de información y firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Adenocarcinoma puro o carcinoma epidermoide puro o carcinoma neuroendocrino de células pequeñas mixto o puro
  2. Tratamiento previo con una de las siguientes moléculas: metotrexato, vinblastina, doxorrubicina o inhibidor del factor de crecimiento epidérmico
  3. Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
  4. Antecedentes de enfermedad cardiovascular (incluidos infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) en el año anterior a la aleatorización (≤1 año)
  5. Fracción de eyección ventricular <50%
  6. Calcio y/o magnesio en sangre ≥ grado* 1
  7. Historial de cáncer en los 5 años anteriores a la entrada en el ensayo que no sea cáncer de piel de células basales o epitelioma in situ del cuello uterino,
  8. Tratamiento con radioterapia con fines analgésicos (a menos que el tratamiento se suspendiera al menos 15 días antes de la inclusión en el ensayo)
  9. Alergia potencial a panitumumab
  10. Pacientes masculinos o femeninos que no aceptan usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento
  11. Mujeres embarazadas, o sujetos femeninos susceptibles de quedar embarazadas o en periodo de lactancia,
  12. Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico sobre un medicamento en investigación,
  13. Personas privadas de libertad o bajo protección judicial (incluida la tutela),
  14. No poder recibir seguimiento médico durante el juicio por razones geográficas, sociales o psicológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia
Intensificado- Metotrexato Vinblastina Doxorrubicina Cisplatino
Droga: Quimioterapia
METOTREXATO: 30 mg/m² el día 1 VINBLASTINA: 3 mg/m² el día 2 DOXORRUBICINA: 30 mg/m² el día 2 CISPLATINO: 70 mg/m² el día 2
Otros nombres:
  • Metotrexato intensificado Vinblastina Doxorrubicina Cisplatino
  • I-MVAC
Experimental: Brazo B: quimioterapia + panitumumab
Intensificado- Metotrexato Vinblastina Doxorrubicina Cisplatino +/- panitumumab
Droga: Quimioterapia
METOTREXATO: 30 mg/m² el día 1 VINBLASTINA: 3 mg/m² el día 2 DOXORRUBICINA: 30 mg/m² el día 2 CISPLATINO: 70 mg/m² el día 2
Otros nombres:
  • Metotrexato intensificado Vinblastina Doxorrubicina Cisplatino
  • I-MVAC
Droga: Panitumumab
PANITUMUMAB: 6 mg/kg el día 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 9 meses
Supervivencia libre de progresión a los 9 meses posteriores al tratamiento
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de toxicidades
Periodo de tiempo: 24 meses
toxicidad (CTC AE v4.0) después del final del tratamiento
24 meses
Evaluación de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
Resistir 1.1
24 meses
Evaluación de la supervivencia global
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evaluación del tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UNICANCER

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GETUG-AFU 19/0903
  • 2009-011882-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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