Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-MVAC +/- Panitumumab som førstelinjebehandling af avanceret urothelial karcinom uden H-Ras eller K-Ras mutationer (GETUG-AFU19)

4. marts 2021 opdateret af: UNICANCER

Intensiveret methotrexat, vinblastin, doxorubicin og cisplatin +/-Panitumumab som førstelinjebehandling af avanceret urothelial carcinom hos patienter uden Harvey eller Kirsten Rat Sarcoma Viral Onkogen Homolog Mutationer. Fase II undersøgelse

FORMÅL FOR RETSEN

Primært mål

Evaluering af effektivitet i form af progressionsfri overlevelse efter 9 måneder af kombinationen af ​​intensiveret methotrexat, vinblastin, doxorubicin og cisplatin med eller uden panitumumab som førstelinjebehandling af fremskreden urothelial carcinom hos patienter uden Harvey eller Kirsten rottesarkom-mutationer viral onkogen homolog .

Sekundære mål

  • For at vurdere toksicitet
  • At vurdere svarprocenten
  • At vurdere den samlede overlevelse
  • At vurdere tid til progression
  • At studere sammenhængen mellem responsrate, tid til progression, overordnet overlevelse og biologiske parametre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Frankrig, 44800
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Diaconesses - Croix St Simon
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • St Priest En Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaires
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær tumor i blæren eller de øvre urinveje
  2. Histologisk bekræftet infiltrerende urothelial carcinom (epidermoid og/eller kirtelformer accepteres)
  3. Patienter uden Harvey og Kirsten-rotte sarkom virale onkogen homologe mutationer
  4. Avanceret sygdom defineret af et lokalt fremskredent stadium (T4 og/eller N+), der ikke er berettiget til kirurgisk resektion, eller et metastatisk stadium (M1)
  5. Patienter med mindst 1 evaluerbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
  6. 18 ≤ alder ≤ 75 år
  7. Generel tilstand 0 eller 1 i henhold til WHO-skalaen
  8. Fravær af tidligere kemoterapi for fremskreden sygdom (kemoterapi med gemcitabin og platinsalt leveret som adjuvans accepteres, hvis dette sluttede for mere end et år siden)
  9. Hæmatologisk funktion: Hæmoglobin >11 g/dl, neutrofiler ≥1500/mm³, blodplader ≥100.000/mm³
  10. Leverfunktion: Grad* 0 aspartataminotransferase og alaninaminotransferase (< grad* 3 for levermetastaser), grad* 0 alkaliske fosfataser, normalt bilirubin
  11. Nyrefunktion: beregnet (eller målt) kreatininclearance >60 ml/min
  12. Patienter omfattet af en social sikringsordning
  13. Patienten har læst informationsarket og underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rent adenokarcinom eller rent epidermoid karcinom eller blandet eller rent småcellet neuroendokrint karcinom
  2. Tidligere behandling med et af følgende molekyler: methotrexat, vinblastin, doxorubicin eller epidermal vækstfaktorhæmmer
  3. Anamnese med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
  4. Anamnese med kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret alvorlig hjertearytmi) i året før randomisering (≤1 år)
  5. Ventrikulær ejektionsfraktion <50 %
  6. Blodkalcium og/eller magnesium ≥ grad* 1
  7. Anamnese med kræft i de 5 år forud for deltagelse i forsøget, bortset fra basalcellehudkræft eller in situ epitheliom i livmoderhalsen,
  8. Behandling med strålebehandling til analgetiske formål (medmindre behandlingen blev afbrudt mindst 15 dage før inklusion i forsøget)
  9. Potentiel allergi over for panitumumab
  10. Mandlige eller kvindelige patienter, der ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode under hele behandlingens varighed og i 6 måneder efter behandlingsophør
  11. Gravide kvinder eller kvindelige forsøgspersoner, der kan blive gravide eller i øjeblikket ammer,
  12. Patient, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg med et forsøgslægemiddel,
  13. Personer, der er berøvet deres frihed eller er under retsbeskyttelse (herunder værgemål),
  14. Ude af stand til at modtage medicinsk opfølgning under forsøget på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
Intensiveret- Methotrexate Vinblastin Doxorubicin Cisplatin
Medicin: Kemoterapi
METHOTREXAT: 30 mg/m² på dag 1 VINBLASTINE: 3 mg/m² på dag 2 DOXORUBICIN: 30 mg/m² på dag 2 CISPLATIN: 70 mg/m² på dag 2
Andre navne:
  • Intensiveret-methotrexat vinblastin doxorubicin cisplatin
  • I-MVAC
Eksperimentel: Arm B: kemoterapi + panitumumab
Intensiveret- Methotrexat Vinblastin Doxorubicin Cisplatin +/- panitumumab
Medicin: Kemoterapi
METHOTREXAT: 30 mg/m² på dag 1 VINBLASTINE: 3 mg/m² på dag 2 DOXORUBICIN: 30 mg/m² på dag 2 CISPLATIN: 70 mg/m² på dag 2
Andre navne:
  • Intensiveret-methotrexat vinblastin doxorubicin cisplatin
  • I-MVAC
Medicin: Panitumumab
PANITUMUMAB: 6 mg/kg på dag 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 9 måneder
Progressionsfri overlevelse 9 måneder efter behandling
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
toksicitet (CTC AE v4.0) efter endt behandling
24 måneder
Evaluering af respons
Tidsramme: 24 måneder
Recist 1.1
24 måneder
Evaluering af den samlede overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Evaluering af tid til progression
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETUG-AFU 19/0903
  • 2009-011882-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner