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I-MVAC +/- Panitumumab come trattamento di prima linea del carcinoma uroteliale avanzato senza mutazioni H-Ras né K-Ras (GETUG-AFU19)

4 marzo 2021 aggiornato da: UNICANCER

Metotrexato intensificato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino +/-Panitumumab come trattamento di prima linea del carcinoma uroteliale avanzato in pazienti senza mutazioni dell'omologo virale dell'oncogene del sarcoma di ratto di Harvey né Kirsten. Studio di fase II

OBIETTIVI DEL PROCESSO

Obiettivo primario

Valutazione dell'efficacia in termini di sopravvivenza libera da progressione a 9 mesi della combinazione di metotrexato intensificato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino con o senza panitumumab come trattamento di prima linea del carcinoma uroteliale avanzato in pazienti senza mutazioni omologhe dell'oncogene virale del sarcoma di ratto di Harvey o Kirsten .

Obiettivi secondari

  • Per valutare la tossicità
  • Per valutare il tasso di risposta
  • Per valutare la sopravvivenza globale
  • Per valutare il tempo di progressione
  • Studiare la correlazione tra tasso di risposta, tempo alla progressione, sopravvivenza globale e parametri biologici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Francia, 44800
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75012
        • Diaconesses - Croix St Simon
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • St Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Institut Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore primitivo della vescica o del tratto urinario superiore
  2. Carcinoma uroteliale infiltrante confermato istologicamente (sono accettate forme epidermoidi e/o ghiandolari)
  3. Pazienti senza mutazioni omologhe dell'oncogene virale del sarcoma di Harvey e Kirsten-rat
  4. Malattia avanzata definita da uno stadio localmente avanzato (T4 e/o N+) non idoneo alla resezione chirurgica o da uno stadio metastatico (M1)
  5. Pazienti con almeno 1 lesione valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
  6. 18 ≤ età ≤ 75 anni
  7. Condizione generale 0 o 1 secondo la scala dell'OMS
  8. Assenza di precedente chemioterapia per malattia avanzata (la chemioterapia con gemcitabina e sale di platino somministrato come adiuvante è accettata se terminata più di un anno fa)
  9. Funzione ematologica: Emoglobina >11 g/dl, neutrofili ≥1500/mm³, piastrine ≥100.000/mm³
  10. Funzionalità epatica: Grado* 0 Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi (< grado* 3 per metastasi epatiche), fosfatasi alcalina di grado* 0, bilirubina normale
  11. Funzionalità renale: clearance della creatinina calcolata (o misurata) >60 ml/min
  12. Pazienti coperti da un regime di sicurezza sociale
  13. Paziente che ha letto il foglio informativo e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Adenocarcinoma puro o carcinoma epidermoide puro o carcinoma neuroendocrino a piccole cellule misto o puro
  2. Precedente trattamento con una delle seguenti molecole: metotrexato, vinblastina, doxorubicina o inibitore del fattore di crescita epidermico
  3. Storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  4. Storia di malattie cardiovascolari (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) nell'anno precedente alla randomizzazione (≤1 anno)
  5. Frazione di eiezione ventricolare <50%
  6. Calcio e/o magnesio nel sangue di grado ≥* 1
  7. Storia di cancro nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio diverso dal carcinoma della pelle a cellule basali o dall'epitelioma in situ della cervice,
  8. Trattamento con radioterapia a scopo analgesico (a meno che il trattamento non sia stato interrotto almeno 15 giorni prima dell'inclusione nello studio)
  9. Potenziale allergia al panitumumab
  10. Pazienti di sesso maschile o femminile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
  11. Donne in stato di gravidanza, o soggetti di sesso femminile che potrebbero iniziare una gravidanza o che stanno allattando,
  12. Paziente già incluso in un altro studio terapeutico su un medicinale sperimentale,
  13. Persone private della libertà o sotto tutela giurisdizionale (compresa la tutela),
  14. Impossibilità di ricevere assistenza medica durante il processo per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia
Intensificato- Metotrexato Vinblastina Doxorubicina Cisplatino
Droga: Chemioterapia
METOTREXATO: 30 mg/m² il giorno 1 VINBLASTINA: 3 mg/m² il giorno 2 DOXORUBICINA: 30 mg/m² il giorno 2 CISPLATIN: 70 mg/m² il giorno 2
Altri nomi:
  • Intensificato-Metotrexato Vinblastina Doxorubicina Cisplatino
  • I-MVAC
Sperimentale: Braccio B: chemioterapia + panitumumab
Intensificato- Metotrexato Vinblastina Doxorubicina Cisplatino +/- panitumumab
Droga: Chemioterapia
METOTREXATO: 30 mg/m² il giorno 1 VINBLASTINA: 3 mg/m² il giorno 2 DOXORUBICINA: 30 mg/m² il giorno 2 CISPLATIN: 70 mg/m² il giorno 2
Altri nomi:
  • Intensificato-Metotrexato Vinblastina Doxorubicina Cisplatino
  • I-MVAC
Droga: Panitumumab
PANITUMUMAB: 6 mg/kg il giorno 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 9 mesi dopo il trattamento
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle tossicità
Lasso di tempo: 24 mesi
tossicità (CTC AE v4.0) dopo la fine del trattamento
24 mesi
Valutazione della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
Recita 1.1
24 mesi
Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutazione del tempo di progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETUG-AFU 19/0903
  • 2009-011882-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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