Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-MVAC +/- Panitumumab jako léčba první linie pokročilého uroteliálního karcinomu bez mutací H-Ras ani K-Ras (GETUG-AFU19)

4. března 2021 aktualizováno: UNICANCER

Intenzifikovaný methotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina +/-Panitumumab jako léčba první linie pokročilého uroteliálního karcinomu u pacientů bez mutací virového onkogenu sarkomu potkanů ​​Harvey Nor Kirsten. Studie fáze II

CÍLE ZKOUŠKY

Primární cíl

Hodnocení účinnosti z hlediska přežití bez progrese po 9 měsících kombinace intenzifikovaného methotrexátu, vinblastinu, doxorubicinu a cisplatiny s panitumumabem nebo bez něj jako léčba první linie pokročilého uroteliálního karcinomu u pacientů bez homologní mutace virového onkogenu sarkomu potkanů ​​Harveyho ani Kirsten .

Sekundární cíle

  • K posouzení toxicity
  • K posouzení míry odezvy
  • K posouzení celkového přežití
  • K posouzení doby do progrese
  • Studovat korelaci mezi mírou odpovědi, dobou do progrese, celkovým přežitím a biologickými parametry

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Francie, 44800
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75012
        • Diaconesses - Croix St Simon
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • St Priest En Jarez, Francie, 42270
        • Institut Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpitaux Universitaires
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární nádor močového měchýře nebo horních močových cest
  2. Histologicky potvrzený infiltrující uroteliální karcinom (akceptovány jsou epidermoidní a/nebo glandulární formy)
  3. Pacienti bez homologních mutací virového onkogenu sarkomu Harveyho a Kirsten-potkana
  4. Pokročilé onemocnění definované lokálně pokročilým stadiem (T4 a/nebo N+) nezpůsobilým k chirurgické resekci nebo metastatickým stadiem (M1)
  5. Pacienti s alespoň 1 hodnotitelnou lézí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
  6. 18 ≤ věk ≤ 75 let
  7. Obecný stav 0 nebo 1 podle stupnice WHO
  8. Absence předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění (chemoterapie s gemcitabinem a platinovou solí podávaná jako adjuvans je akceptována, pokud skončila před více než rokem)
  9. Hematologické funkce: Hemoglobin >11 g/dl, neutrofily ≥1500/mm³, krevní destičky ≥100 000/mm³
  10. Funkce jater: Stupeň* 0 aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza (< stupeň* 3 pro jaterní metastázy), stupeň* 0 alkalické fosfatázy, normální bilirubin
  11. Renální funkce: vypočtená (nebo naměřená) clearance kreatininu >60 ml/min
  12. Pacienti, na které se vztahuje systém sociálního zabezpečení
  13. Pacient si přečetl informační list a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Čistý adenokarcinom nebo čistý epidermoidní karcinom nebo smíšený nebo čistý malobuněčný neuroendokrinní karcinom
  2. Předchozí léčba jednou z následujících molekul: methotrexát, vinblastin, doxorubicin nebo inhibitor epidermálního růstového faktoru
  3. Intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza v anamnéze
  4. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, nekontrolované závažné srdeční arytmie) v roce před randomizací (≤ 1 rok)
  5. Komorová ejekční frakce <50 %
  6. Vápník a/nebo hořčík v krvi ≥ stupeň* 1
  7. Anamnéza rakoviny během 5 let před vstupem do studie, jiná než bazocelulární karcinom kůže nebo in situ epiteliom děložního čípku,
  8. Léčba radioterapií pro analgetické účely (pokud nebyla léčba přerušena alespoň 15 dní před zařazením do studie)
  9. Potenciální alergie na panitumumab
  10. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu léčby a 6 měsíců po jejím ukončení
  11. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět nebo v současné době kojí,
  12. Pacient již zařazený do jiné terapeutické studie hodnoceného léčivého přípravku,
  13. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod soudní ochranou (včetně opatrovnictví),
  14. Z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů nemůže být během studie sledován lékařský dohled.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Intenzifikovaný - Methotrexát Vinblastin Doxorubicin Cisplatina
Lék: Chemoterapie
METHOTREXÁT: 30 mg/m² v den 1 VINBLASTIN: 3 mg/m² v den 2 DOXORUBICIN: 30 mg/m² v den 2 CISPLATIN: 70 mg/m² v den 2
Ostatní jména:
  • Intenzifikovaný methotrexát vinblastin doxorubicin cisplatina
  • I-MVAC
Experimentální: Rameno B: chemoterapie + panitumumab
Intenzifikovaný - methotrexát vinblastin doxorubicin cisplatina +/- panitumumab
Lék: Chemoterapie
METHOTREXÁT: 30 mg/m² v den 1 VINBLASTIN: 3 mg/m² v den 2 DOXORUBICIN: 30 mg/m² v den 2 CISPLATIN: 70 mg/m² v den 2
Ostatní jména:
  • Intenzifikovaný methotrexát vinblastin doxorubicin cisplatina
  • I-MVAC
Lék: Panitumumab
PANITUMUMAB: 6 mg/kg v den 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 9 měsíců
Přežití bez progrese 9 měsíců po léčbě
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxických látek
Časové okno: 24 měsíců
toxicitu (CTC AE v4.0) po ukončení léčby
24 měsíců
Vyhodnocení odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Recist 1.1
24 měsíců
Hodnocení celkového přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Hodnocení doby do progrese
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETUG-AFU 19/0903
  • 2009-011882-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit