Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I-MVAC +/- Panitumumabi pitkälle edenneen virtsaputken karsinooman ensilinjan hoitona ilman H-Ras- tai K-Ras-mutaatioita (GETUG-AFU19)

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: UNICANCER

Tehostettu metotreksaatti, vinblastiini, doksorubisiini ja sisplatiini +/-panitumumabi pitkälle edenneen virtsaputken karsinooman ensilinjan hoitona potilailla, joilla ei ole Harvey- tai Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologisia mutaatioita. Vaiheen II tutkimus

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite

Tehokkuuden arviointi tehostetun metotreksaatin, vinblastiinin, doksorubisiinin ja sisplatiinin ja panitumumabin kanssa tai ilman yhdistelmän etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen 9 kuukauden kuluttua edenneen uroteelisyövän ensilinjan hoitona potilailla, joilla ei ole Harveyn tai Kirstenin rotan sarkoomavirusmutaatioita. .

Toissijaiset tavoitteet

  • Myrkyllisyyden arvioimiseksi
  • Arvioimaan vastausprosenttia
  • Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi
  • Arvioimaan etenemiseen kuluvaa aikaa
  • Tutkia korrelaatiota vastenopeuden, etenemiseen kuluvan ajan, kokonaiseloonjäämisen ja biologisten parametrien välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Ranska, 44800
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nimes, Ranska, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Ranska, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75012
        • Diaconesses - Croix St Simon
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • St Priest En Jarez, Ranska, 42270
        • Institut Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpitaux Universitaires
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Virtsarakon tai ylempien virtsateiden ensisijainen kasvain
  2. Histologisesti vahvistettu infiltroiva uroteelikarsinooma (epidermoidi- ja/tai rauhasmuodot hyväksytään)
  3. Potilaat, joilla ei ole Harvey- ja Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenin homologimutaatioita
  4. Pitkälle edennyt sairaus, jonka määrittelee paikallisesti edennyt vaihe (T4 ja/tai N+), joka ei sovellu kirurgiseen resektioon, tai metastaattinen vaihe (M1)
  5. Potilaat, joilla on vähintään yksi arvioitava leesio vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
  6. 18 ≤ ikä ≤ 75 vuotta
  7. Yleinen kunto 0 tai 1 WHO:n asteikon mukaan
  8. Aiemman kemoterapian puuttuminen edenneen taudin vuoksi (kemoterapia, jossa gemsitabiinia ja platinasuolaa annetaan adjuvanttina, hyväksytään, jos se päättyi yli vuosi sitten)
  9. Hematologinen toiminta: Hemoglobiini >11 g/dl, neutrofiilit ≥1500/mm³, verihiutaleet ≥100 000/mm³
  10. Maksan toiminta: Grade* 0 aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi (< luokka* 3 maksametastaaseille), asteen* 0 alkaliset fosfataasit, normaali bilirubiini
  11. Munuaisten toiminta: laskettu (tai mitattu) kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min
  12. Sosiaaliturvajärjestelmän piiriin kuuluvat potilaat
  13. Potilas on lukenut tietolomakkeen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Puhdas adenokarsinooma tai puhdas epidermoidikarsinooma tai sekasoluinen tai puhdas pienisoluinen neuroendokriininen syöpä
  2. Aikaisempi hoito jollakin seuraavista molekyyleistä: metotreksaatti, vinblastiini, doksorubisiini tai epidermaalisen kasvutekijän estäjä
  3. Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi
  4. Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon vakava sydämen rytmihäiriö) satunnaistamista edeltävänä vuonna (≤1 vuosi)
  5. Kammion ejektiofraktio <50 %
  6. Veren kalsium ja/tai magnesium ≥ luokka* 1
  7. syöpään 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ epiteliooma,
  8. Sädehoito analgeettisiin tarkoituksiin (ellei hoitoa ole lopetettu vähintään 15 päivää ennen tutkimukseen ottamista)
  9. Mahdollinen allergia panitumumabille
  10. Mies- tai naispotilaat, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
  11. Raskaana olevat naiset tai naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät parhaillaan,
  12. Potilas, joka on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa tutkimuslääkkeellä,
  13. Henkilöt, joilta on riistetty vapautensa tai jotka ovat oikeussuojan alaisia ​​(mukaan lukien huoltaja),
  14. Ei voida saada lääketieteellistä seurantaa tutkimuksen aikana maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemoterapia
Tehostettu- Metotreksaatti Vinblastiini Doksorubisiini Sisplatiini
Lääke: Kemoterapia
Metotreksaatti: 30 mg/m² päivänä 1 VINBLASTINI: 3 mg/m² päivänä 2 DOKSORUBISIINI: 30 mg/m² päivänä 2 SISPLATINI: 70 mg/m² päivänä 2
Muut nimet:
  • Tehostettu metotreksaatti vinblastiini doksorubisiini sisplatiini
  • I-MVAC
Kokeellinen: Käsivarsi B: kemoterapia + panitumumabi
Tehostettu - metotreksaatti vinblastiini doksorubisiini sisplatiini +/- panitumumabi
Lääke: Kemoterapia
Metotreksaatti: 30 mg/m² päivänä 1 VINBLASTINI: 3 mg/m² päivänä 2 DOKSORUBISIINI: 30 mg/m² päivänä 2 SISPLATINI: 70 mg/m² päivänä 2
Muut nimet:
  • Tehostettu metotreksaatti vinblastiini doksorubisiini sisplatiini
  • I-MVAC
Lääke: Panitumumabi
PANITUMUMAB: 6 mg/kg päivänä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen 9 kuukautta hoidon jälkeen
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
myrkyllisyys (CTC AE v4.0) hoidon päättymisen jälkeen
24 kuukautta
Vastauksen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Recist 1.1
24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Etenemiseen kuluvan ajan arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GETUG-AFU 19/0903
  • 2009-011882-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa