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I-MVAC +/- Panitumumabe como tratamento de primeira linha de carcinoma urotelial avançado sem mutações H-Ras nem K-Ras (GETUG-AFU19)

4 de março de 2021 atualizado por: UNICANCER

Metotrexato intensificado, vinblastina, doxorrubicina e cisplatina +/-panitumumabe como tratamento de primeira linha de carcinoma urotelial avançado em pacientes sem mutações homólogas oncogênicas virais do sarcoma do rato Harvey e Kirsten. Estudo de Fase II

OBJETIVOS DO ENSAIO

Objetivo primário

Avaliação da eficácia em termos de sobrevida livre de progressão em 9 meses da combinação de metotrexato intensificado, vinblastina, doxorrubicina e cisplatina com ou sem panitumumabe como tratamento de primeira linha de carcinoma urotelial avançado em pacientes sem mutações homólogas oncogênicas virais do sarcoma do rato Harvey nem Kirsten .

Objetivos secundários

  • Para avaliar a toxicidade
  • Para avaliar a taxa de resposta
  • Para avaliar a sobrevida global
  • Para avaliar o tempo de progressão
  • Estudar a correlação entre taxa de resposta, tempo de progressão, sobrevida global e parâmetros biológicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, França, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, França, 44800
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nimes, França, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, França, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Paris, França, 75012
        • Diaconesses - Croix St Simon
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • St Priest En Jarez, França, 42270
        • Institut Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hôpitaux Universitaires
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumor primário da bexiga ou trato urinário superior
  2. Carcinoma urotelial infiltrante confirmado histologicamente (formas epidermoides e/ou glandulares são aceitas)
  3. Pacientes sem mutações homólogas do oncogene viral do sarcoma de Harvey e Kirsten-rat
  4. Doença avançada definida por estágio localmente avançado (T4 e/ou N+) inelegível para ressecção cirúrgica ou estágio metastático (M1)
  5. Pacientes com pelo menos 1 lesão avaliável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
  6. 18 ≤ idade ≤ 75 anos
  7. Estado geral 0 ou 1 de acordo com a escala da OMS
  8. Ausência de quimioterapia anterior para doença avançada (quimioterapia com gencitabina e sal de platina administrada como adjuvante é aceita se tiver terminado há mais de um ano)
  9. Função hematológica: Hemoglobina >11 g/dl, neutrófilos ≥1500/mm³, plaquetas ≥100.000/mm³
  10. Função hepática: Grau* 0 Aspartato aminotransferase e Alanina aminotransferase (< grau* 3 para metástases hepáticas), grau* 0 fosfatases alcalinas, bilirrubina normal
  11. Função renal: depuração de creatinina calculada (ou medida) >60 ml/min
  12. Doentes abrangidos por um regime de segurança social
  13. Paciente tendo lido a folha de informações e assinado o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Adenocarcinoma puro ou carcinoma epidermoide puro ou carcinoma neuroendócrino de pequenas células puro ou misto
  2. Tratamento prévio com uma das seguintes moléculas: metotrexato, vinblastina, doxorrubicina ou inibidor do fator de crescimento epidérmico
  3. História de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
  4. Histórico de doença cardiovascular (incluindo infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) no ano anterior à randomização (≤1 ano)
  5. Fração de ejeção ventricular <50%
  6. Cálcio e/ou magnésio no sangue ≥ grau* 1
  7. História de câncer nos 5 anos anteriores à entrada no estudo, exceto câncer de pele basocelular ou epitelioma in situ do colo do útero,
  8. Tratamento com radioterapia para fins analgésicos (a menos que o tratamento tenha sido interrompido pelo menos 15 dias antes da inclusão no estudo)
  9. Alergia potencial ao panitumumabe
  10. Pacientes do sexo masculino ou feminino que não concordam em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 6 meses após a descontinuação do tratamento
  11. Mulheres grávidas ou mulheres sujeitas a engravidar ou amamentando atualmente,
  12. Doente já incluído em outro ensaio terapêutico de medicamento experimental,
  13. Pessoas privadas de liberdade ou sob proteção judicial (incluindo tutela),
  14. Impossibilidade de receber acompanhamento médico durante o julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia
Intensificado- Metotrexato Vinblastina Doxorrubicina Cisplatina
Medicamento: Quimioterapia
METOTREXATO: 30 mg/m² no dia 1 VINBLASTINA: 3 mg/m² no dia 2 DOXORUBICINA: 30 mg/m² no dia 2 CISPLATIN: 70 mg/m² no dia 2
Outros nomes:
  • Metotrexato Intensificado Vinblastina Doxorrubicina Cisplatina
  • I-MVAC
Experimental: Braço B: quimioterapia + panitumumabe
Intensificado- Metotrexato Vinblastina Doxorrubicina Cisplatina +/- panitumumabe
Medicamento: Quimioterapia
METOTREXATO: 30 mg/m² no dia 1 VINBLASTINA: 3 mg/m² no dia 2 DOXORUBICINA: 30 mg/m² no dia 2 CISPLATIN: 70 mg/m² no dia 2
Outros nomes:
  • Metotrexato Intensificado Vinblastina Doxorrubicina Cisplatina
  • I-MVAC
Medicamento: Panitumumabe
PANITUMUMAB: 6 mg/kg no dia 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: 9 meses
Sobrevivência livre de progressão aos 9 meses pós-tratamento
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de toxicidades
Prazo: 24 meses
toxicidade (CTC AE v4.0) após o término do tratamento
24 meses
Avaliação da resposta
Prazo: 24 meses
Recista 1.1
24 meses
Avaliação da sobrevida global
Prazo: 24 meses
24 meses
Avaliação do tempo para progressão
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UNICANCER

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GETUG-AFU 19/0903
  • 2009-011882-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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