Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I-MVAC +/- Panitumumab jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka urotelialnego bez mutacji H-Ras ani K-Ras (GETUG-AFU19)

4 marca 2021 zaktualizowane przez: UNICANCER

Zintensyfikowany metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna +/-panitumumab jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka urotelialnego u pacjentów bez mutacji homologicznych wirusa mięsaka Harveya ani Kirstena szczura. Badanie fazy II

CELE ROZPRAWY

Podstawowy cel

Ocena skuteczności w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby po 9 miesiącach skojarzenia zintensyfikowanego metotreksatu, winblastyny, doksorubicyny i cisplatyny z panitumumabem lub bez jako leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka urotelialnego u pacjentów bez mutacji homologicznych onkogenu wirusowego mięsaka szczurów Harveya i Kirstena .

Cele drugorzędne

  • Aby ocenić toksyczność
  • Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi
  • Aby ocenić całkowite przeżycie
  • Aby ocenić czas do progresji
  • Zbadanie korelacji między odsetkiem odpowiedzi, czasem do progresji, całkowitym przeżyciem i parametrami biologicznymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Francja, 44800
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75012
        • Diaconesses - Croix St Simon
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • St Priest En Jarez, Francja, 42270
        • Institut Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpitaux Universitaires
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotny guz pęcherza moczowego lub górnych dróg moczowych
  2. Histologicznie potwierdzony naciekający rak urotelialny (dopuszcza się formy naskórkowe i/lub gruczołowe)
  3. Pacjenci bez mutacji homologicznych onkogenu wirusowego mięsaka Harveya i Kirsten-rat
  4. Zaawansowana choroba zdefiniowana jako miejscowo zaawansowane stadium (T4 i/lub N+) niekwalifikujące się do resekcji chirurgicznej lub stadium przerzutowe (M1)
  5. Pacjenci z co najmniej 1 zmianą nadającą się do oceny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  6. 18 ≤ wiek ≤ 75 lat
  7. Stan ogólny 0 lub 1 według skali WHO
  8. Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby (chemioterapia z gemcytabiną i solą platyny podawana jako adiuwant jest dopuszczalna, jeśli zakończyła się ponad rok temu)
  9. Czynność hematologiczna: Hemoglobina >11 g/dl, neutrofile ≥1500/mm³, płytki krwi ≥100 000/mm³
  10. Czynność wątroby: stopień* 0 aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej (< stopień* 3 dla przerzutów do wątroby), stopień* 0 fosfatazy alkalicznej, bilirubina normalna
  11. Czynność nerek: obliczony (lub zmierzony) klirens kreatyniny >60 ml/min
  12. Pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych
  13. Pacjent po zapoznaniu się z kartą informacyjną i podpisaniu formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czysty gruczolakorak lub czysty rak naskórkowy lub mieszany lub czysty drobnokomórkowy rak neuroendokrynny
  2. Wcześniejsze leczenie jedną z następujących cząsteczek: metotreksat, winblastyna, doksorubicyna lub inhibitor naskórkowego czynnika wzrostu
  3. Historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
  4. Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana ciężka arytmia serca) w ciągu roku poprzedzającego randomizację (≤1 rok)
  5. Frakcja wyrzutowa komór <50%
  6. Wapń i/lub magnez we krwi ≥ stopień* 1
  7. Historia raka w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub nabłoniak in situ szyjki macicy,
  8. Leczenie radioterapią w celach przeciwbólowych (chyba że leczenie zostało przerwane co najmniej 15 dni przed włączeniem do badania)
  9. Potencjalna alergia na panitumumab
  10. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  11. Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią,
  12. Pacjent włączony już do innego badania terapeutycznego badanego produktu leczniczego,
  13. Osoby pozbawione wolności lub objęte ochroną sądową (w tym kuratelą),
  14. Niemożność otrzymania opieki medycznej podczas badania z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemoterapia
Intensified- Metotreksat Winblastyna Doksorubicyna Cisplatyna
Lek: Chemoterapia
METOTREKSAT: 30 mg/m2 pc. w dniu 1. WINBLASTYNA: 3 mg/m2 pc. w dniu 2. DOKSORUBICYNA: 30 mg/m2 pc. w dniu 2. CYSPLATYNA: 70 mg/m2 pc. w dniu 2.
Inne nazwy:
  • Intensified-metotreksat winblastyna doksorubicyna cisplatyna
  • I-MVAC
Eksperymentalny: Ramię B: chemioterapia + panitumumab
Intensywna - Metotreksat Winblastyna Doksorubicyna Cisplatyna +/- panitumumab
Lek: Chemoterapia
METOTREKSAT: 30 mg/m2 pc. w dniu 1. WINBLASTYNA: 3 mg/m2 pc. w dniu 2. DOKSORUBICYNA: 30 mg/m2 pc. w dniu 2. CYSPLATYNA: 70 mg/m2 pc. w dniu 2.
Inne nazwy:
  • Intensified-metotreksat winblastyna doksorubicyna cisplatyna
  • I-MVAC
Lek: Panitumumab
PANITUMUMAB: 6 mg/kg w dniu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po 9 miesiącach od leczenia
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
toksyczności (CTC AE v4.0) po zakończeniu leczenia
24 miesiące
Ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przepis 1.1
24 miesiące
Ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena czasu do progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETUG-AFU 19/0903
  • 2009-011882-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj