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I-MVAC +/- Panitumumab comme traitement de première intention du carcinome urothélial avancé sans mutations H-Ras ni K-Ras (GETUG-AFU19)

4 mars 2021 mis à jour par: UNICANCER

Intensification du méthotrexate, de la vinblastine, de la doxorubicine et du cisplatine +/- panitumumab comme traitement de première intention du carcinome urothélial avancé chez les patients sans mutations de l'oncogène viral du sarcome de Harvey ni de Kirsten Rat. Étude de Phase II

OBJECTIFS DE L'ESSAI

Objectif principal

Évaluation de l'efficacité en termes de survie sans progression à 9 mois de l'association méthotrexate intensifié, vinblastine, doxorubicine et cisplatine avec ou sans panitumumab en traitement de première ligne du carcinome urothélial avancé chez les patients sans mutations homologues de l'oncogène viral des sarcomes de Harvey ni de Kirsten rat .

Objectifs secondaires

  • Pour évaluer la toxicité
  • Pour évaluer le taux de réponse
  • Pour évaluer la survie globale
  • Pour évaluer le temps de progression
  • Étudier la corrélation entre le taux de réponse, le délai de progression, la survie globale et les paramètres biologiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, France, 44800
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nimes, France, 30029
        • CHU de Nimes
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, France, 75013
        • Pitie Salpetriere
      • Paris, France, 75012
        • Diaconesses - Croix St Simon
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • St Priest En Jarez, France, 42270
        • Institut Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux Universitaires
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeur primaire de la vessie ou des voies urinaires supérieures
  2. Carcinome urothélial infiltrant confirmé histologiquement (les formes épidermoïdes et/ou glandulaires sont acceptées)
  3. Patients sans mutations homologues de l'oncogène viral des sarcomes de Harvey et Kirsten-rat
  4. Maladie avancée définie par un stade localement avancé (T4 et/ou N+) inéligible à la résection chirurgicale, ou un stade métastatique (M1)
  5. Patients avec au moins 1 lésion évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
  6. 18 ≤ âge ≤ 75 ans
  7. État général 0 ou 1 selon l'échelle de l'OMS
  8. Absence de chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée (la chimiothérapie par gemcitabine et sel de platine délivrée en adjuvant est acceptée si celle-ci s'est terminée il y a plus d'un an)
  9. Fonction hématologique : Hémoglobine >11 g/dl, neutrophiles ≥1500/mm³, plaquettes ≥100 000/mm³
  10. Fonction hépatique : Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase de grade* 0 (< grade* 3 pour les métastases hépatiques), phosphatases alcalines de grade* 0, bilirubine normale
  11. Fonction rénale : clairance de la créatinine calculée (ou mesurée) > 60 ml/min
  12. Patients couverts par un régime de sécurité sociale
  13. Patient ayant pris connaissance de la fiche d'information et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Adénocarcinome pur ou carcinome épidermoïde pur ou carcinome neuroendocrinien à petites cellules mixte ou pur
  2. Traitement antérieur par l'une des molécules suivantes : méthotrexate, vinblastine, doxorubicine ou inhibiteur du facteur de croissance épidermique
  3. Antécédents de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire
  4. Antécédents de maladie cardiovasculaire (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) dans l'année précédant la randomisation (≤ 1 an)
  5. Fraction d'éjection ventriculaire <50 %
  6. Calcium sanguin et/ou magnésium ≥ grade* 1
  7. Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'essai autre que cancer basocellulaire de la peau ou épithéliome in situ du col de l'utérus,
  8. Traitement par radiothérapie à visée antalgique (sauf si le traitement a été arrêté au moins 15 jours avant l'inclusion dans l'essai)
  9. Allergie potentielle au panitumumab
  10. Patients masculins ou féminins n'acceptant pas d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement
  11. Femmes enceintes, ou sujets féminins susceptibles de devenir enceintes ou allaitant actuellement,
  12. Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique sur un médicament expérimental,
  13. Les personnes privées de liberté ou sous protection judiciaire (y compris sous tutelle),
  14. Ne pas pouvoir bénéficier d'un suivi médical pendant l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie
Intensifiée- Méthotrexate Vinblastine Doxorubicine Cisplatine
Médicament: Chimiothérapie
MÉTHOTREXATE : 30 mg/m² au jour 1 VINBLASTINE : 3 mg/m² au jour 2 DOXORUBICINE : 30 mg/m² au jour 2 CISPLATIN : 70 mg/m² au jour 2
Autres noms:
  • Méthotrexate intensifié Vinblastine Doxorubicine Cisplatine
  • I-MVAC
Expérimental: Bras B : chimiothérapie + panitumumab
Intensifiée- Méthotrexate Vinblastine Doxorubicine Cisplatine +/- panitumumab
Médicament: Chimiothérapie
MÉTHOTREXATE : 30 mg/m² au jour 1 VINBLASTINE : 3 mg/m² au jour 2 DOXORUBICINE : 30 mg/m² au jour 2 CISPLATIN : 70 mg/m² au jour 2
Autres noms:
  • Méthotrexate intensifié Vinblastine Doxorubicine Cisplatine
  • I-MVAC
Médicament: Panitumumab
PANITUMUMAB : 6 mg/kg le jour 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: 9 mois
Survie sans progression à 9 mois après le traitement
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des toxicités
Délai: 24mois
toxicité (CTC AE v4.0) après la fin du traitement
24mois
Évaluation de la réponse
Délai: 24mois
Réciste 1.1
24mois
Évaluation de la survie globale
Délai: 24mois
24mois
Évaluation du temps de progression
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (Estimation)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GETUG-AFU 19/0903
  • 2009-011882-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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