人工股関節全置換術後のせん妄、術中脳灌流、脳波異常
人工股関節置換術を受けた患者におけるせん妄の病態生理学: 術中の脳灌流と脳波異常の役割
調査の概要
詳細な説明
すべての将来の患者には、研究の詳細と責任を説明するインフォームドコンセントのコピーが渡されます。
各患者は、術前の認知機能と考えられる除外基準を記録するために、術前のベースライン 3D-CAM および MOCA を取得します。
- 3D 混乱評価法 (CAM) テストは、せん妄の有無を二値的に決定するための臨床医の評価およびアルゴリズムです。
- モントリオール混乱評価 (MOCA) - 既存の認知障害の要素があるかどうかを判断するために術前に実施されます。
術中、各患者にはNIRオプトードパッチが貼付され、術中の脳血流、酸素抽出率、酸素消費量の脳代謝率が測定されます。
非侵襲性の正面脳波パッチは、麻酔前または麻酔の開始時に貼り付けられます。 麻酔深度は Masimo の SEDline® を使用して測定されます。 継続的な生の EEG、スペクトル エッジ、圧縮スペクトル分析、および抑制された割合が SEDline® モニターから記録されます。
研究者らは、研究への参加に同意した患者から採血する予定だ。 術前の血液サンプリングは、研究者が静脈ラインを設置している間、または存在する場合は動脈ラインから行われます。
脊椎麻酔薬が使用されている場合、神経軸遮断薬の投与前の硬膜穿刺時に 5 mL の脳脊髄液 (CSF) が収集されます。
研究チームのメンバーは術後1日目と2日目に3D-CAMテストを実施する。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 待機的全関節置換術を予定している65歳以上の患者
- 精神的に正常であり、研究への登録に同意することができる
- 認知症または後天性認知障害の既往診断のあるあらゆる年齢の患者。 法定代理人 (LAR) による同意。
除外基準:
- 現在せん妄状態にある患者
- 脳卒中や脳腫瘍などの急性神経疾患
- 現在のアルコールまたは薬物乱用は術後離脱のリスクがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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せん妄
選択的全関節形成術を受け、術後の 3D-CAM によりせん妄があると判定された被験者。 術中の脳血流と酸素抽出率について収集されたデータ。 バイオマーカーのために採取されたCSF。 バイオマーカーのために採取された血液。 |
術前、術後、術後 1 日目、2 日目の患者からの血液 5 mL、合計 20 mL。
患者が脊椎麻酔を受ける場合、硬膜穿刺時に採取される体液
他の名前:
脳の電気活動に関連する異常を検出するために使用される検査は、手術中に行われます。
他の名前:
脳血流および脳組織酸素濃度のNIRS測定。
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非せん妄
選択的全関節形成術を受けている被験者は、術後の3D-CAMによってせん妄を患っていないと判定された。 術中の脳血流と酸素抽出率について収集されたデータ。 バイオマーカーのために採取されたCSF。 バイオマーカーのために採取された血液。 |
術前、術後、術後 1 日目、2 日目の患者からの血液 5 mL、合計 20 mL。
患者が脊椎麻酔を受ける場合、硬膜穿刺時に採取される体液
他の名前:
脳の電気活動に関連する異常を検出するために使用される検査は、手術中に行われます。
他の名前:
脳血流および脳組織酸素濃度のNIRS測定。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄評価スケール
時間枠:ベースラインから術後2日目までの変化
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DRS によって定量化された、この患者集団におけるせん妄の重症度
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ベースラインから術後2日目までの変化
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血清バイオマーカー
時間枠:ベースラインから術後2日目までの変化
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DRS によりせん妄と診断された患者における血清バイオマーカー S100β の変化。
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ベースラインから術後2日目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流の変化
時間枠:ベースラインから 3 時間までの変化
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せん妄を発症した患者におけるCBFの正常値からの変化
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ベースラインから 3 時間までの変化
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混乱の評価方法
時間枠:ベースラインから術後2日目までの変化
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CAM テストで測定されるせん妄の有無を判断するための患者のパフォーマンスの変化
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ベースラインから術後2日目までの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrew W Kofke, MD MBA FCCM、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Trzepacz PT, Mittal D, Torres R, Kanary K, Norton J, Jimerson N. Validation of the Delirium Rating Scale-revised-98: comparison with the delirium rating scale and the cognitive test for delirium. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):229-42. doi: 10.1176/jnp.13.2.229. Erratum In: J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2001 Summer;13(3):433.
- Fong TG, Bogardus ST Jr, Daftary A, Auerbach E, Blumenfeld H, Modur S, Leo-Summers L, Seibyl J, Inouye SK. Cerebral perfusion changes in older delirious patients using 99mTc HMPAO SPECT. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Dec;61(12):1294-9. doi: 10.1093/gerona/61.12.1294.
- Gokgoz L, Gunaydin S, Sinci V, Unlu M, Boratav C, Babacan A, Soncul H, Halit V, Inanir S, Ersoz A. Psychiatric complications of cardiac surgery postoperative delirium syndrome. Scand Cardiovasc J. 1997;31(4):217-22. doi: 10.3109/14017439709041749.
- Blessed G, Tomlinson BE, Roth M. The association between quantitative measures of dementia and of senile change in the cerebral grey matter of elderly subjects. Br J Psychiatry. 1968 Jul;114(512):797-811. doi: 10.1192/bjp.114.512.797. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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