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人工股関節全置換術後のせん妄、術中脳灌流、脳波異常

2020年12月21日 更新者:University of Pennsylvania

人工股関節置換術を受けた患者におけるせん妄の病態生理学: 術中の脳灌流と脳波異常の役割

この研究の全体的な目的は、術中脳波 (EEG)、脳血流 (CBF)、脳代謝酸素消費量 (CMRO2)、酸素抽出率 (OEF)、および関連する血清および脳脊髄液バイオマーカーの乱れをテストすることです。ペン・プレスビテリアン・メディカル・センター(PPMC)で選択的股関節形成術を受けた高リスク集団がせん妄を患っている。

調査の概要

詳細な説明

すべての将来の患者には、研究の詳細と責任を説明するインフォームドコンセントのコピーが渡されます。

各患者は、術前の認知機能と考えられる除外基準を記録するために、術前のベースライン 3D-CAM および MOCA を取得します。

  1. 3D 混乱評価法 (CAM) テストは、せん妄の有無を二値的に決定するための臨床医の評価およびアルゴリズムです。
  2. モントリオール混乱評価 (MOCA) - 既存の認知障害の要素があるかどうかを判断するために術前に実施されます。

術中、各患者にはNIRオプトードパッチが貼付され、術中の脳血流、酸素抽出率、酸素消費量の脳代謝率が測定されます。

非侵襲性の正面脳波パッチは、麻酔前または麻酔の開始時に貼り付けられます。 麻酔深度は Masimo の SEDline® を使用して測定されます。 継続的な生の EEG、スペクトル エッジ、圧縮スペクトル分析、および抑制された割合が SEDline® モニターから記録されます。

研究者らは、研究への参加に同意した患者から採血する予定だ。 術前の血液サンプリングは、研究者が静脈ラインを設置している間、または存在する場合は動脈ラインから行われます。

脊椎麻酔薬が使用されている場合、神経軸遮断薬の投与前の硬膜穿刺時に 5 mL の脳脊髄液 (CSF) が収集されます。

研究チームのメンバーは術後1日目と2日目に3D-CAMテストを実施する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

人工関節全置換術を受ける65歳以上の患者。

説明

包含基準:

  1. 待機的全関節置換術を予定している65歳以上の患者
  2. 精神的に正常であり、研究への登録に同意することができる
  3. 認知症または後天性認知障害の既往診断のあるあらゆる年齢の患者。 法定代理人 (LAR) による同意。

除外基準:

  1. 現在せん妄状態にある患者
  2. 脳卒中や脳腫瘍などの急性神経疾患
  3. 現在のアルコールまたは薬物乱用は術後離脱のリスクがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
せん妄

選択的全関節形成術を受け、術後の 3D-CAM によりせん妄があると判定された被験者。

術中の脳血流と酸素抽出率について収集されたデータ。

バイオマーカーのために採取されたCSF。 バイオマーカーのために採取された血液。

術前、術後、術後 1 日目、2 日目の患者からの血液 5 mL、合計 20 mL。
患者が脊椎麻酔を受ける場合、硬膜穿刺時に採取される体液
他の名前:
  • CSF
脳の電気活動に関連する異常を検出するために使用される検査は、手術中に行われます。
他の名前:
  • 脳波
脳血流および脳組織酸素濃度のNIRS測定。
非せん妄

選択的全関節形成術を受けている被験者は、術後の3D-CAMによってせん妄を患っていないと判定された。

術中の脳血流と酸素抽出率について収集されたデータ。

バイオマーカーのために採取されたCSF。 バイオマーカーのために採取された血液。

術前、術後、術後 1 日目、2 日目の患者からの血液 5 mL、合計 20 mL。
患者が脊椎麻酔を受ける場合、硬膜穿刺時に採取される体液
他の名前:
  • CSF
脳の電気活動に関連する異常を検出するために使用される検査は、手術中に行われます。
他の名前:
  • 脳波
脳血流および脳組織酸素濃度のNIRS測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄評価スケール
時間枠:ベースラインから術後2日目までの変化
DRS によって定量化された、この患者集団におけるせん妄の重症度
ベースラインから術後2日目までの変化
血清バイオマーカー
時間枠:ベースラインから術後2日目までの変化
DRS によりせん妄と診断された患者における血清バイオマーカー S100β の変化。
ベースラインから術後2日目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流の変化
時間枠:ベースラインから 3 時間までの変化
せん妄を発症した患者におけるCBFの正常値からの変化
ベースラインから 3 時間までの変化
混乱の評価方法
時間枠:ベースラインから術後2日目までの変化
CAM テストで測定されるせん妄の有無を判断するための患者のパフォーマンスの変化
ベースラインから術後2日目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew W Kofke, MD MBA FCCM、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月21日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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