Delirium, intraoperatiivinen aivojen perfuusio ja EEG-poikkeavuudet lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Deliriumin patofysiologia potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus: Intraoperatiivisen aivoverfuusion ja EEG-poikkeavuuksien rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille mahdollisille potilaille annetaan kopio tietoisesta suostumuksesta, jossa selvitetään tutkimuksen yksityiskohdat ja vastuut.
Jokaisella potilaalla on ennen leikkausta perusviiva 3D-CAM ja MOCA dokumentoimaan preoperatiiviset kognitiiviset toiminnot ja mahdolliset poissulkemiskriteerit.
- 3D-Confusion Assessment Method (CAM) -testi on kliinikon arviointi ja algoritmi deliriumin olemassaolon tai puuttumisen binäärimäärittämiseksi.
- Montreal Confusion Assessment (MOCA) - annetaan ennen leikkausta sen määrittämiseksi, onko osa olemassa olevasta kognitiivisesta heikkenemisestä
Jokaiselle potilaalle asetetaan leikkauksensisäisesti NIR Optode -laastari, joka mittaa intraoperatiivista aivoverenkiertoa ja hapenpoistofraktiota sekä aivojen hapenkulutuksen aineenvaihduntaa.
Ei-invasiivinen EEG-laastari asetetaan ennen nukutusta tai sen alussa. Nukutussyvyys mitataan Masimon SEDline®-laitteella. Jatkuva raaka-EEG, spektrireuna, kompressoitu spektrianalyysi ja vaimennettu prosenttiosuus tallennetaan SEDline®-monitorista.
Tutkijat ottavat verta potilailta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Ennen leikkausta verinäyte otetaan samalla, kun tutkijat asettavat suonensisäisen linjan, tai jos sellainen on, valtimolinjasta.
Jos käytetään spinaalipuudutetta, 5 ml aivo-selkäydinnestettä (CSF) kerätään duraalipunktion yhteydessä ennen hermoston salpauksen antamista.
Tutkimusryhmän jäsenet suorittavat 3D-CAM-testauksen leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille on varattu elektiivinen kokonaisnivelleikkaus
- Henkisesti pätevä ja kykenevä antamaan suostumuksensa tutkimukseen ilmoittautumiseen
- Minkä tahansa ikäiset potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu dementia tai hankinnainen kognitiivinen vajaatoiminta. Laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat tällä hetkellä mielisairas
- Akuutti neurologinen sairaus, kuten aivohalvaus tai aivokasvain
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jolla on riski leikkauksen jälkeisestä vieroitushoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Delirium
Potilailla, joille tehtiin elektiivinen nivelnivelleikkaus, todettiin delirium leikkauksen jälkeisellä 3D-CAM:lla. Kerätyt tiedot intraoperatiivisesta aivoverenkierrosta ja hapenpoistofraktiosta. CSF kerätty biomarkkereita varten. Veri kerätty biomarkkereita varten. |
5 ml verta potilailta ennen leikkausta, postoperatiivisesti, 1 päivä ja 2 päivää leikkauksen jälkeen, yhteensä 20 ml.
Duraalipunktion yhteydessä kerätty neste, jos potilaalle tehdään spinaalipuudutus
Muut nimet:
Aivojen sähköiseen toimintaan liittyvien poikkeavuuksien havaitsemiseen käytettävä testi tehdään leikkauksen aikana.
Muut nimet:
Aivojen verenvirtauksen ja aivokudoksen happipitoisuuden NIRS-mittaus.
|
|
Ei-delirium
Potilaat, joille tehtiin elektiivinen nivelnivelleikkaus, todettiin, ettei heillä ollut deliriumia postoperatiivisen 3D-CAM:n avulla. Kerätyt tiedot intraoperatiivisesta aivoverenkierrosta ja hapenpoistofraktiosta. CSF kerätty biomarkkereita varten. Veri kerätty biomarkkereita varten. |
5 ml verta potilailta ennen leikkausta, postoperatiivisesti, 1 päivä ja 2 päivää leikkauksen jälkeen, yhteensä 20 ml.
Duraalipunktion yhteydessä kerätty neste, jos potilaalle tehdään spinaalipuudutus
Muut nimet:
Aivojen sähköiseen toimintaan liittyvien poikkeavuuksien havaitsemiseen käytettävä testi tehdään leikkauksen aikana.
Muut nimet:
Aivojen verenvirtauksen ja aivokudoksen happipitoisuuden NIRS-mittaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium-luokitusasteikko
Aikaikkuna: muutos perustilanteesta 2. päivään op
|
Deliriumin vakavuus tässä potilaspopulaatiossa DRS:n mukaan kvantitatiivisesti
|
muutos perustilanteesta 2. päivään op
|
|
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: muutos perustilanteesta 2. päivään op
|
Muutos seerumin biomarkkereissa S100β potilailla, joilla on DRS-diagnoosin aiheuttama delirium.
|
muutos perustilanteesta 2. päivään op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen verenkierrossa
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 3 tuntiin
|
CBF:n muutokset normaalista potilailla, joille kehittyy delirium
|
muuttaa lähtötasosta 3 tuntiin
|
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä
Aikaikkuna: muutos perustilanteesta 2. päivään op
|
Muutokset potilaan suorituskyvyssä deliriumin olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi CAM-testillä mitattuna
|
muutos perustilanteesta 2. päivään op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew W Kofke, MD MBA FCCM, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Trzepacz PT, Mittal D, Torres R, Kanary K, Norton J, Jimerson N. Validation of the Delirium Rating Scale-revised-98: comparison with the delirium rating scale and the cognitive test for delirium. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):229-42. doi: 10.1176/jnp.13.2.229. Erratum In: J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2001 Summer;13(3):433.
- Fong TG, Bogardus ST Jr, Daftary A, Auerbach E, Blumenfeld H, Modur S, Leo-Summers L, Seibyl J, Inouye SK. Cerebral perfusion changes in older delirious patients using 99mTc HMPAO SPECT. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Dec;61(12):1294-9. doi: 10.1093/gerona/61.12.1294.
- Gokgoz L, Gunaydin S, Sinci V, Unlu M, Boratav C, Babacan A, Soncul H, Halit V, Inanir S, Ersoz A. Psychiatric complications of cardiac surgery postoperative delirium syndrome. Scand Cardiovasc J. 1997;31(4):217-22. doi: 10.3109/14017439709041749.
- Blessed G, Tomlinson BE, Roth M. The association between quantitative measures of dementia and of senile change in the cerebral grey matter of elderly subjects. Br J Psychiatry. 1968 Jul;114(512):797-811. doi: 10.1192/bjp.114.512.797. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 822008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .