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Delir, intraoperative zerebrale Perfusion und EEG-Anomalien nach totaler Hüftendoprothetik

21. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Pathophysiologie des Delirs bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen: Rolle der intraoperativen zerebralen Perfusion und EEG-Anomalien

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, Störungen im intraoperativen Elektroenzephalogramm (EEG), im zerebralen Blutfluss (CBF), im zerebralen Stoffwechsel zu testen Rate des Sauerstoffverbrauchs (CMRO2), Sauerstoffextraktionsfraktion (OEF) sowie damit verbundene Serum- und Gehirn-Rückenmarksflüssigkeits-Biomarker mit Delir in Hochrisikopopulationen mit elektiver Hüftendoprothetik am Penn Presbyterian Medical Center (PPMC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle potenziellen Patienten erhalten eine Kopie der Einverständniserklärung, in der die Einzelheiten und Verantwortlichkeiten der Studie erläutert werden.

Jeder Patient erhält eine präoperative Basis-3D-CAM und MOCA, um die präoperative kognitive Funktion und mögliche Ausschlusskriterien zu dokumentieren.

  1. Der 3D-Confusion Assessment Method (CAM)-Test ist eine klinische Bewertung und ein Algorithmus zur binären Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Delirs.
  2. Montreal Confusion Assessment (MOCA) – präoperativ durchzuführen, um festzustellen, ob ein Element einer bereits bestehenden kognitiven Beeinträchtigung vorliegt

Intraoperativ wird bei jedem Patienten ein NIR-Optode-Pflaster angebracht, um den intraoperativen zerebralen Blutfluss und die Sauerstoffextraktionsfraktion sowie die zerebrale Stoffwechselrate des Sauerstoffverbrauchs zu messen.

Vor oder zu Beginn der Anästhesie wird ein nicht-invasives frontales EEG-Pflaster angebracht. Die Anästhesietiefe wird mit dem SEDline® von Masimo gemessen. Kontinuierliches Roh-EEG, Spektralkante, komprimierte Spektralanalyse und Prozentsatz der Unterdrückung werden vom SEDline®-Monitor aufgezeichnet.

Die Forscher werden Blut von Patienten abnehmen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen. Die präoperative Blutentnahme erfolgt, während die Forscher die intravenöse Leitung oder, falls vorhanden, von einer arteriellen Leitung platzieren.

Wenn ein Spinalanästhetikum verwendet wird, werden zum Zeitpunkt der Durapunktion vor der Verabreichung der neuraxialen Blockade 5 ml Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) entnommen.

Mitglieder des Forschungsteams werden an den postoperativen Tagen 1 und 2 3D-CAM-Tests durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer totalen Gelenkendoprothetik unterziehen und 65 Jahre und älter sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, bei denen eine elektive totale Gelenkendoprothetik vorgesehen ist
  2. Geistig kompetent und in der Lage, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen
  3. Patienten jeden Alters mit einer Vordiagnose von Demenz oder erworbenem kognitiven Defizit. Zustimmung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten sind derzeit im Delirium
  2. Akute neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall oder Hirntumor
  3. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit dem Risiko eines postoperativen Entzugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Delirium

Bei Probanden, die sich einer elektiven totalen Gelenkendoprothetik unterzogen, wurde mittels postoperativer 3D-CAM ein Delir festgestellt.

Gesammelte Daten zum intraoperativen zerebralen Blutfluss und zur Sauerstoffextraktionsfraktion.

CSF für Biomarker gesammelt. Für Biomarker wird Blut gesammelt.
Verfahren: Blutabnahme
5 ml Blut der Patienten präoperativ, postoperativ, 1 Tag und 2 Tage nach der Operation, also insgesamt 20 ml.
Verfahren: Sammlung der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Flüssigkeit, die zum Zeitpunkt der Durapunktion gesammelt wird, wenn sich Patienten einer Spinalanästhesie unterziehen
Andere Namen:
  • Liquor
Gerät: Elektroenzephalogramm
Während der Operation wird ein Test zur Erkennung von Anomalien im Zusammenhang mit der elektrischen Aktivität des Gehirns durchgeführt.
Andere Namen:
  • EEG
Gerät: Zerebraler Blutfluss und Sauerstoffextraktionsanteil
NIRS-Messung des zerebralen Blutflusses und der Sauerstoffkonzentration im Gehirngewebe.
Nicht-Delirium

Bei Probanden, die sich einer elektiven totalen Gelenkendoprothetik unterzogen, wurde mittels postoperativer 3D-CAM festgestellt, dass sie kein Delir hatten.

Gesammelte Daten zum intraoperativen zerebralen Blutfluss und zur Sauerstoffextraktionsfraktion.

CSF für Biomarker gesammelt. Für Biomarker wird Blut gesammelt.
Verfahren: Blutabnahme
5 ml Blut der Patienten präoperativ, postoperativ, 1 Tag und 2 Tage nach der Operation, also insgesamt 20 ml.
Verfahren: Sammlung der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Flüssigkeit, die zum Zeitpunkt der Durapunktion gesammelt wird, wenn sich Patienten einer Spinalanästhesie unterziehen
Andere Namen:
  • Liquor
Gerät: Elektroenzephalogramm
Während der Operation wird ein Test zur Erkennung von Anomalien im Zusammenhang mit der elektrischen Aktivität des Gehirns durchgeführt.
Andere Namen:
  • EEG
Gerät: Zerebraler Blutfluss und Sauerstoffextraktionsanteil
NIRS-Messung des zerebralen Blutflusses und der Sauerstoffkonzentration im Gehirngewebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Bewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum zweiten Tag nach der Operation
Der Schweregrad des Delirs in dieser Patientenpopulation, quantifiziert durch das DRS
Veränderung vom Ausgangswert bis zum zweiten Tag nach der Operation
Serumbiomarker
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum zweiten Tag nach der Operation
Die Veränderung des Serumbiomarkers S100β bei Patienten, bei denen durch DRS ein Delir diagnostiziert wurde.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum zweiten Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert über 3 Stunden
Veränderungen des CBF gegenüber der Norm bei Patienten, die ein Delir entwickeln
Änderung vom Ausgangswert über 3 Stunden
Methode zur Bewertung von Verwirrung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum zweiten Tag nach der Operation
Veränderungen der Patientenleistung zur Bestimmung des Vorliegens oder Nichtvorhandenseins eines Delirs, gemessen mit dem CAM-Test
Veränderung vom Ausgangswert bis zum zweiten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew W Kofke, MD MBA FCCM, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 822008

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