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Delirium, perfusione cerebrale intraoperatoria e anomalie EEG dopo artroplastica totale dell'anca

21 dicembre 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania

Fisiopatologia del delirium nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca: ruolo della perfusione cerebrale intraoperatoria e anomalie EEG

L'obiettivo generale di questo studio è testare le perturbazioni nell'elettroencefalogramma intraoperatorio (EEG), nel flusso sanguigno cerebrale (CBF), nel tasso metabolico cerebrale del consumo di ossigeno (CMRO2), nella frazione di estrazione dell'ossigeno (OEF) e nei biomarcatori del siero e del liquido spinale cerebrale associati con delirio nella popolazione ad alto rischio sottoposta a protesi elettiva dell'anca presso il Penn Presbyterian Medical Center (PPMC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i potenziali pazienti riceveranno una copia del consenso informato che spiega i dettagli e le responsabilità dello studio.

Ogni paziente avrà una 3D-CAM e MOCA di base preoperatoria per documentare la funzione cognitiva preoperatoria e i possibili criteri di esclusione.

  1. Il test 3D -Confusion Assessment Method (CAM) è una valutazione clinica e un algoritmo per la determinazione binaria della presenza o dell'assenza di delirio.
  2. Montreal Confusion Assessment (MOCA) - da somministrare prima dell'intervento per determinare se l'elemento di deterioramento cognitivo preesistente

Intraoperatoriamente ogni paziente avrà un cerotto NIR Optode posizionato per misurare il flusso sanguigno cerebrale intraoperatorio e la frazione di estrazione dell'ossigeno e il tasso metabolico cerebrale del consumo di ossigeno.

Un patch EEG frontale non invasivo verrà posizionato prima o all'inizio dell'anestesia. La profondità dell'anestesia verrà misurata utilizzando SEDline® di Masimo. L'EEG grezzo continuo, il bordo spettrale, l'analisi spettrale compressa e la percentuale soppressa verranno registrati dal monitor SEDline®.

Gli investigatori preleveranno il sangue dai pazienti che accettano di partecipare allo studio. Verrà eseguito il prelievo di sangue preoperatorio mentre gli investigatori posizionano la linea endovenosa, o se presente, da una linea arteriosa.

Se viene utilizzato un anestetico spinale, verranno raccolti 5 mL di liquido cerebrospinale (CSF) al momento della puntura durale prima della somministrazione del blocco neuroassiale.

I membri del gruppo di ricerca somministreranno i test 3D-CAM nei giorni 1 e 2 post-operatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione di età pari o superiore a 65 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 65 anni in attesa di artroplastica totale articolare elettiva
  2. Mentalmente competente e in grado di dare il consenso per l'arruolamento nello studio
  3. Pazienti di qualsiasi età con diagnosi preesistente di demenza o deficit cognitivo acquisito. Consenso del rappresentante legalmente autorizzato (LAR).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti attualmente in delirio
  2. Malattie neurologiche acute come ictus o tumore al cervello
  3. Attuale abuso di alcol o sostanze a rischio di astinenza postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Delirio

Soggetti sottoposti a artroplastica totale elettiva dell'articolazione determinata ad avere delirio mediante 3D-CAM postoperatorio.

Dati raccolti sul flusso ematico cerebrale intraoperatorio e sulla frazione di estrazione dell'ossigeno.

CSF raccolto per i biomarcatori. Sangue raccolto per i biomarcatori.
Procedura: Prelievo di sangue
5 mL di sangue dei pazienti preoperatori, postoperatori, 1 giorno e 2 giorni dopo l'intervento chirurgico per un totale di 20 mL.
Procedura: Raccolta del liquido spinale cerebrale
Fluido raccolto al momento della puntura durale se i pazienti saranno sottoposti ad anestesia spinale
Altri nomi:
  • CSF
Dispositivo: Elettroencefalogramma
Il test utilizzato per rilevare anomalie legate all'attività elettrica del cervello verrà eseguito durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • EEG
Dispositivo: Flusso ematico cerebrale e frazione di estrazione dell'ossigeno
Misurazione NIRS del flusso sanguigno cerebrale e della concentrazione di ossigeno nel tessuto cerebrale.
Non delirio

Soggetti sottoposti ad artroplastica totale elettiva dell'articolazione determinati a non avere delirium mediante 3D-CAM post operatoria.

Dati raccolti sul flusso ematico cerebrale intraoperatorio e sulla frazione di estrazione dell'ossigeno.

CSF raccolto per i biomarcatori. Sangue raccolto per i biomarcatori.
Procedura: Prelievo di sangue
5 mL di sangue dei pazienti preoperatori, postoperatori, 1 giorno e 2 giorni dopo l'intervento chirurgico per un totale di 20 mL.
Procedura: Raccolta del liquido spinale cerebrale
Fluido raccolto al momento della puntura durale se i pazienti saranno sottoposti ad anestesia spinale
Altri nomi:
  • CSF
Dispositivo: Elettroencefalogramma
Il test utilizzato per rilevare anomalie legate all'attività elettrica del cervello verrà eseguito durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • EEG
Dispositivo: Flusso ematico cerebrale e frazione di estrazione dell'ossigeno
Misurazione NIRS del flusso sanguigno cerebrale e della concentrazione di ossigeno nel tessuto cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del delirio
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino al giorno 2 post op
La gravità del delirio in questa popolazione di pazienti quantificata dal DRS
cambiamento dal basale fino al giorno 2 post op
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino al giorno 2 post op
Il cambiamento nei biomarcatori sierici S100β nei pazienti a cui viene diagnosticato delirium da DRS.
cambiamento dal basale fino al giorno 2 post op

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 3 ore
Cambiamenti nel CBF rispetto alla norma nei pazienti che sviluppano delirium
cambiamento dal basale a 3 ore
Metodo di valutazione della confusione
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino al giorno 2 post op
Cambiamenti nelle prestazioni del paziente per determinare la presenza o l'assenza di delirio come misurato dal test CAM
cambiamento dal basale fino al giorno 2 post op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew W Kofke, MD MBA FCCM, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 822008

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