Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Delirium, intraoperační cerebrální perfuze a abnormality EEG po totální endoprotéze kyčle

21. prosince 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Patofyziologie deliria u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle: Role intraoperační mozkové perfuze a abnormalit EEG

Celkovým cílem této studie je otestovat odchylky v intraoperačním elektroencefalogramu (EEG), průtoku krve mozkem (CBF), rychlosti mozkového metabolismu spotřeby kyslíku (CMRO2), extrakční frakci kyslíku (OEF) a souvisejících biomarkerech séra a mozkomíšního moku. s deliriem u vysoce rizikové populace s elektivní endoprotézou kyčelního kloubu v Penn Presbyterian Medical Center (PPMC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni potenciální pacienti obdrží kopii informovaného souhlasu, který vysvětluje podrobnosti a odpovědnosti studie.

Každý pacient bude mít předoperační základní 3D-CAM a MOCA k dokumentaci předoperačních kognitivních funkcí a možných kritérií pro vyloučení.

  1. 3D - Confusion Assessment Method (CAM) test je klinickým hodnocením a algoritmem pro binární stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti deliria.
  2. Montreal Confusion Assessment (MOCA) – provádí se před operací, aby se zjistilo, zda je součástí již existující kognitivní poruchy

Intraoperačně bude mít každý pacient umístěnou náplast NIR Optode pro měření intraoperačního průtoku krve mozkem a frakce extrakce kyslíku a rychlosti mozkového metabolismu spotřeby kyslíku.

Před nebo na začátku anestezie bude umístěna neinvazivní frontální EEG náplast. Hloubka anestetika bude měřena pomocí SEDline® od Masimo. Z monitoru SEDline® bude zaznamenáván kontinuální nezpracovaný EEG, spektrální okraj, komprimovaná spektrální analýza a procento potlačení.

Vyšetřovatelé budou odebírat krev pacientům, kteří souhlasí s účastí ve studii. Předoperační odběr krve bude proveden, zatímco vyšetřovatelé zavedou intravenózní hadičku, nebo pokud je přítomna, z arteriální linky.

Pokud se používá spinální anestetikum, bude odebráno 5 ml mozkomíšního moku (CSF) v době durální punkce před aplikací neurální blokády.

Členové výzkumného týmu budou provádět 3D-CAM testování 1. a 2. pooperační den.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující totální endoprotézu kloubu ve věku 65 let a starší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacientů ve věku 65 let a více je plánována elektivní totální endoprotéza kloubu
  2. Mentálně způsobilý a schopný dát souhlas se zařazením do studie
  3. Pacienti v jakémkoli věku s již existující diagnózou demence nebo získaného kognitivního deficitu. Souhlas zákonného zástupce (LAR).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v současné době delirantní
  2. Akutní neurologické onemocnění, jako je mrtvice nebo mozkový nádor
  3. Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek s rizikem pooperačního vysazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Delirium

Subjekty podstupující elektivní totální artroplastiku kloubu určily pooperační 3D-CAM delirium.

Shromážděná data o intraoperačním průtoku krve mozkem a extrakční frakci kyslíku.

CSF odebraný pro biomarkery. Krev odebraná pro biomarkery.
Postup: Odběr krve
5 ml krve od pacientů před operací, po operaci, 1 den a 2 dny po operaci, celkem 20 ml.
Postup: Sbírka mozkomíšních tekutin
Tekutina odebraná v době durální punkce, pokud pacienti podstoupí spinální anestezii
Ostatní jména:
  • CSF
Přístroj: Elektroencefalogram
Test používaný k detekci abnormalit souvisejících s elektrickou aktivitou mozku bude proveden během operace.
Ostatní jména:
  • EEG
Přístroj: Průtok krve mozkem a frakce extrakce kyslíku
NIRS měření průtoku krve mozkem a koncentrace kyslíku v mozkové tkáni.
Nedelirium

Subjekty podstupující elektivní totální endoprotézu kloubu pooperační 3D-CAM zjistily, že nemají delirium.

Shromážděná data o intraoperačním průtoku krve mozkem a extrakční frakci kyslíku.

CSF odebraný pro biomarkery. Krev odebraná pro biomarkery.
Postup: Odběr krve
5 ml krve od pacientů před operací, po operaci, 1 den a 2 dny po operaci, celkem 20 ml.
Postup: Sbírka mozkomíšních tekutin
Tekutina odebraná v době durální punkce, pokud pacienti podstoupí spinální anestezii
Ostatní jména:
  • CSF
Přístroj: Elektroencefalogram
Test používaný k detekci abnormalit souvisejících s elektrickou aktivitou mozku bude proveden během operace.
Ostatní jména:
  • EEG
Přístroj: Průtok krve mozkem a frakce extrakce kyslíku
NIRS měření průtoku krve mozkem a koncentrace kyslíku v mozkové tkáni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice deliria
Časové okno: změna od základní linie do dne 2 po op
Závažnost deliria u této populace pacientů kvantifikovaná pomocí DRS
změna od základní linie do dne 2 po op
Sérové ​​biomarkery
Časové okno: změna od základní linie do dne 2 po op
Změna sérových biomarkerů S100β u pacientů, u kterých je pomocí DRS diagnostikováno delirium.
změna od základní linie do dne 2 po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve mozkem
Časové okno: změna od základní linie o 3 hodiny
Změny v CBF od normy u pacientů, u kterých se rozvine delirium
změna od základní linie o 3 hodiny
Metoda hodnocení zmatenosti
Časové okno: změna od základní linie do dne 2 po op
Změny ve výkonu pacienta k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti deliria měřeného testem CAM
změna od základní linie do dne 2 po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew W Kofke, MD MBA FCCM, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 822008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit