Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delirium, intraoperativ cerebral perfusjon og EEG-avvik etter total hofteprotese

21. desember 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania

Patofysiologi ved delirium hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese: Rollen til intraoperativ cerebral perfusjon og EEG-avvik

Det overordnede målet med denne studien er å teste for forstyrrelser i intraoperativt elektroencefalogram (EEG), cerebral blodstrøm (CBF), cerebral metabolsk hastighet av oksygenforbruk (CMRO2), oksygenekstraksjonsfraksjon (OEF), og serum og cerebral spinalvæske biomarkører assosiert med delirium i høyrisikopopulasjoner som har elektiv hofteprotese ved Penn Presbyterian Medical Center (PPMC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle potensielle pasienter vil få en kopi av det informerte samtykket som forklarer detaljene og ansvaret for studien.

Hver pasient vil ha en preoperativ baseline 3D-CAM og MOCA for å dokumentere preoperativ kognitiv funksjon og mulige kriterier for eksklusjon.

  1. 3D -Confusion Assessment Method (CAM)-testen er en klinikerevaluering og algoritme for binær bestemmelse av tilstedeværelse eller fravær av delirium.
  2. Montreal Confusion Assessment (MOCA) - skal gis preoperativt for å avgjøre om element av allerede eksisterende kognitiv svikt

Intraoperativt vil hver pasient ha et NIR Optode-plaster plassert for å måle intraoperativ cerebral blodstrøm og oksygenekstraksjonsfraksjon og cerebral metabolsk hastighet av oksygenforbruk.

Et ikke-invasivt frontalt EEG-plaster vil bli plassert før eller ved starten av anestesi. Anestesidybden vil bli målt med SEDline® fra Masimo. Kontinuerlig rå-EEG, spektralkant, komprimert spektralanalyse og prosentandel undertrykt vil bli registrert fra SEDline®-monitoren.

Etterforskerne vil ta blod fra pasienter som godtar å delta i studien. Preoperativ blodprøvetaking vil bli tatt mens etterforskerne plasserer den intravenøse ledningen, eller hvis den er tilstede, fra en arteriell linje.

Hvis et spinalbedøvelsesmiddel brukes, vil 5 ml cerebral spinalvæske (CSF) samles opp på tidspunktet for dural punktering før administrering av den neuraksielle blokaden.

Medlemmer av forskerteamet vil administrere 3D-CAM-testing på postoperativ dag 1 og 2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår total leddproteser som er 65 år og eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 65 år og eldre planlegges for elektiv total leddprotese
  2. Mentalt kompetent og i stand til å gi samtykke til opptak til studiet
  3. Pasienter i alle aldre med en eksisterende diagnose demens eller ervervet kognitiv svikt. Samtykke av lovlig representant (LAR).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter er for tiden deire
  2. Akutt nevrologisk sykdom som hjerneslag eller hjernesvulst
  3. Nåværende alkohol- eller rusmisbruk med risiko for postoperativ abstinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Delirium

Personer som gjennomgikk elektiv total leddartroplastikk, ble fastslått å ha delirium ved postoperativ 3D-CAM.

Data samlet om intraoperativ cerebral blodstrøm og oksygenekstraksjonsfraksjon.

CSF samlet inn for biomarkører. Blod samlet for biomarkører.
Fremgangsmåte: Blodtrekk
5 mL blod fra pasientene preoperativt, postoperativt, 1 dag og 2 dager etter operasjonen for totalt 20 mL.
Fremgangsmåte: Cerebral Spinal Fluid samling
Væske samles opp på tidspunktet for dural punktering hvis pasienter skal gjennomgå spinalbedøvelse
Andre navn:
  • CSF
Enhet: Elektroencefalogram
Test som brukes til å oppdage abnormiteter relatert til elektrisk aktivitet i hjernen vil bli utført under operasjonen.
Andre navn:
  • EEG
Enhet: Cerebral blodstrøm og oksygenekstraksjonsfraksjon
NIRS-måling av cerebral blodstrøm og oksygenkonsentrasjon i hjernevevet.
Ikke-delirium

Personer som gjennomgikk elektiv total leddartroplastikk, ble bestemt ikke å ha delirium ved postoperativ 3D-CAM.

Data samlet om intraoperativ cerebral blodstrøm og oksygenekstraksjonsfraksjon.

CSF samlet inn for biomarkører. Blod samlet for biomarkører.
Fremgangsmåte: Blodtrekk
5 mL blod fra pasientene preoperativt, postoperativt, 1 dag og 2 dager etter operasjonen for totalt 20 mL.
Fremgangsmåte: Cerebral Spinal Fluid samling
Væske samles opp på tidspunktet for dural punktering hvis pasienter skal gjennomgå spinalbedøvelse
Andre navn:
  • CSF
Enhet: Elektroencefalogram
Test som brukes til å oppdage abnormiteter relatert til elektrisk aktivitet i hjernen vil bli utført under operasjonen.
Andre navn:
  • EEG
Enhet: Cerebral blodstrøm og oksygenekstraksjonsfraksjon
NIRS-måling av cerebral blodstrøm og oksygenkonsentrasjon i hjernevevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium vurderingsskala
Tidsramme: endring fra baseline til dag 2 post op
Alvorlighetsgraden av delirium i denne pasientpopulasjonen som kvantifisert av DRS
endring fra baseline til dag 2 post op
Serum biomarkører
Tidsramme: endring fra baseline til dag 2 post op
Endringen i serumbiomarkører S100β hos pasienter som er diagnostisert med delirium av DRS.
endring fra baseline til dag 2 post op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebral blodstrøm
Tidsramme: endre fra baseline til 3 timer
Endringer i CBF fra normen hos pasientene som utvikler delirium
endre fra baseline til 3 timer
Forvirringsvurderingsmetode
Tidsramme: endring fra baseline til dag 2 post op
Endringer i pasientytelse for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av delirium som målt med CAM-testen
endring fra baseline til dag 2 post op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew W Kofke, MD MBA FCCM, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 822008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere