Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Delirio, perfusión cerebral intraoperatoria y alteraciones del EEG tras artroplastia total de cadera

21 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania

Fisiopatología del delirio en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera: papel de la perfusión cerebral intraoperatoria y anomalías en el EEG

El objetivo general de este estudio es evaluar las perturbaciones en el electroencefalograma (EEG) intraoperatorio, el flujo sanguíneo cerebral (CBF), la tasa metabólica cerebral de consumo de oxígeno (CMRO2), la fracción de extracción de oxígeno (OEF) y los biomarcadores asociados con el suero y el líquido cefalorraquídeo. con delirio en población de alto riesgo con artroplastia de cadera electiva en Penn Presbyterian Medical Center (PPMC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los posibles pacientes recibirán una copia del consentimiento informado que explica los detalles y las responsabilidades del estudio.

Cada paciente tendrá un 3D-CAM y un MOCA preoperatorios de referencia para documentar la función cognitiva preoperatoria y los posibles criterios de exclusión.

  1. La prueba del método de evaluación de confusión 3D (CAM) es una evaluación clínica y un algoritmo para la determinación binaria de la presencia o ausencia de delirio.
  2. Evaluación de confusión de Montreal (MOCA): se administrará antes de la operación para determinar si existe algún elemento de deterioro cognitivo preexistente.

Intraoperatoriamente, a cada paciente se le colocará un parche NIR Optode para medir el flujo sanguíneo cerebral intraoperatorio y la fracción de extracción de oxígeno y la tasa metabólica cerebral de consumo de oxígeno.

Se colocará un parche de EEG frontal no invasivo antes o al comienzo de la anestesia. La profundidad de la anestesia se medirá con el SEDline® de Masimo. El EEG sin procesar continuo, el borde espectral, el análisis espectral comprimido y el porcentaje suprimido se registrarán desde el monitor SEDline®.

Los investigadores extraerán sangre de los pacientes que acepten participar en el estudio. El muestreo de sangre preoperatorio se realizará mientras los investigadores colocan la vía intravenosa o, si está presente, desde una vía arterial.

Si se está utilizando un anestésico espinal, se recolectarán 5 ml de líquido cefalorraquídeo (LCR) en el momento de la punción dural antes de la administración del bloqueo neuroaxial.

Los miembros del equipo de investigación administrarán pruebas 3D-CAM en los días 1 y 2 posteriores a la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se someten a una artroplastia total de la articulación a partir de los 65 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 65 años o más programados para una artroplastia articular total electiva
  2. Mentalmente competente y capaz de dar su consentimiento para la inscripción en el estudio.
  3. Pacientes de cualquier edad con diagnóstico preexistente de demencia o déficit cognitivo adquirido. Consentido por representante legalmente autorizado (LAR).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes actualmente delirantes
  2. Enfermedad neurológica aguda como accidente cerebrovascular o tumor cerebral
  3. Abuso actual de alcohol o sustancias en riesgo de abstinencia postoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Delirio

Sujetos sometidos a artroplastia articular total electiva que se determinó que tenían delirio mediante 3D-CAM posoperatorio.

Datos recogidos sobre el flujo sanguíneo cerebral intraoperatorio y la fracción de extracción de oxígeno.

LCR recogido para biomarcadores. Sangre recolectada para biomarcadores.

5 mL de sangre de los pacientes preoperatorio, postoperatorio, 1 día y 2 días después de la cirugía para un total de 20 mL.
Líquido recolectado en el momento de la punción dural si los pacientes se someterán a anestesia espinal
Otros nombres:
  • LCR
La prueba utilizada para detectar anomalías relacionadas con la actividad eléctrica del cerebro se realizará durante la cirugía.
Otros nombres:
  • EEG
Medición NIRS del flujo sanguíneo cerebral y la concentración de oxígeno en el tejido cerebral.
No delirio

Sujetos sometidos a artroplastia articular total electiva que se determinó que no tenían delirio mediante 3D-CAM postoperatorio.

Datos recogidos sobre el flujo sanguíneo cerebral intraoperatorio y la fracción de extracción de oxígeno.

LCR recogido para biomarcadores. Sangre recolectada para biomarcadores.

5 mL de sangre de los pacientes preoperatorio, postoperatorio, 1 día y 2 días después de la cirugía para un total de 20 mL.
Líquido recolectado en el momento de la punción dural si los pacientes se someterán a anestesia espinal
Otros nombres:
  • LCR
La prueba utilizada para detectar anomalías relacionadas con la actividad eléctrica del cerebro se realizará durante la cirugía.
Otros nombres:
  • EEG
Medición NIRS del flujo sanguíneo cerebral y la concentración de oxígeno en el tejido cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de delirio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el día 2 después de la operación
La gravedad del delirio en esta población de pacientes cuantificada por el DRS
cambio desde el inicio hasta el día 2 después de la operación
Biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el día 2 después de la operación
El cambio en los biomarcadores séricos S100β en pacientes diagnosticados de delirio por DRS.
cambio desde el inicio hasta el día 2 después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta 3 horas
Cambios en el CBF de la norma en los pacientes que desarrollan delirio
cambio desde la línea de base hasta 3 horas
Método de evaluación de confusión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el día 2 después de la operación
Cambios en el desempeño del paciente para determinar la presencia o ausencia de delirio medido por la prueba CAM
cambio desde el inicio hasta el día 2 después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew W Kofke, MD MBA FCCM, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir