- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02818764
Delirio, perfusión cerebral intraoperatoria y alteraciones del EEG tras artroplastia total de cadera
Fisiopatología del delirio en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera: papel de la perfusión cerebral intraoperatoria y anomalías en el EEG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los posibles pacientes recibirán una copia del consentimiento informado que explica los detalles y las responsabilidades del estudio.
Cada paciente tendrá un 3D-CAM y un MOCA preoperatorios de referencia para documentar la función cognitiva preoperatoria y los posibles criterios de exclusión.
- La prueba del método de evaluación de confusión 3D (CAM) es una evaluación clínica y un algoritmo para la determinación binaria de la presencia o ausencia de delirio.
- Evaluación de confusión de Montreal (MOCA): se administrará antes de la operación para determinar si existe algún elemento de deterioro cognitivo preexistente.
Intraoperatoriamente, a cada paciente se le colocará un parche NIR Optode para medir el flujo sanguíneo cerebral intraoperatorio y la fracción de extracción de oxígeno y la tasa metabólica cerebral de consumo de oxígeno.
Se colocará un parche de EEG frontal no invasivo antes o al comienzo de la anestesia. La profundidad de la anestesia se medirá con el SEDline® de Masimo. El EEG sin procesar continuo, el borde espectral, el análisis espectral comprimido y el porcentaje suprimido se registrarán desde el monitor SEDline®.
Los investigadores extraerán sangre de los pacientes que acepten participar en el estudio. El muestreo de sangre preoperatorio se realizará mientras los investigadores colocan la vía intravenosa o, si está presente, desde una vía arterial.
Si se está utilizando un anestésico espinal, se recolectarán 5 ml de líquido cefalorraquídeo (LCR) en el momento de la punción dural antes de la administración del bloqueo neuroaxial.
Los miembros del equipo de investigación administrarán pruebas 3D-CAM en los días 1 y 2 posteriores a la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más programados para una artroplastia articular total electiva
- Mentalmente competente y capaz de dar su consentimiento para la inscripción en el estudio.
- Pacientes de cualquier edad con diagnóstico preexistente de demencia o déficit cognitivo adquirido. Consentido por representante legalmente autorizado (LAR).
Criterio de exclusión:
- Pacientes actualmente delirantes
- Enfermedad neurológica aguda como accidente cerebrovascular o tumor cerebral
- Abuso actual de alcohol o sustancias en riesgo de abstinencia postoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Delirio
Sujetos sometidos a artroplastia articular total electiva que se determinó que tenían delirio mediante 3D-CAM posoperatorio. Datos recogidos sobre el flujo sanguíneo cerebral intraoperatorio y la fracción de extracción de oxígeno. LCR recogido para biomarcadores. Sangre recolectada para biomarcadores. |
5 mL de sangre de los pacientes preoperatorio, postoperatorio, 1 día y 2 días después de la cirugía para un total de 20 mL.
Líquido recolectado en el momento de la punción dural si los pacientes se someterán a anestesia espinal
Otros nombres:
La prueba utilizada para detectar anomalías relacionadas con la actividad eléctrica del cerebro se realizará durante la cirugía.
Otros nombres:
Medición NIRS del flujo sanguíneo cerebral y la concentración de oxígeno en el tejido cerebral.
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No delirio
Sujetos sometidos a artroplastia articular total electiva que se determinó que no tenían delirio mediante 3D-CAM postoperatorio. Datos recogidos sobre el flujo sanguíneo cerebral intraoperatorio y la fracción de extracción de oxígeno. LCR recogido para biomarcadores. Sangre recolectada para biomarcadores. |
5 mL de sangre de los pacientes preoperatorio, postoperatorio, 1 día y 2 días después de la cirugía para un total de 20 mL.
Líquido recolectado en el momento de la punción dural si los pacientes se someterán a anestesia espinal
Otros nombres:
La prueba utilizada para detectar anomalías relacionadas con la actividad eléctrica del cerebro se realizará durante la cirugía.
Otros nombres:
Medición NIRS del flujo sanguíneo cerebral y la concentración de oxígeno en el tejido cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de delirio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el día 2 después de la operación
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La gravedad del delirio en esta población de pacientes cuantificada por el DRS
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cambio desde el inicio hasta el día 2 después de la operación
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Biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el día 2 después de la operación
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El cambio en los biomarcadores séricos S100β en pacientes diagnosticados de delirio por DRS.
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cambio desde el inicio hasta el día 2 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta 3 horas
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Cambios en el CBF de la norma en los pacientes que desarrollan delirio
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cambio desde la línea de base hasta 3 horas
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Método de evaluación de confusión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el día 2 después de la operación
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Cambios en el desempeño del paciente para determinar la presencia o ausencia de delirio medido por la prueba CAM
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cambio desde el inicio hasta el día 2 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew W Kofke, MD MBA FCCM, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Trzepacz PT, Mittal D, Torres R, Kanary K, Norton J, Jimerson N. Validation of the Delirium Rating Scale-revised-98: comparison with the delirium rating scale and the cognitive test for delirium. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):229-42. doi: 10.1176/jnp.13.2.229. Erratum In: J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2001 Summer;13(3):433.
- Fong TG, Bogardus ST Jr, Daftary A, Auerbach E, Blumenfeld H, Modur S, Leo-Summers L, Seibyl J, Inouye SK. Cerebral perfusion changes in older delirious patients using 99mTc HMPAO SPECT. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Dec;61(12):1294-9. doi: 10.1093/gerona/61.12.1294.
- Gokgoz L, Gunaydin S, Sinci V, Unlu M, Boratav C, Babacan A, Soncul H, Halit V, Inanir S, Ersoz A. Psychiatric complications of cardiac surgery postoperative delirium syndrome. Scand Cardiovasc J. 1997;31(4):217-22. doi: 10.3109/14017439709041749.
- Blessed G, Tomlinson BE, Roth M. The association between quantitative measures of dementia and of senile change in the cerebral grey matter of elderly subjects. Br J Psychiatry. 1968 Jul;114(512):797-811. doi: 10.1192/bjp.114.512.797. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 822008
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