Delirium, śródoperacyjna perfuzja mózgowa i nieprawidłowości EEG po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Patofizjologia delirium u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego: rola śródoperacyjnej perfuzji mózgowej i nieprawidłowości EEG
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy potencjalni pacjenci otrzymają kopię świadomej zgody, która wyjaśnia szczegóły i obowiązki związane z badaniem.
Każdy pacjent będzie miał przedoperacyjną wyjściową 3D-CAM i MOCA w celu udokumentowania przedoperacyjnej funkcji poznawczych i możliwych kryteriów wykluczenia.
- Test 3D — Confusion Assessment Method (CAM) to ocena kliniczna i algorytm do binarnego określania obecności lub braku delirium.
- Ocena splątania montrealskiego (MOCA) — należy podać przed operacją w celu ustalenia, czy występują elementy wcześniej istniejących zaburzeń funkcji poznawczych
Śródoperacyjnie każdemu pacjentowi zostanie umieszczony plaster NIR Optode w celu pomiaru śródoperacyjnego mózgowego przepływu krwi i frakcji ekstrakcji tlenu oraz tempa metabolizmu mózgowego zużycia tlenu.
Nieinwazyjna przednia łatka EEG zostanie umieszczona przed lub na początku znieczulenia. Głębokość znieczulenia będzie mierzona za pomocą SEDline® firmy Masimo. Ciągłe surowe EEG, krawędź widma, skompresowana analiza widma i procent tłumienia będą rejestrowane z monitora SEDline®.
Badacze będą pobierać krew od pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Przedoperacyjne pobieranie krwi zostanie wykonane, podczas gdy badacze umieszczają linię dożylną lub, jeśli jest obecna, z linii tętniczej.
Jeśli stosuje się znieczulenie podpajęczynówkowe, w momencie nakłucia opony twardej przed podaniem blokady nerwowo-osiowej zostanie pobrane 5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Członkowie zespołu badawczego przeprowadzą testy 3D-CAM w 1. i 2. dniu po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi zakwalifikowani do planowej całkowitej alloplastyki stawu
- Sprawny psychicznie i zdolny do wyrażenia zgody na włączenie do badania
- Pacjenci w każdym wieku z wcześniej rozpoznaną demencją lub nabytymi deficytami poznawczymi. Zgoda prawnie umocowanego przedstawiciela (LAR).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie majaczą
- Ostra choroba neurologiczna, taka jak udar lub guz mózgu
- Obecne nadużywanie alkoholu lub substancji z ryzykiem odstawienia po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Delirium
Pacjenci poddawani planowej całkowitej alloplastyce stawu, u których po operacji 3D-CAM stwierdzono majaczenie. Zebrane dane dotyczące śródoperacyjnego mózgowego przepływu krwi i frakcji ekstrakcji tlenu. CSF zebrany dla biomarkerów. Pobrano krew na biomarkery. |
5 ml krwi od pacjentów przed operacją, po operacji, 1 dzień i 2 dni po operacji, łącznie 20 ml.
Płyn pobrany w momencie nakłucia opony twardej, jeśli pacjenci będą poddawani znieczuleniu rdzeniowemu
Inne nazwy:
Test służący do wykrywania nieprawidłowości związanych z aktywnością elektryczną mózgu zostanie wykonany podczas operacji.
Inne nazwy:
Pomiar NIRS przepływu krwi w mózgu i stężenia tlenu w tkance mózgowej.
|
|
Bez delirium
Pacjenci poddawani planowej całkowitej alloplastyce stawu stwierdzili, że nie mają delirium za pomocą pooperacyjnej 3D-CAM. Zebrane dane dotyczące śródoperacyjnego mózgowego przepływu krwi i frakcji ekstrakcji tlenu. CSF zebrany dla biomarkerów. Pobrano krew na biomarkery. |
5 ml krwi od pacjentów przed operacją, po operacji, 1 dzień i 2 dni po operacji, łącznie 20 ml.
Płyn pobrany w momencie nakłucia opony twardej, jeśli pacjenci będą poddawani znieczuleniu rdzeniowemu
Inne nazwy:
Test służący do wykrywania nieprawidłowości związanych z aktywnością elektryczną mózgu zostanie wykonany podczas operacji.
Inne nazwy:
Pomiar NIRS przepływu krwi w mózgu i stężenia tlenu w tkance mózgowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny delirium
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej do dnia 2 po op
|
Nasilenie delirium w tej populacji pacjentów określone ilościowo za pomocą DRS
|
zmiana od linii podstawowej do dnia 2 po op
|
|
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej do dnia 2 po op
|
Zmiana biomarkerów surowicy S100β u pacjentów, u których rozpoznano delirium za pomocą DRS.
|
zmiana od linii podstawowej do dnia 2 po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej do 3 godzin
|
Zmiany CBF od normy u pacjentów, u których rozwinęło się majaczenie
|
zmiana od linii podstawowej do 3 godzin
|
|
Metoda oceny zamieszania
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej do dnia 2 po op
|
Zmiany w wydajności pacjenta w celu określenia obecności lub braku delirium mierzonego testem CAM
|
zmiana od linii podstawowej do dnia 2 po op
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew W Kofke, MD MBA FCCM, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Trzepacz PT, Mittal D, Torres R, Kanary K, Norton J, Jimerson N. Validation of the Delirium Rating Scale-revised-98: comparison with the delirium rating scale and the cognitive test for delirium. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):229-42. doi: 10.1176/jnp.13.2.229. Erratum In: J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2001 Summer;13(3):433.
- Fong TG, Bogardus ST Jr, Daftary A, Auerbach E, Blumenfeld H, Modur S, Leo-Summers L, Seibyl J, Inouye SK. Cerebral perfusion changes in older delirious patients using 99mTc HMPAO SPECT. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Dec;61(12):1294-9. doi: 10.1093/gerona/61.12.1294.
- Gokgoz L, Gunaydin S, Sinci V, Unlu M, Boratav C, Babacan A, Soncul H, Halit V, Inanir S, Ersoz A. Psychiatric complications of cardiac surgery postoperative delirium syndrome. Scand Cardiovasc J. 1997;31(4):217-22. doi: 10.3109/14017439709041749.
- Blessed G, Tomlinson BE, Roth M. The association between quantitative measures of dementia and of senile change in the cerebral grey matter of elderly subjects. Br J Psychiatry. 1968 Jul;114(512):797-811. doi: 10.1192/bjp.114.512.797. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 822008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .