Delirium, intraoperativ cerebral perfusion og EEG-abnormiteter efter total hoftearthroplastik
Patofysiologi af delirium hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik: Rolle af intraoperativ cerebral perfusion og EEG-abnormiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle potentielle patienter vil få udleveret en kopi af det informerede samtykke, som forklarer detaljerne og ansvaret for undersøgelsen.
Hver patient vil have en præoperativ baseline 3D-CAM og MOCA for at dokumentere præoperativ kognitiv funktion og mulige kriterier for udelukkelse.
- 3D-Confusion Assessment Method (CAM) testen er en klinikerevaluering og algoritme til binær bestemmelse af tilstedeværelse eller fravær af delirium.
- Montreal Confusion Assessment (MOCA) - skal gives præoperativt for at bestemme, om element af allerede eksisterende kognitiv svækkelse
Intraoperativt vil hver patient have et NIR Optode plaster placeret for at måle intraoperativ cerebral blodgennemstrømning og iltekstraktionsfraktion og cerebral metabolisk hastighed af iltforbrug.
Et ikke-invasivt frontalt EEG-plaster vil blive placeret før eller ved starten af anæstesien. Bedøvelsesdybden vil blive målt ved hjælp af SEDline® fra Masimo. Kontinuerlig rå EEG, spektral kant, komprimeret spektral analyse og procent undertrykt vil blive optaget fra SEDline® monitoren.
Efterforskerne vil tage blod fra patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Præoperativ blodprøvetagning vil blive udført, mens efterforskerne placerer den intravenøse linje, eller hvis den er til stede, fra en arteriel linje.
Hvis der anvendes et spinalbedøvelsesmiddel, vil 5 ml cerebral spinalvæske (CSF) blive opsamlet på tidspunktet for dural punktering før administrationen af den neuraksielle blokade.
Medlemmer af forskerholdet vil administrere 3D-CAM-test på postoperative dag 1 og 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 65 år og derover er planlagt til elektiv total ledarthroplastik
- Mentalt kompetent og i stand til at give samtykke til optagelse i studiet
- Patienter i alle aldre med en allerede eksisterende diagnose demens eller erhvervet kognitivt underskud. Samtykke af lovbemyndiget repræsentant (LAR).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i øjeblikket vilde
- Akut neurologisk sygdom som slagtilfælde eller hjernetumor
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug med risiko for postoperativ abstinens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Delirium
Forsøgspersoner, der gennemgår elektiv total ledartroplastik, blev bestemt til at have delirium ved postoperativ 3D-CAM. Data indsamlet om intraoperativ cerebral blodgennemstrømning og iltekstraktionsfraktion. CSF indsamlet til biomarkører. Blod indsamlet til biomarkører. |
5 mL blod fra patienterne præoperativt, postoperativt, 1 dag og 2 dage efter operationen i alt 20 mL.
Væske opsamlet på tidspunktet for duralpunktur, hvis patienter skal gennemgå spinalbedøvelse
Andre navne:
Test, der bruges til at opdage abnormiteter relateret til elektrisk aktivitet i hjernen, vil blive udført under operationen.
Andre navne:
NIRS-måling af cerebral blodgennemstrømning og cerebralt vævs iltkoncentration.
|
|
Ikke-delirium
Forsøgspersoner, der gennemgår elektiv total ledartroplastik, blev bestemt ikke at have delirium ved post-operativ 3D-CAM. Data indsamlet om intraoperativ cerebral blodgennemstrømning og iltekstraktionsfraktion. CSF indsamlet til biomarkører. Blod indsamlet til biomarkører. |
5 mL blod fra patienterne præoperativt, postoperativt, 1 dag og 2 dage efter operationen i alt 20 mL.
Væske opsamlet på tidspunktet for duralpunktur, hvis patienter skal gennemgå spinalbedøvelse
Andre navne:
Test, der bruges til at opdage abnormiteter relateret til elektrisk aktivitet i hjernen, vil blive udført under operationen.
Andre navne:
NIRS-måling af cerebral blodgennemstrømning og cerebralt vævs iltkoncentration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium vurderingsskala
Tidsramme: ændring fra baseline til dag 2 post op
|
Sværhedsgraden af delirium i denne patientpopulation som kvantificeret af DRS
|
ændring fra baseline til dag 2 post op
|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: ændring fra baseline til dag 2 post op
|
Ændringen i serum biomarkører S100β hos patienter, der er diagnosticeret med delirium af DRS.
|
ændring fra baseline til dag 2 post op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: skift fra baseline til 3 timer
|
Ændringer i CBF fra normen hos de patienter, der udvikler delirium
|
skift fra baseline til 3 timer
|
|
Metode til vurdering af forvirring
Tidsramme: ændring fra baseline til dag 2 post op
|
Ændringer i patientens ydeevne for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af delirium som målt ved CAM-testen
|
ændring fra baseline til dag 2 post op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew W Kofke, MD MBA FCCM, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Trzepacz PT, Mittal D, Torres R, Kanary K, Norton J, Jimerson N. Validation of the Delirium Rating Scale-revised-98: comparison with the delirium rating scale and the cognitive test for delirium. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):229-42. doi: 10.1176/jnp.13.2.229. Erratum In: J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2001 Summer;13(3):433.
- Fong TG, Bogardus ST Jr, Daftary A, Auerbach E, Blumenfeld H, Modur S, Leo-Summers L, Seibyl J, Inouye SK. Cerebral perfusion changes in older delirious patients using 99mTc HMPAO SPECT. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Dec;61(12):1294-9. doi: 10.1093/gerona/61.12.1294.
- Gokgoz L, Gunaydin S, Sinci V, Unlu M, Boratav C, Babacan A, Soncul H, Halit V, Inanir S, Ersoz A. Psychiatric complications of cardiac surgery postoperative delirium syndrome. Scand Cardiovasc J. 1997;31(4):217-22. doi: 10.3109/14017439709041749.
- Blessed G, Tomlinson BE, Roth M. The association between quantitative measures of dementia and of senile change in the cerebral grey matter of elderly subjects. Br J Psychiatry. 1968 Jul;114(512):797-811. doi: 10.1192/bjp.114.512.797. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 822008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .