Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Delirium, intraoperatieve cerebrale perfusie en EEG-afwijkingen na totale heupartroplastiek

21 december 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Pathofysiologie van delirium bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan: rol van intraoperatieve cerebrale perfusie en EEG-afwijkingen

Het algemene doel van deze studie is om te testen op verstoringen in intraoperatief elektro-encefalogram (EEG), cerebrale bloedstroom (CBF), cerebrale metabolische snelheid van zuurstofverbruik (CMRO2), zuurstofextractiefractie (OEF) en biomarkers geassocieerd met serum en cerebrale spinale vloeistof. met delirium bij hoogrisicopopulatie met electieve heupartroplastiek in het Penn Presbyterian Medical Center (PPMC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle potentiële patiënten krijgen een kopie van de geïnformeerde toestemming waarin de details en verantwoordelijkheden van het onderzoek worden uitgelegd.

Elke patiënt krijgt een preoperatieve baseline 3D-CAM en MOCA om de preoperatieve cognitieve functie en mogelijke criteria voor uitsluiting te documenteren.

  1. De 3D-Confusion Assessment Method (CAM)-test is een klinische evaluatie en algoritme voor de binaire bepaling van de aan- of afwezigheid van delier.
  2. Montreal Confusion Assessment (MOCA) - preoperatief te geven om vast te stellen of er sprake is van een reeds bestaande cognitieve stoornis

Intraoperatief zal bij elke patiënt een NIR Optode-pleister worden geplaatst om de intraoperatieve cerebrale bloedstroom en zuurstofextractiefractie en cerebrale metabolische snelheid van zuurstofverbruik te meten.

Voorafgaand aan of aan het begin van de anesthesie wordt een niet-invasieve frontale EEG-pleister geplaatst. De anesthesiediepte wordt gemeten met behulp van de SEDline® van Masimo. Continu onbewerkt EEG, spectrale rand, gecomprimeerde spectrale analyse en onderdrukt percentage worden geregistreerd vanaf de SEDline®-monitor.

De onderzoekers zullen bloed afnemen van patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. Preoperatieve bloedafname zal worden gedaan terwijl de onderzoekers de intraveneuze lijn, of indien aanwezig, van een arteriële lijn plaatsen.

Als een spinale anesthesie wordt gebruikt, wordt 5 ml cerebrale spinale vloeistof (CSF) verzameld op het moment van durale punctie voorafgaand aan de toediening van de neuraxiale blokkade.

Leden van het onderzoeksteam voeren 3D-CAM-testen uit op dag 1 en 2 na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een totale gewrichtsartroplastiek ondergaan die 65 jaar en ouder zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 65 jaar en ouder die zijn ingepland voor electieve totale gewrichtsartroplastiek
  2. Mentaal bekwaam en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  3. Patiënten van elke leeftijd met een reeds bestaande diagnose van dementie of verworven cognitieve stoornissen. Goedgekeurd door wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zijn momenteel aan het delieren
  2. Acute neurologische ziekte zoals beroerte of hersentumor
  3. Huidig ​​​​misbruik van alcohol of middelen met het risico van postoperatieve ontwenning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Delirium

Proefpersonen die electieve totale gewrichtsartroplastiek ondergingen, vastgesteld dat ze delirium hadden door middel van postoperatieve 3D-CAM.

Gegevens verzameld over intraoperatieve cerebrale doorbloeding en zuurstofextractiefractie.

CSF verzameld voor biomarkers. Bloed afgenomen voor biomarkers.
Procedure: Bloedafname
5 ml bloed van de patiënt preoperatief, postoperatief, 1 dag en 2 dagen na de operatie voor een totaal van 20 ml.
Procedure: Cerebrale Spinale Vloeistof collectie
Vloeistof verzameld op het moment van durale punctie als patiënten spinale anesthesie zullen ondergaan
Andere namen:
  • CSF
Apparaat: Elektro-encefalogram
Test die wordt gebruikt om afwijkingen te detecteren die verband houden met elektrische activiteit van de hersenen, zal tijdens de operatie worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • EEG
Apparaat: Cerebrale doorbloeding en zuurstofextractiefractie
NIRS-meting van de cerebrale doorbloeding en de zuurstofconcentratie in het hersenweefsel.
Niet-delirium

Proefpersonen die electieve totale gewrichtsartroplastiek ondergingen, bepaalden geen delirium te hebben door postoperatieve 3D-CAM.

Gegevens verzameld over intraoperatieve cerebrale doorbloeding en zuurstofextractiefractie.

CSF verzameld voor biomarkers. Bloed afgenomen voor biomarkers.
Procedure: Bloedafname
5 ml bloed van de patiënt preoperatief, postoperatief, 1 dag en 2 dagen na de operatie voor een totaal van 20 ml.
Procedure: Cerebrale Spinale Vloeistof collectie
Vloeistof verzameld op het moment van durale punctie als patiënten spinale anesthesie zullen ondergaan
Andere namen:
  • CSF
Apparaat: Elektro-encefalogram
Test die wordt gebruikt om afwijkingen te detecteren die verband houden met elektrische activiteit van de hersenen, zal tijdens de operatie worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • EEG
Apparaat: Cerebrale doorbloeding en zuurstofextractiefractie
NIRS-meting van de cerebrale doorbloeding en de zuurstofconcentratie in het hersenweefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: verandering van baseline tot en met dag 2 na de operatie
De ernst van delirium in deze patiëntenpopulatie zoals gekwantificeerd door de DRS
verandering van baseline tot en met dag 2 na de operatie
Serum-biomarkers
Tijdsspanne: verandering van baseline tot en met dag 2 na de operatie
De verandering in serumbiomarkers S100β bij patiënten bij wie door DRS delier is vastgesteld.
verandering van baseline tot en met dag 2 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: verandering van Baseline tot 3 uur
Veranderingen in CBF ten opzichte van de norm bij patiënten die delirium ontwikkelen
verandering van Baseline tot 3 uur
Verwarringsbeoordelingsmethode
Tijdsspanne: verandering van baseline tot en met dag 2 na de operatie
Veranderingen in de prestaties van de patiënt om de aanwezigheid of afwezigheid van delirium vast te stellen, zoals gemeten door de CAM-test
verandering van baseline tot en met dag 2 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew W Kofke, MD MBA FCCM, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 822008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren