고관절 전치환술 후 섬망, 수술 중 뇌관류 및 EEG 이상
2020년 12월 21일 업데이트: University of Pennsylvania
고관절 전치환술을 받은 환자에서 섬망의 병태생리학: 수술 중 뇌관류와 뇌파 이상에 대한 역할
이 연구의 전반적인 목적은 수술 중 뇌파도(EEG), 뇌혈류(CBF), 뇌대사산소소비율(CMRO2), 산소추출분율(OEF), 혈청 및 뇌척수액 바이오마커 관련 섭동을 테스트하는 것입니다. Penn Presbyterian Medical Center(PPMC)에서 선택적 고관절 성형술을 받는 고위험군에서 정신 착란이 있는 환자.
연구 개요
상세 설명
모든 예비 환자에게는 연구의 세부 사항과 책임을 설명하는 동의서 사본이 제공됩니다.
각 환자는 수술 전 인지 기능과 가능한 제외 기준을 문서화하기 위해 수술 전 기준 3D-CAM 및 MOCA를 갖게 됩니다.
- 3D -Confusion Assessment Method(CAM) 테스트는 섬망의 유무를 이진법으로 판단하기 위한 임상 평가 및 알고리즘입니다.
- MOCA(Montreal Confusion Assessment) - 기존 인지 장애의 요소가 있는지 확인하기 위해 수술 전에 제공됩니다.
수술 중 각 환자는 NIR Optode 패치를 부착하여 수술 중 대뇌 혈류와 산소 추출 분율 및 대뇌 산소 소비 대사율을 측정합니다.
비침습적 정면 EEG 패치는 마취 전 또는 마취 시작 시 배치됩니다. 마취 깊이는 Masimo의 SEDline®을 사용하여 측정됩니다. 연속 원시 EEG, 스펙트럼 에지, 압축 스펙트럼 분석 및 억제 비율이 SEDline® 모니터에서 기록됩니다.
조사관은 연구 참여에 동의한 환자로부터 혈액을 채취할 것입니다. 수술 전 채혈은 조사관이 정맥 주사선을 놓거나 동맥선이 있는 경우 수행하는 동안 수행됩니다.
척추 마취제를 사용하는 경우 신경축 차단제를 투여하기 전에 경막 천자 시 뇌척수액(CSF) 5mL를 채취합니다.
연구팀 구성원은 수술 후 1일과 2일에 3D-CAM 테스트를 관리합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
65세 이상으로 인공관절 전치환술을 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 선택적 인공관절 전치환술이 예정된 65세 이상의 환자
- 정신적으로 유능하고 연구 등록에 동의할 수 있는 자
- 기존의 치매 진단 또는 후천적 인지 장애가 있는 모든 연령의 환자. 법적 대리인(LAR)의 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 현재 정신이 혼미한 환자
- 뇌졸중이나 뇌종양과 같은 급성 신경계 질환
- 수술 후 금단의 위험이 있는 현재 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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섬망 상태
수술 후 3D-CAM에 의해 섬망이 있는 것으로 결정된 선택적 전체 관절 성형술을 받는 피험자. 수술 중 대뇌 혈류 및 산소 추출 분율에 대한 데이터 수집. CSF는 바이오마커를 위해 수집되었습니다. 바이오마커를 위해 수집된 혈액. |
환자의 수술 전, 수술 후, 수술 후 1일 및 2일의 혈액 5mL, 총 20mL.
환자가 척추 마취를 받는 경우 경막 천자 시 수집된 체액
다른 이름들:
뇌의 전기적 활동과 관련된 이상을 감지하는 데 사용되는 검사는 수술 중에 수행됩니다.
다른 이름들:
대뇌 혈류 및 대뇌 조직 산소 농도의 NIRS 측정.
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섬망 없음
수술 후 3D-CAM에 의해 섬망이 없는 것으로 결정된 선택적 전체 관절 성형술을 받는 피험자. 수술 중 대뇌 혈류 및 산소 추출 분율에 대한 데이터 수집. CSF는 바이오마커를 위해 수집되었습니다. 바이오마커를 위해 수집된 혈액. |
환자의 수술 전, 수술 후, 수술 후 1일 및 2일의 혈액 5mL, 총 20mL.
환자가 척추 마취를 받는 경우 경막 천자 시 수집된 체액
다른 이름들:
뇌의 전기적 활동과 관련된 이상을 감지하는 데 사용되는 검사는 수술 중에 수행됩니다.
다른 이름들:
대뇌 혈류 및 대뇌 조직 산소 농도의 NIRS 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 등급 척도
기간: 기준선에서 수술 후 2일차까지 변경
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DRS에 의해 정량화된 이 환자 모집단의 섬망 중증도
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기준선에서 수술 후 2일차까지 변경
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혈청 바이오마커
기간: 기준선에서 수술 후 2일차까지 변경
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DRS에 의해 섬망으로 진단된 환자의 혈청 바이오마커 S100β의 변화.
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기준선에서 수술 후 2일차까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 혈류의 변화
기간: 기준선에서 3시간으로 변경
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섬망이 발생한 환자의 표준에서 CBF의 변화
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기준선에서 3시간으로 변경
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혼란 평가 방법
기간: 기준선에서 수술 후 2일차까지 변경
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CAM 테스트로 측정한 섬망의 유무를 결정하기 위한 환자 성능의 변화
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기준선에서 수술 후 2일차까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew W Kofke, MD MBA FCCM, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Trzepacz PT, Mittal D, Torres R, Kanary K, Norton J, Jimerson N. Validation of the Delirium Rating Scale-revised-98: comparison with the delirium rating scale and the cognitive test for delirium. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):229-42. doi: 10.1176/jnp.13.2.229. Erratum In: J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2001 Summer;13(3):433.
- Fong TG, Bogardus ST Jr, Daftary A, Auerbach E, Blumenfeld H, Modur S, Leo-Summers L, Seibyl J, Inouye SK. Cerebral perfusion changes in older delirious patients using 99mTc HMPAO SPECT. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Dec;61(12):1294-9. doi: 10.1093/gerona/61.12.1294.
- Gokgoz L, Gunaydin S, Sinci V, Unlu M, Boratav C, Babacan A, Soncul H, Halit V, Inanir S, Ersoz A. Psychiatric complications of cardiac surgery postoperative delirium syndrome. Scand Cardiovasc J. 1997;31(4):217-22. doi: 10.3109/14017439709041749.
- Blessed G, Tomlinson BE, Roth M. The association between quantitative measures of dementia and of senile change in the cerebral grey matter of elderly subjects. Br J Psychiatry. 1968 Jul;114(512):797-811. doi: 10.1192/bjp.114.512.797. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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