Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Делирий, интраоперационная церебральная перфузия и нарушения ЭЭГ после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

21 декабря 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania

Патофизиология делирия у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: роль интраоперационной церебральной перфузии и нарушений ЭЭГ

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить наличие нарушений интраоперационной электроэнцефалограммы (ЭЭГ), мозгового кровотока (CBF), скорости церебрального метаболизма потребления кислорода (CMRO2), фракции экстракции кислорода (OEF), а также связанных биомаркеров сыворотки и спинномозговой жидкости. с делирием в группе высокого риска, перенесшей плановое эндопротезирование тазобедренного сустава в Пресвитерианском медицинском центре Пенсильвании (PPMC).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем потенциальным пациентам будет предоставлена ​​копия информированного согласия, в котором объясняются детали и обязанности исследования.

У каждого пациента будут предоперационные исходные данные 3D-CAM и MOCA для документирования предоперационной когнитивной функции и возможных критериев исключения.

  1. Тест 3D-Confusion Assessment Method (CAM) представляет собой клиническую оценку и алгоритм для бинарного определения наличия или отсутствия делирия.
  2. Монреальская оценка спутанности сознания (MOCA) — проводится до операции, чтобы определить, есть ли элемент ранее существовавших когнитивных нарушений.

Во время операции каждому пациенту будет установлен пластырь NIR Optode для измерения интраоперационного мозгового кровотока и фракции извлечения кислорода, а также скорости метаболизма потребления кислорода мозгом.

Перед или в начале анестезии будет помещена неинвазивная фронтальная заплата ЭЭГ. Глубина анестезии будет измеряться с помощью SEDline® от Masimo. Непрерывная необработанная ЭЭГ, спектральный край, сжатый спектральный анализ и процент подавления будут записываться с монитора SEDline®.

Исследователи будут брать кровь у пациентов, согласившихся участвовать в исследовании. Предоперационный забор крови будет сделан, пока исследователи устанавливают внутривенный катетер или, если он есть, из артериального катетера.

Если используется спинномозговая анестезия, 5 мл спинномозговой жидкости (ЦСЖ) будет собрано во время пункции твердой мозговой оболочки до введения нейроаксиальной блокады.

Члены исследовательской группы будут проводить тестирование 3D-CAM в послеоперационный день 1 и 2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование суставов, в возрасте 65 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 65 лет и старше, которым назначено плановое тотальное эндопротезирование суставов
  2. Умственно дееспособен и способен дать согласие на зачисление в исследование
  3. Пациенты любого возраста с ранее существовавшим диагнозом деменции или приобретенного когнитивного дефицита. Согласие законно уполномоченного представителя (LAR).

Критерий исключения:

  1. В настоящее время пациенты в бреду
  2. Острое неврологическое заболевание, такое как инсульт или опухоль головного мозга.
  3. Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами с риском послеоперационной отмены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бред

Субъекты, перенесшие плановую тотальную артропластику суставов, с диагнозом делирий после операции 3D-CAM.

Собраны данные об интраоперационном мозговом кровотоке и фракции экстракции кислорода.

ЦСЖ собирают на биомаркеры. Кровь собирают на биомаркеры.
Процедура: Розыгрыш крови
5 мл крови от пациентов до операции, после операции, через 1 день и 2 дня после операции, всего 20 мл.
Процедура: Сбор спинномозговой жидкости
Жидкость, собранная во время пункции твердой мозговой оболочки, если пациенту предстоит спинномозговая анестезия.
Другие имена:
  • ЦСЖ
Устройство: Электроэнцефалограмма
Тест, используемый для выявления аномалий, связанных с электрической активностью головного мозга, будет проводиться во время операции.
Другие имена:
  • ЭЭГ
Устройство: Мозговой кровоток и фракция извлечения кислорода
NIRS измерение церебрального кровотока и концентрации кислорода в тканях головного мозга.
Не бред

Субъекты, перенесшие плановую тотальную артропластику суставов, определили отсутствие бреда с помощью послеоперационной 3D-CAM.

Собраны данные об интраоперационном мозговом кровотоке и фракции экстракции кислорода.

ЦСЖ собирают на биомаркеры. Кровь собирают на биомаркеры.
Процедура: Розыгрыш крови
5 мл крови от пациентов до операции, после операции, через 1 день и 2 дня после операции, всего 20 мл.
Процедура: Сбор спинномозговой жидкости
Жидкость, собранная во время пункции твердой мозговой оболочки, если пациенту предстоит спинномозговая анестезия.
Другие имена:
  • ЦСЖ
Устройство: Электроэнцефалограмма
Тест, используемый для выявления аномалий, связанных с электрической активностью головного мозга, будет проводиться во время операции.
Другие имена:
  • ЭЭГ
Устройство: Мозговой кровоток и фракция извлечения кислорода
NIRS измерение церебрального кровотока и концентрации кислорода в тканях головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Делириума
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й день после операции
Тяжесть делирия в этой популяции пациентов, определяемая количественно с помощью DRS.
изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й день после операции
Сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й день после операции
Изменение сывороточных биомаркеров S100β у пациентов с диагнозом делирий с помощью DRS.
изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мозгового кровотока
Временное ограничение: изменение от исходного уровня через 3 часа
Изменения CBF от нормы у больных, у которых развился делирий
изменение от исходного уровня через 3 часа
Метод оценки путаницы
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й день после операции
Изменения в состоянии пациента для определения наличия или отсутствия делирия, измеренного с помощью теста САМ.
изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Andrew W Kofke, MD MBA FCCM, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 822008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться