早産児の鼻 CPAP を緩和するための効果的なアプローチと戦略 (EASEOFFNCPAP)
2021年12月8日 更新者：Virender Rehan, MD、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
妊娠30週未満で生まれた未熟児の離乳鼻連続気道陽圧サポートへのスプリントと非スプリントのアプローチを比較する前向き無作為化制御Tiral
鼻持続陽圧気道圧 (NCPAP) は非侵襲的な新生児呼吸サポートの一般的に使用される形式ですが、NCPAP からの離脱の最適な方法は十分に確立されていません。
この前向き 2 施設無作為化対照試験では、NCPAP (スプリント) からの時間を徐々に増やすことで、在胎週数 23 0/7 から 30 6/7 週の間に生まれた乳児の NCPAP からの離乳の成功率が高まるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
2 つの新生児集中治療室 (NICU) に入院した適格な乳児は、スプリント (SP) プロトコルと非スプリント (NSP) プロトコルの両方に 4 日間ランダムに割り付けられました。
SP グループに割り当てられた乳児は、5 日目に鼻カニューレ (NC) に切り替える前に、1 日 2 回、3 時間 (1 日目)、6 時間 (2 日目)、9 時間 (3 日目)、そして NCPAP に戻って 24 時間疾走しました (4 日目)。 NSP グループでは、SP グループと同様に、5 日目に NC に切り替える前に、最初の 4 日間は 5 cm の水の NCPAP で維持されました。
両方のグループの乳児は、CPAP オフの安定性を確保するために、次の 3 日間 (5 ～ 7 日目) 観察されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GA 23 0/7 - 30 6/7 週の間に生まれた
- 少なくとも 26 0/7 週の修正 GA。
- 少なくとも 24 時間は NCPAP を使用
- ≤0.3 FiO2 で少なくとも 24 時間安定
研究プロトコルの開始、すなわち NCPAP からの離乳は、乳児が少なくとも 24 時間以下の基準をすべて満たしたときに開始されました。
- 4 ～ 6 cm の H2O および FiO2 ≤0.3 の NCPAP が必要です。
- 32 週未満の矯正 GA のすべての乳児は、カフェインを負荷するか、すでに維持する必要があります (負荷としてクエン酸カフェイン 20 mg/kg、維持量として 5 ～ 10 mg/kg)。
- -安定した呼吸器系の評価（呼吸数が70 /分未満、有意な胸部収縮なし（胸骨/横隔膜）、およびベースラインの酸素飽和度> 86％）、および医療チームによる非侵襲的換気からの離脱について臨床的に安定していると見なされる
- 手術後の場合、乳児は手術後少なくとも 2 週間は抗生物質を使用していない必要があり、再手術の心配や必要はありません。
- -研究開始から7日以内に記録された8 g / dlを超えるヘモグロビン。
以下に定義する「安定性基準」を満たす：
- 乳児は、酸素飽和度を 85% 以上に維持するために、0.30 以下の FiO2 で 2 リットル以下の NC の流量に耐えなければなりませんでした (失敗基準で以下に記述したものと一致する必要があります)。
- 24 時間以上、24 時間平均で 70 未満の呼吸数を維持する
- 乳児は重大な胸部後退（胸骨/横隔膜）を持っていない可能性があります
除外基準:
-血行力学的または臨床的に重要な証拠（呼吸状態の悪化または胸部X線での肺水腫） 臨床的または心エコー検査で診断された動脈管開存症。
- 重大な先天異常（主要な臓器系、気道、または筋骨格系に影響を及ぼす異常）。
- -血行動態/呼吸の不安定性、または現在、敗血症の疑いまたは証明されている治療を受けている（血液培養陽性）
- グレード IV の脳室内出血
- インフォームド ペアレントの同意を得ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全力疾走
NCPAP を 1 日 2 回 3 時間外す (1 日目)、NCPAP を 1 日 2 回 6 時間外す (2 日目)、NCPAP を 1 日 2 回 9 時間外す (3 日目)、24 時間 NCPAP に戻す (4 日目)、鼻に切り替える1.5-2 L/分の流量でカニューレ (5 日目)
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鼻持続気道陽圧
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ACTIVE_COMPARATOR：非スプリント
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鼻持続気道陽圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の試行で CPAP からの離脱に成功した参加者の数
時間枠：7日
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最初の試行で CPAP からの離脱が成功したことによって測定されます。つまり、最初の試行で離脱プロトコルを使用して 7 日後に NCPAP の要件がなくなりました。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成の参加者数
時間枠：1～2ヶ月
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修正された妊娠週数での酸素必要量として測定
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1～2ヶ月
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未熟児網膜症（ROP）の参加者数
時間枠：1～2ヶ月
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退院前の網膜検査でステージ2以上のROPの臨床徴候として測定
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1～2ヶ月
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脳室周囲性白質軟化症 (PVL) の参加者数
時間枠：1～2ヶ月
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退院前に記録された PVL の放射線学的所見として測定
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1～2ヶ月
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滞在期間（日）
時間枠：60-108日
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研究病院での出生後の患者の入院日数としての測定値。
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60-108日
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退院・転院時の補正在胎期間
時間枠：36週～41週
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患者が退院または転院したときの修正された妊娠期間として測定されます。
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36週～41週
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CPAP をやめようとした回数
時間枠：CPAPから完全に離脱するまで
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CPAP からの離脱を試みた回数
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CPAPから完全に離脱するまで
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プロトコルの日数
時間枠：7-10日
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患者が研究プロトコルにあった合計日数として測定
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7-10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Virender Rehan, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Finer NN, Carlo WA, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Kandefer S, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Delivery room continuous positive airway pressure/positive end-expiratory pressure in extremely low birth weight infants: a feasibility trial. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):651-7. doi: 10.1542/peds.2004-0394.
- Vaucher YE, Peralta-Carcelen M, Finer NN, Carlo WA, Gantz MG, Walsh MC, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Schibler K, Rich W, Newman NS, Vohr BR, Yolton K, Heyne RJ, Wilson-Costello DE, Evans PW, Goldstein RF, Acarregui MJ, Adams-Chapman I, Pappas A, Hintz SR, Poindexter B, Dusick AM, McGowan EC, Ehrenkranz RA, Bodnar A, Bauer CR, Fuller J, O'Shea TM, Myers GJ, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcomes in the early CPAP and pulse oximetry trial. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2495-504. doi: 10.1056/NEJMoa1208506.
- Singh SD, Bowe L, Clarke P, Glover K, Pasquill A R, MJ et al. Is decreasing pressure or increasing time off the better strategy in weaning VLBW infants from nasal CPAP? Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- A Soe, J Hodgkinson, B Jani DAD. Nasal continous positive airway pressure weaning in preterm infants. Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- Todd DA, Wright A, Broom M, Chauhan M, Meskell S, Cameron C, Perdomi AM, Rochefort M, Jardine L, Stewart A, Shadbolt B. Methods of weaning preterm babies <30 weeks gestation off CPAP: a multicentre randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F236-40. doi: 10.1136/adc.2011-300133. Epub 2012 May 18.
- Jardine LA, Inglis GD, Davies MW. Strategies for the withdrawal of nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD006979. doi: 10.1002/14651858.CD006979.pub2.
- Rastogi S, Rajasekhar H, Gupta A, Bhutada A, Rastogi D, Wung JT. Factors Affecting the Weaning from Nasal CPAP in Preterm Neonates. Int J Pediatr. 2012;2012:416073. doi: 10.1155/2012/416073. Epub 2011 Dec 8.
- Rastogi S, Wong W, Gupta A, Bhutada A; Deepa Rastogi; Maimonides Neonatal Group. Gradual versus sudden weaning from nasal CPAP in preterm infants: a pilot randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Mar;58(3):511-6. doi: 10.4187/respcare.01999.
- Eze N, Murphy D, Dhar V, Rehan VK. Comparison of sprinting vs non-sprinting to wean nasal continuous positive airway pressure off in very preterm infants. J Perinatol. 2018 Feb;38(2):164-168. doi: 10.1038/jp.2017.161. Epub 2017 Oct 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 30166-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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