Skuteczne podejścia i strategie ułatwiające stosowanie CPAP przez nos u wcześniaków (EASEOFFNCPAP)
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Virender Rehan, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane Tiral, porównujące podejście sprinterskie i niesprinterskie w celu odzwyczajenia od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u wcześniaków urodzonych przed 30. tygodniem ciąży
Chociaż nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP) jest powszechnie stosowaną formą nieinwazyjnego wspomagania oddychania noworodków, optymalna metoda odstawiania NCPAP nie jest dobrze ustalona.
W tym prospektywnym, dwuośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolnym postawiliśmy hipotezę, że stopniowe wydłużanie czasu wolnego od NCPAP (sprint) zwiększa powodzenie odstawiania NCPAP u niemowląt urodzonych między 23 0/7 a 30 6/7 tygodniem ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujące się niemowlęta przyjęte na dwa Oddziały Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) zostały losowo przydzielone do protokołu sprintu (SP) w porównaniu z protokołem bez sprintu (NSP), oba w ciągu 4 dni.
Niemowlęta przydzielone do grupy SP biegały sprintem dwa razy dziennie przez 3 godziny (dzień 1), 6 godzin (dzień 2), 9 godzin (dzień 3), a następnie 24 godziny z powrotem na NCPAP (dzień 4) przed przejściem na kaniulę do nosa (NC) w dniu 5. Niemowlęta w grupie NSP były utrzymywane na NCPAP z 5 cm wody przez pierwsze 4 dni przed przejściem na NC w dniu 5, podobnie jak w grupie SP.
Niemowlęta w obu grupach obserwowano przez następne 3 dni (dzień 5-7), aby zapewnić stabilność bez CPAP
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony między 23 0/7 - 30 6/7 tygodni GA
- Co najmniej 26 0/7 tygodni skorygowane GA.
- Na NCPAP przez co najmniej 24 godziny
- Stabilny przy ≤0,3 FiO2 przez co najmniej 24 godziny
Rozpoczęcie protokołu badania, tj. odstawienie od NCPAP, rozpoczęto, gdy niemowlę spełniało wszystkie poniższe kryteria przez co najmniej 24 godziny:
- Wymaga NCPAP 4-6 cm H2O i FiO2 ≤0,3.
- Wszystkie dzieci < 32 tygodni z skorygowaną GA powinny być obciążone lub już na podtrzymującej kofeinie (cytrynian kofeiny 20 mg/kg jako dawka nasycająca i 5-10 mg/kg jako dawka podtrzymująca).
- Ocena stabilnego układu oddechowego (częstość oddechów < 70/min, brak znaczących retrakcji klatki piersiowej (mostka/przepony) i wyjściowa saturacja > 86%) i poza tym uznana przez zespół medyczny za stabilną klinicznie do odstawienia wentylacji nieinwazyjnej
- Jeśli dziecko jest po operacji, musi być co najmniej 2 tygodnie po operacji i odstawić antybiotyki, bez obaw i potrzeby powtórnej operacji.
- Udokumentowane stężenie hemoglobiny powyżej 8 g/dl w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.
Spełnienie „kryteriów stabilności” zdefiniowanych poniżej:
- Niemowlę musiało tolerować przepływ nie większy niż 2 litry NC przy FiO2 wynoszącym 0,30 lub mniej, aby utrzymać nasycenie tlenem powyżej 85% (powinno odpowiadać temu, co napisałeś poniżej w kryteriach niepowodzenia)%.
- Mieć częstość oddechów mniejszą niż 70 średnio w ciągu 24 godzin przez ponad 24 godziny
- Niemowlę mogło nie mieć znaczącej recesji klatki piersiowej (mostkowej/przeponowej)
Kryteria wyłączenia:
Dowody na istotny hemodynamicznie lub klinicznie (pogarszający się stan układu oddechowego lub obrzęk płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej) przetrwały przewód tętniczy, zdiagnozowany klinicznie lub echokardiograficznie.
- Każda istotna wada wrodzona (nieprawidłowości wpływające na główny układ narządów, drogi oddechowe lub układ mięśniowo-szkieletowy).
- Niestabilność hemodynamiczna/oddechowa lub aktualnie leczona z powodu podejrzenia lub potwierdzonej sepsy (dodatni posiew krwi)
- Krwotok śródkomorowy stopnia IV
- Niemożność uzyskania świadomej zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sprint
Zdejmuj NCPAP dwa razy dziennie przez 3 godziny (dzień 1), Zdejmij NCPAP dwa razy dziennie przez 6 godzin (dzień 2), Zdejmij NCPAP dwa razy dziennie przez 9 godzin (dzień 3), Ponownie zakładaj NCPAP na 24 godziny (dzień 4), Przełącz na nos kaniula przy przepływie 1,5-2 l/min (dzień 5)
|
Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nie sprint
|
Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pomyślnym odstawieniem CPAP przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Mierzone na podstawie pomyślnego odstawienia CPAP przy pierwszej próbie, tj. brak wymogu NCPAP po 7 dniach stosowania protokołu odzwyczajania przy pierwszej próbie.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Mierzone jako zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego
|
1-2 miesiące
|
|
Liczba uczestników z retinopatią wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Mierzone jako objawy kliniczne stopnia 2 lub wyższego ROP w badaniu siatkówki przed wypisem
|
1-2 miesiące
|
|
Liczba uczestników z leukomalacją okołokomorową (PVL)
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Mierzone jako wyniki radiologiczne PVL odnotowane przed wypisem
|
1-2 miesiące
|
|
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: 60-108 dni
|
Miary jako liczbę dni, przez które pacjent pozostawał hospitalizowany po urodzeniu w szpitalu badawczym.
|
60-108 dni
|
|
Skorygowany wiek ciążowy w momencie wypisu/transferu
Ramy czasowe: 36 tygodni-41 tygodni
|
Mierzona jako skorygowany wiek ciążowy, w którym pacjentka została wypisana lub przeniesiona.
|
36 tygodni-41 tygodni
|
|
Liczba prób odstawienia CPAP
Ramy czasowe: Aż do całkowitego odstawienia CPAP
|
Liczba podjętych prób odstawienia CPAP
|
Aż do całkowitego odstawienia CPAP
|
|
Liczba dni protokołu
Ramy czasowe: 7-10 dni
|
Mierzona jako całkowita liczba dni, przez które pacjent był objęty protokołem badania
|
7-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Virender Rehan, MD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Finer NN, Carlo WA, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Kandefer S, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Delivery room continuous positive airway pressure/positive end-expiratory pressure in extremely low birth weight infants: a feasibility trial. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):651-7. doi: 10.1542/peds.2004-0394.
- Vaucher YE, Peralta-Carcelen M, Finer NN, Carlo WA, Gantz MG, Walsh MC, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Schibler K, Rich W, Newman NS, Vohr BR, Yolton K, Heyne RJ, Wilson-Costello DE, Evans PW, Goldstein RF, Acarregui MJ, Adams-Chapman I, Pappas A, Hintz SR, Poindexter B, Dusick AM, McGowan EC, Ehrenkranz RA, Bodnar A, Bauer CR, Fuller J, O'Shea TM, Myers GJ, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcomes in the early CPAP and pulse oximetry trial. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2495-504. doi: 10.1056/NEJMoa1208506.
- Singh SD, Bowe L, Clarke P, Glover K, Pasquill A R, MJ et al. Is decreasing pressure or increasing time off the better strategy in weaning VLBW infants from nasal CPAP? Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- A Soe, J Hodgkinson, B Jani DAD. Nasal continous positive airway pressure weaning in preterm infants. Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- Todd DA, Wright A, Broom M, Chauhan M, Meskell S, Cameron C, Perdomi AM, Rochefort M, Jardine L, Stewart A, Shadbolt B. Methods of weaning preterm babies <30 weeks gestation off CPAP: a multicentre randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F236-40. doi: 10.1136/adc.2011-300133. Epub 2012 May 18.
- Jardine LA, Inglis GD, Davies MW. Strategies for the withdrawal of nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD006979. doi: 10.1002/14651858.CD006979.pub2.
- Rastogi S, Rajasekhar H, Gupta A, Bhutada A, Rastogi D, Wung JT. Factors Affecting the Weaning from Nasal CPAP in Preterm Neonates. Int J Pediatr. 2012;2012:416073. doi: 10.1155/2012/416073. Epub 2011 Dec 8.
- Rastogi S, Wong W, Gupta A, Bhutada A; Deepa Rastogi; Maimonides Neonatal Group. Gradual versus sudden weaning from nasal CPAP in preterm infants: a pilot randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Mar;58(3):511-6. doi: 10.4187/respcare.01999.
- Eze N, Murphy D, Dhar V, Rehan VK. Comparison of sprinting vs non-sprinting to wean nasal continuous positive airway pressure off in very preterm infants. J Perinatol. 2018 Feb;38(2):164-168. doi: 10.1038/jp.2017.161. Epub 2017 Oct 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Masy ciała
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Waga urodzeniowa
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
- Choroba błony szklistej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30166-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .