Effektive Ansätze und Strategien zur Erleichterung des nasalen CPAP bei Frühgeborenen (EASEOFFNCPAP)
8. Dezember 2021 aktualisiert von: Virender Rehan, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Ein prospektiver randomisierter kontrollierter Tiral-Vergleich zwischen sprintendem und nicht sprintendem Ansatz zur Entwöhnung der nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckunterstützung bei Frühgeborenen, die in einem Gestationsalter von weniger als 30 Wochen geboren wurden
Obwohl Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) eine häufig verwendete Form der nicht-invasiven neonatalen Atemunterstützung ist, ist die optimale Methode zur Entwöhnung von NCPAP nicht gut etabliert.
In dieser prospektiven, randomisierten Kontrollstudie an zwei Zentren nehmen wir an, dass die allmählich zunehmende Zeit ohne NCPAP (Sprinten) den Erfolg der Entwöhnung von NCPAP bei Säuglingen erhöht, die zwischen 23 0/7-30 6/7 Wochen des Gestationsalters geboren wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Säuglinge, die auf zwei Neonatal-Intensivstationen (NICUs) aufgenommen wurden, wurden randomisiert einem Sprint- (SP) vs. einem Nicht-Sprint- (NSP) Protokoll zugeteilt, beide über 4 Tage.
Säuglinge, die der SP-Gruppe zugeordnet wurden, sprinteten zweimal täglich für 3 h (Tag 1), 6 h (Tag 2), 9 h (Tag 3) und dann 24 h zurück auf NCPAP (Tag 4), bevor sie am Tag 5 auf die Nasenkanüle (NC) umstellten. Säuglinge in der NSP-Gruppe wurden für die ersten 4 Tage auf NCPAP von 5 cm Wasser gehalten, bevor sie am Tag 5 auf NC umgestellt wurden, ähnlich wie in der SP-Gruppe.
Säuglinge in beiden Gruppen wurden für die nächsten 3 Tage (Tag 5–7) beobachtet, um die Stabilität ohne CPAP sicherzustellen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren zwischen 23 0/7 - 30 6/7 Wochen GA
- Mindestens 26 0/7 Wochen korrigierter GA.
- Auf NCPAP für mindestens 24 Stunden
- Stabil auf ≤0,3 FiO2 für mindestens 24 Stunden
Der Beginn des Studienprotokolls, d. h. die Entwöhnung von NCPAP, wurde begonnen, wenn das Kind alle der folgenden Kriterien für mindestens 24 Stunden erfüllte:
- Benötigt NCPAP von 4-6 cm H2O und FiO2 ≤0,3.
- Alle Babys < 32 Wochen mit korrigiertem GA sollten mit Coffein geladen worden sein oder bereits eine Erhaltungsdosis erhalten (Coffeincitrat 20 mg/kg als Initialdosis und 5-10 mg/kg als Erhaltungsdosis).
- Beurteilung des stabilen Atmungssystems (Atemfrequenz von < 70/min, keine signifikanten Brustretraktionen (Brustbein/ Zwerchfell) und Grundlinien-Sauerstoffsättigung > 86 %) und ansonsten als klinisch stabil für die Entwöhnung von der nicht-invasiven Beatmung durch das medizinische Team erachtet
- Nach der Operation muss der Säugling mindestens 2 Wochen nach der Operation und ohne Antibiotika sein, ohne Bedenken oder die Notwendigkeit einer erneuten Operation.
- Ein dokumentierter Hämoglobinwert von mehr als 8 g/dl innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie.
Erfüllung der unten definierten „Stabilitätskriterien“:
- Der Säugling musste einen Fluss von nicht mehr als 2 Liter NC bei einem FiO2 von 0,30 oder weniger tolerieren, um die Sauerstoffsättigung über 85 % zu halten (sollte mit dem übereinstimmen, was Sie unten in den Fehlerkriterien angegeben haben).
- Haben Sie eine Atemfrequenz von weniger als 70 im Durchschnitt über 24 Stunden für mehr als 24 Stunden
- Der Säugling könnte keine signifikante Brustrezession haben (sternal/diaphragmatisch)
Ausschlusskriterien:
Hinweise auf einen hämodynamisch oder klinisch signifikanten (Verschlechterung des respiratorischen Zustands oder Lungenödem auf Röntgen-Thorax) Patent Ductus arteriosus, entweder klinisch oder echokardiographisch diagnostiziert.
- Jede signifikante angeborene Anomalie (Anomalien, die ein wichtiges Organsystem, Atemwege oder Muskel-Skelett-System betreffen).
- Hämodynamische/respiratorische Instabilität oder derzeitige Behandlung wegen vermuteter oder nachgewiesener Sepsis (positive Blutkultur)
- Intraventrikuläre Blutung Grad IV
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung der Eltern einzuholen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sprinten
Nehmen Sie NCPAP zweimal täglich für 3 Stunden ab (Tag 1), Nehmen Sie NCPAP zweimal täglich für 6 Stunden ab (Tag 2), Nehmen Sie NCPAP zweimal täglich für 9 Stunden ab (Tag 3), Setzen Sie NCPAP für 24 Stunden wieder ein (Tag 4), Wechseln Sie zu nasal Kanüle bei einer Flussrate von 1,5-2 L/min (Tag 5)
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Kontinuierlicher nasaler positiver Atemwegsdruck
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicht sprintend
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Kontinuierlicher nasaler positiver Atemwegsdruck
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Entwöhnung von CPAP beim ersten Versuch
Zeitfenster: 7 Tage
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Gemessen an erfolgreicher Entwöhnung von CPAP beim ersten Versuch, d. h. keine NCPAP-Anforderung nach 7 Tagen nach Entwöhnungsprotokoll beim ersten Versuch.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 1-2 Monate
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Gemessen als Sauerstoffbedarf bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter
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1-2 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: 1-2 Monate
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Gemessen als klinische Anzeichen von ROP im Stadium 2 oder höher bei einer Netzhautuntersuchung vor der Entlassung
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1-2 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit periventrikulärer Leukomalazie (PVL)
Zeitfenster: 1-2 Monate
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Gemessen als radiologische Befunde von PVL, die vor der Entlassung festgestellt wurden
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1-2 Monate
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Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: 60-108 Tage
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Misst die Anzahl der Tage, die die Patientin nach der Geburt im Studienkrankenhaus stationär blieb.
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60-108 Tage
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Korrigiertes Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entlassung/Verlegung
Zeitfenster: 36 Wochen-41 Wochen
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Gemessen als korrigiertes Gestationsalter, in dem die Patientin entlassen oder verlegt wurde.
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36 Wochen-41 Wochen
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Anzahl der Entwöhnungsversuche von CPAP
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Entwöhnung von CPAP
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Anzahl der Versuche, CPAP abzusetzen
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Bis zur vollständigen Entwöhnung von CPAP
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Anzahl der Tage im Protokoll
Zeitfenster: 7-10 Tage
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Gemessen als Gesamtzahl der Tage, die der Patient im Studienprotokoll verbrachte
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7-10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Virender Rehan, MD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Finer NN, Carlo WA, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Kandefer S, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Delivery room continuous positive airway pressure/positive end-expiratory pressure in extremely low birth weight infants: a feasibility trial. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):651-7. doi: 10.1542/peds.2004-0394.
- Vaucher YE, Peralta-Carcelen M, Finer NN, Carlo WA, Gantz MG, Walsh MC, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Schibler K, Rich W, Newman NS, Vohr BR, Yolton K, Heyne RJ, Wilson-Costello DE, Evans PW, Goldstein RF, Acarregui MJ, Adams-Chapman I, Pappas A, Hintz SR, Poindexter B, Dusick AM, McGowan EC, Ehrenkranz RA, Bodnar A, Bauer CR, Fuller J, O'Shea TM, Myers GJ, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcomes in the early CPAP and pulse oximetry trial. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2495-504. doi: 10.1056/NEJMoa1208506.
- Singh SD, Bowe L, Clarke P, Glover K, Pasquill A R, MJ et al. Is decreasing pressure or increasing time off the better strategy in weaning VLBW infants from nasal CPAP? Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- A Soe, J Hodgkinson, B Jani DAD. Nasal continous positive airway pressure weaning in preterm infants. Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- Todd DA, Wright A, Broom M, Chauhan M, Meskell S, Cameron C, Perdomi AM, Rochefort M, Jardine L, Stewart A, Shadbolt B. Methods of weaning preterm babies <30 weeks gestation off CPAP: a multicentre randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F236-40. doi: 10.1136/adc.2011-300133. Epub 2012 May 18.
- Jardine LA, Inglis GD, Davies MW. Strategies for the withdrawal of nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD006979. doi: 10.1002/14651858.CD006979.pub2.
- Rastogi S, Rajasekhar H, Gupta A, Bhutada A, Rastogi D, Wung JT. Factors Affecting the Weaning from Nasal CPAP in Preterm Neonates. Int J Pediatr. 2012;2012:416073. doi: 10.1155/2012/416073. Epub 2011 Dec 8.
- Rastogi S, Wong W, Gupta A, Bhutada A; Deepa Rastogi; Maimonides Neonatal Group. Gradual versus sudden weaning from nasal CPAP in preterm infants: a pilot randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Mar;58(3):511-6. doi: 10.4187/respcare.01999.
- Eze N, Murphy D, Dhar V, Rehan VK. Comparison of sprinting vs non-sprinting to wean nasal continuous positive airway pressure off in very preterm infants. J Perinatol. 2018 Feb;38(2):164-168. doi: 10.1038/jp.2017.161. Epub 2017 Oct 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Körpergewicht
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Geburtsgewicht
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Bronchopulmonale Dysplasie
- Hyaline Membrankrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 30166-01
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