Approcci e strategie efficaci per alleviare la CPAP nasale nei neonati pretermine (EASEOFFNCPAP)
8 dicembre 2021 aggiornato da: Virender Rehan, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Un tiro randomizzato controllato prospettico che confronta l'approccio sprint con quello non sprint al supporto della pressione positiva continua delle vie aeree nasali durante lo svezzamento nei neonati prematuri nati a meno di 30 settimane di età gestazionale
Sebbene la pressione positiva continua delle vie aeree nasali (NCPAP) sia una forma comunemente utilizzata di supporto respiratorio neonatale non invasivo, il metodo ottimale per lo svezzamento dalla NCPAP non è ben definito.
In questo studio prospettico di controllo randomizzato a due centri ipotizziamo che l'aumento graduale del tempo libero da NCPAP (sprint) aumenti il successo dello svezzamento da NCPAP nei bambini nati tra le 23 0/7 e le 30 6/7 settimane di età gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati idonei ricoverati in due unità di terapia intensiva neonatale (NICU) sono stati randomizzati a un protocollo sprint (SP) rispetto a un protocollo non sprint (NSP), entrambi nell'arco di 4 giorni.
I neonati assegnati al gruppo SP hanno eseguito lo sprint due volte al giorno per 3 ore (giorno 1), 6 ore (giorno 2), 9 ore (giorno 3) e poi 24 ore di nuovo su NCPAP (giorno 4) prima di passare alla cannula nasale (NC) il giorno 5. nel gruppo NSP sono stati mantenuti su NCPAP di 5 cm di acqua per i primi 4 giorni prima di passare a NC il giorno 5, in modo simile al gruppo SP.
I neonati di entrambi i gruppi sono stati osservati per i successivi 3 giorni (giorno 5-7) per garantire la stabilità senza CPAP
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato tra il 23 0/7 - 30 6/7 settimane AG
- GA corretta per almeno 26 settimane 0/7.
- Su NCPAP per almeno 24 ore
- Stabile su ≤0,3 FiO2 per almeno 24 ore
L'inizio del protocollo di studio, ovvero lo svezzamento da NCPAP, è stato avviato quando il bambino ha soddisfatto tutti i seguenti criteri per almeno 24 ore:
- Richiede NCPAP di 4-6 cm di H2O e FiO2 ≤0,3.
- Tutti i bambini < 32 settimane di GA corretta dovrebbero essere stati caricati o già in caffeina di mantenimento (caffeina citrato 20 mg/kg come carico e 5-10 mg/kg come dose di mantenimento).
- Valutazione del sistema respiratorio stabile (frequenza respiratoria < 70/min, nessuna retrazione toracica significativa (sternale/diaframmatica) e saturazione di ossigeno al basale > 86%) e altrimenti ritenuta clinicamente stabile per lo svezzamento dalla ventilazione non invasiva da parte del team medico
- Se post-operatorio, il neonato deve essere almeno 2 settimane post-operatorio e senza antibiotici senza preoccupazioni o necessità di ripetere l'intervento chirurgico.
- Emoglobina documentata superiore a 8 g/dl entro 7 giorni dall'inizio dello studio.
Soddisfare i "criteri di stabilità" definiti di seguito:
- Il bambino doveva tollerare un flusso non superiore a 2 litri NC su una FiO2 di 0,30 o meno per mantenere la saturazione di ossigeno al di sopra dell'85% (dovrebbe corrispondere a quanto scritto di seguito nei criteri di fallimento)%.
- Avere una frequenza respiratoria inferiore a 70 in media nelle 24 ore per più di 24 ore
- Il neonato potrebbe non avere una significativa recessione toracica (sternale/diaframmatica)
Criteri di esclusione:
Evidenza di un dotto arterioso pervio emodinamicamente o clinicamente significativo (peggioramento dello stato respiratorio o edema polmonare alla radiografia del torace), diagnosticato clinicamente o ecocardiograficamente.
- Qualsiasi anomalia congenita significativa (anomalie che interessano un importante sistema di organi, vie aeree o sistema muscolo-scheletrico).
- Instabilità emodinamica/respiratoria o attualmente in trattamento per sepsi sospetta o accertata (emocoltura positiva)
- Emorragia intraventricolare di IV grado
- Impossibilità di ottenere il consenso informato dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sprint
Togliere NCPAP due volte al giorno per 3 ore (giorno 1), Togliere NCPAP due volte al giorno per 6 ore (giorno 2), Togliere NCPAP due volte al giorno per 9 ore (giorno 3), Rimettere in NCPAP per 24 ore (giorno 4), Passare a nasale cannula a una portata di 1,5-2 L/min (giorno 5)
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Pressione nasale positiva continua delle vie aeree
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ACTIVE_COMPARATORE: Non Sprint
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Pressione nasale positiva continua delle vie aeree
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con svezzamento riuscito dalla CPAP al primo tentativo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misurato dal successo dello svezzamento dalla CPAP al primo tentativo, cioè nessun requisito NCPAP dopo 7 giorni di protocollo di svezzamento al primo tentativo.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Misurato come fabbisogno di ossigeno a 36 settimane di età gestazionale corretta
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1-2 mesi
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Numero di partecipanti con retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Misurato come segni clinici della ROP di stadio 2 o superiore all'esame della retina prima della dimissione
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1-2 mesi
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Numero di partecipanti con leucomalacia periventricolare (PVL)
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Misurato come risultati radiologici di PVL annotati prima della dimissione
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1-2 mesi
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Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: 60-108 giorni
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Misure come il numero di giorni in cui il paziente è rimasto ricoverato dopo la nascita presso l'ospedale dello studio.
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60-108 giorni
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Età gestazionale corretta al momento della dimissione/trasferimento
Lasso di tempo: 36 settimane-41 settimane
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Misurata come l'età gestazionale corretta in cui la paziente è stata dimessa o trasferita.
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36 settimane-41 settimane
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Numero di tentativi di svezzamento dalla CPAP
Lasso di tempo: Fino al completo svezzamento dalla CPAP
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Numero di tentativi effettuati per svezzare CPAP
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Fino al completo svezzamento dalla CPAP
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Numero di giorni sul protocollo
Lasso di tempo: 7-10 giorni
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Misurato come il numero totale di giorni in cui il paziente ha seguito il protocollo dello studio
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7-10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Virender Rehan, MD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Finer NN, Carlo WA, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Kandefer S, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Delivery room continuous positive airway pressure/positive end-expiratory pressure in extremely low birth weight infants: a feasibility trial. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):651-7. doi: 10.1542/peds.2004-0394.
- Vaucher YE, Peralta-Carcelen M, Finer NN, Carlo WA, Gantz MG, Walsh MC, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Schibler K, Rich W, Newman NS, Vohr BR, Yolton K, Heyne RJ, Wilson-Costello DE, Evans PW, Goldstein RF, Acarregui MJ, Adams-Chapman I, Pappas A, Hintz SR, Poindexter B, Dusick AM, McGowan EC, Ehrenkranz RA, Bodnar A, Bauer CR, Fuller J, O'Shea TM, Myers GJ, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcomes in the early CPAP and pulse oximetry trial. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2495-504. doi: 10.1056/NEJMoa1208506.
- Singh SD, Bowe L, Clarke P, Glover K, Pasquill A R, MJ et al. Is decreasing pressure or increasing time off the better strategy in weaning VLBW infants from nasal CPAP? Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- A Soe, J Hodgkinson, B Jani DAD. Nasal continous positive airway pressure weaning in preterm infants. Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- Todd DA, Wright A, Broom M, Chauhan M, Meskell S, Cameron C, Perdomi AM, Rochefort M, Jardine L, Stewart A, Shadbolt B. Methods of weaning preterm babies <30 weeks gestation off CPAP: a multicentre randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F236-40. doi: 10.1136/adc.2011-300133. Epub 2012 May 18.
- Jardine LA, Inglis GD, Davies MW. Strategies for the withdrawal of nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD006979. doi: 10.1002/14651858.CD006979.pub2.
- Rastogi S, Rajasekhar H, Gupta A, Bhutada A, Rastogi D, Wung JT. Factors Affecting the Weaning from Nasal CPAP in Preterm Neonates. Int J Pediatr. 2012;2012:416073. doi: 10.1155/2012/416073. Epub 2011 Dec 8.
- Rastogi S, Wong W, Gupta A, Bhutada A; Deepa Rastogi; Maimonides Neonatal Group. Gradual versus sudden weaning from nasal CPAP in preterm infants: a pilot randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Mar;58(3):511-6. doi: 10.4187/respcare.01999.
- Eze N, Murphy D, Dhar V, Rehan VK. Comparison of sprinting vs non-sprinting to wean nasal continuous positive airway pressure off in very preterm infants. J Perinatol. 2018 Feb;38(2):164-168. doi: 10.1038/jp.2017.161. Epub 2017 Oct 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
30 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Peso corporeo
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Peso alla nascita
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Displasia broncopolmonare
- Malattia della membrana ialina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30166-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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