Approches et stratégies efficaces pour atténuer la CPAP nasale chez les prématurés (EASEOFFNCPAP)
8 décembre 2021 mis à jour par: Virender Rehan, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Une approche tirale contrôlée randomisée prospective comparant le sprint à l'approche sans sprint pour sevrer l'assistance par pression positive continue nasale chez les prématurés nés à moins de 30 semaines d'âge gestationnel
Bien que la pression nasale positive continue (NCPAP) soit une forme couramment utilisée d'assistance respiratoire néonatale non invasive, la méthode optimale de sevrage de la NCPAP n'est pas bien établie.
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif à deux centres, nous émettons l'hypothèse que l'augmentation progressive du temps d'arrêt de la NCPAP (sprint) augmente le succès du sevrage de la NCPAP chez les nourrissons nés entre 23 0/7 et 30 6/7 semaines d'âge gestationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons éligibles admis dans deux unités néonatales de soins intensifs (USIN) ont été randomisés entre un protocole de sprint (SP) et un protocole sans sprint (NSP), tous deux sur 4 jours.
Les nourrissons affectés au groupe SP ont sprinté deux fois par jour pendant 3h (jour 1), 6h (jour 2), 9h (jour 3) puis 24h de retour sur NCPAP (jour 4) avant de passer à la canule nasale (NC) le jour 5. Nourrissons dans le groupe NSP ont été maintenus sous NCPAP de 5 cm d'eau pendant les 4 premiers jours avant de passer à NC le jour 5, comme dans le groupe SP.
Les nourrissons des deux groupes ont été observés pendant les 3 jours suivants (jours 5 à 7) pour assurer la stabilité hors CPAP
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Né entre 23 0/7 - 30 6/7 semaines GA
- Au moins 26 0/7 semaines d'AG corrigé.
- Sous NCPAP pendant au moins 24 heures
- Stable sur ≤0,3 FiO2 pendant au moins 24 heures
L'initiation du protocole d'étude, c'est-à-dire le sevrage de la NCPAP, a commencé lorsque le nourrisson répondait à tous les critères suivants pendant au moins 24 heures :
- Nécessitant une NCPAP de 4 à 6 cm de H2O et FiO2 ≤0,3.
- Tous les bébés < 32 semaines d'AG corrigé doivent avoir reçu ou déjà reçu de la caféine d'entretien (citrate de caféine 20 mg/kg comme dose de charge et 5-10 mg/kg comme dose d'entretien).
- Évaluation du système respiratoire stable (fréquence respiratoire < 70/min, pas de rétractions thoraciques significatives (sternale/diaphragmatique) et saturation initiale en oxygène > 86 %) et autrement jugé cliniquement stable pour le sevrage de la ventilation non invasive par l'équipe médicale
- En cas de post-chirurgie, le nourrisson doit être au moins 2 semaines après l'opération et sans antibiotiques, sans souci ni besoin d'une nouvelle intervention chirurgicale.
- Une hémoglobine documentée de plus de 8 g / dl dans les 7 jours suivant le début de l'étude.
Répondre aux "critères de stabilité" définis ci-dessous :
- Le nourrisson devait tolérer un débit ne dépassant pas 2 litres NC sur une FiO2 de 0,30 ou moins pour maintenir les saturations en oxygène au-dessus de 85 % (devrait correspondre à ce que vous avez écrit ci-dessous dans les critères d'échec) %.
- Avoir une fréquence respiratoire inférieure à 70 en moyenne sur 24 heures pendant plus de 24 heures
- Le nourrisson pourrait ne pas avoir de récession thoracique significative (sternale/diaphragmatique)
Critère d'exclusion:
Preuve d'un canal artériel perméable hémodynamiquement ou cliniquement significatif (aggravation de l'état respiratoire ou œdème pulmonaire à la radiographie pulmonaire), diagnostiqué cliniquement ou par échocardiographie.
- Toute anomalie congénitale importante (anomalies affectant un système organique majeur, les voies respiratoires ou le système musculo-squelettique).
- Instabilité hémodynamique/respiratoire ou traitement en cours pour une septicémie suspectée ou avérée (hémoculture positive)
- Hémorragie intraventriculaire de grade IV
- Incapacité à obtenir le consentement parental éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Sprint
Enlevez le NCPAP deux fois par jour pendant 3 heures (jour 1), Enlevez le NCPAP deux fois par jour pendant 6 heures (jour 2), Enlevez le NCPAP deux fois par jour pendant 9 heures (jour 3), Remettez le NCPAP pendant 24 heures (jour 4), Passez au nasal canule à un débit de 1,5-2 L/min (jour 5)
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Pression nasale positive continue des voies respiratoires
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ACTIVE_COMPARATOR: Sans sprint
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Pression nasale positive continue des voies respiratoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un sevrage réussi de la CPAP lors de la première tentative
Délai: 7 jours
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Mesuré par le sevrage réussi de la CPAP à la première tentative, c'est-à-dire aucune exigence de NCPAP après 7 jours sur le protocole de sevrage à la première tentative.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 1-2 mois
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Mesuré comme un besoin en oxygène à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
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1-2 mois
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Nombre de participants atteints de rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: 1-2 mois
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Mesuré en tant que signes cliniques de ROP de stade 2 ou supérieur lors d'un examen rétinien avant la sortie
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1-2 mois
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Nombre de participants atteints de leucomalacie périventriculaire (PVL)
Délai: 1-2 mois
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Mesuré en tant que résultats radiologiques de PVL notés avant la sortie
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1-2 mois
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Durée du séjour (jours)
Délai: 60-108 jours
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Mesure le nombre de jours pendant lesquels le patient est resté hospitalisé après sa naissance dans l'hôpital de l'étude.
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60-108 jours
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Âge gestationnel corrigé au moment du congé/transfert
Délai: 36 semaines-41 semaines
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Mesuré comme l'âge gestationnel corrigé auquel le patient est sorti ou transféré.
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36 semaines-41 semaines
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Nombre de tentatives de sevrage CPAP
Délai: Jusqu'au sevrage complet de la CPAP
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Nombre de tentatives de sevrage CPAP
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Jusqu'au sevrage complet de la CPAP
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Nombre de jours sur le protocole
Délai: 7-10 jours
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Mesuré comme le nombre total de jours pendant lesquels le patient était sur le protocole d'étude
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7-10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virender Rehan, MD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Finer NN, Carlo WA, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Kandefer S, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Delivery room continuous positive airway pressure/positive end-expiratory pressure in extremely low birth weight infants: a feasibility trial. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):651-7. doi: 10.1542/peds.2004-0394.
- Vaucher YE, Peralta-Carcelen M, Finer NN, Carlo WA, Gantz MG, Walsh MC, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Schibler K, Rich W, Newman NS, Vohr BR, Yolton K, Heyne RJ, Wilson-Costello DE, Evans PW, Goldstein RF, Acarregui MJ, Adams-Chapman I, Pappas A, Hintz SR, Poindexter B, Dusick AM, McGowan EC, Ehrenkranz RA, Bodnar A, Bauer CR, Fuller J, O'Shea TM, Myers GJ, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcomes in the early CPAP and pulse oximetry trial. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2495-504. doi: 10.1056/NEJMoa1208506.
- Singh SD, Bowe L, Clarke P, Glover K, Pasquill A R, MJ et al. Is decreasing pressure or increasing time off the better strategy in weaning VLBW infants from nasal CPAP? Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- A Soe, J Hodgkinson, B Jani DAD. Nasal continous positive airway pressure weaning in preterm infants. Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- Todd DA, Wright A, Broom M, Chauhan M, Meskell S, Cameron C, Perdomi AM, Rochefort M, Jardine L, Stewart A, Shadbolt B. Methods of weaning preterm babies <30 weeks gestation off CPAP: a multicentre randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F236-40. doi: 10.1136/adc.2011-300133. Epub 2012 May 18.
- Jardine LA, Inglis GD, Davies MW. Strategies for the withdrawal of nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD006979. doi: 10.1002/14651858.CD006979.pub2.
- Rastogi S, Rajasekhar H, Gupta A, Bhutada A, Rastogi D, Wung JT. Factors Affecting the Weaning from Nasal CPAP in Preterm Neonates. Int J Pediatr. 2012;2012:416073. doi: 10.1155/2012/416073. Epub 2011 Dec 8.
- Rastogi S, Wong W, Gupta A, Bhutada A; Deepa Rastogi; Maimonides Neonatal Group. Gradual versus sudden weaning from nasal CPAP in preterm infants: a pilot randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Mar;58(3):511-6. doi: 10.4187/respcare.01999.
- Eze N, Murphy D, Dhar V, Rehan VK. Comparison of sprinting vs non-sprinting to wean nasal continuous positive airway pressure off in very preterm infants. J Perinatol. 2018 Feb;38(2):164-168. doi: 10.1038/jp.2017.161. Epub 2017 Oct 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
30 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Poids
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Poids à la naissance
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Maladie des membranes hyalines
Autres numéros d'identification d'étude
- 30166-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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