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조산아의 비강 CPAP 완화를 위한 효과적인 접근법 및 전략 (EASEOFFNCPAP)

2021년 12월 8일 업데이트: Virender Rehan, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

재태 주령 30주 미만에 태어난 미숙아의 젖을 뗀 비강 지속성 기도 양압 지원에 대한 전향적 무작위 제어 Tiral 비교 전력질주와 비달리기 접근 방식

NCPAP(비강 지속 양압)가 일반적으로 사용되는 비침습적 신생아 호흡 지원 형태이지만 NCPAP를 떼는 최적의 방법은 잘 확립되어 있지 않습니다. 이 전향적, 2개 센터 무작위 통제 시험에서 우리는 NCPAP(달리기)를 점차적으로 중단하는 시간이 재태 주령 23 0/7-30 6/7주 사이에 태어난 영아에서 NCPAP를 떼는 성공률을 증가시킨다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

2개의 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 적격 영아는 4일 동안 달리기(SP) 프로토콜과 비달리기(NSP) 프로토콜로 무작위 배정되었습니다. SP 그룹에 할당된 영아는 5일째에 비강 캐뉼라(NC)로 전환하기 전에 NCPAP(4일째)에서 3시간(1일), 6시간(2일), 9시간(3일) 및 24시간 동안 매일 두 번 전력 질주했습니다. 영아 NSP 그룹에서 SP 그룹과 유사하게 5일째에 NC로 전환하기 전에 처음 4일 동안 5cm의 NCPAP에서 물을 유지했습니다. 두 그룹의 영아를 다음 3일(5-7일) 동안 관찰하여 CPAP의 안정성을 확인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GA 23 0/7 - 30 6/7주 사이에 출생
  • 최소 26 0/7주 수정된 GA.
  • 최소 24시간 동안 NCPAP에서
  • 최소 24시간 동안 ≤0.3 FiO2에서 안정함

연구 프로토콜의 시작, 즉 NCPAP에서 이유는 영아가 최소 24시간 동안 다음 기준을 모두 충족할 때 시작되었습니다.

  • 4-6cm의 H2O 및 FiO2 ≤0.3의 NCPAP가 필요합니다.
  • 교정된 32주 미만의 모든 아기는 유지 카페인(로딩으로 구연산 카페인 20mg/kg 및 유지 용량으로 5-10mg/kg)을 로드했거나 이미 유지해야 합니다.
  • 안정적인 호흡 시스템 평가(호흡수 < 70/min, 유의미한 흉부 수축(흉골/횡경막) 없음, 기준선 산소 포화도 > 86%) 및 의료 팀이 비침습적 인공 호흡을 중단하는 데 임상적으로 안정적이라고 간주함
  • 수술 후 영아는 수술 후 최소 2주 이상 경과해야 하며 반복 수술에 대한 걱정이나 필요 없이 항생제를 중단해야 합니다.
  • 연구 시작 후 7일 이내에 8g/dl 이상의 기록된 헤모글로빈.
  • 아래에 정의된 "안정성 기준" 충족:

    • 유아는 산소 포화도를 85% 이상으로 유지하기 위해 0.30 이하의 FiO2에서 2리터 NC 이하의 흐름을 견뎌야 했습니다(아래 실패 기준에 쓴 것과 일치해야 함).
    • 24시간 이상 24시간 동안 평균 호흡수가 70회 미만
    • 영아는 심각한 흉부 후퇴(흉골/횡격막)가 없을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 또는 심초음파로 진단된 혈역학적 또는 임상적으로 중요한 증거(흉부 X-레이에서 호흡 상태 악화 또는 폐부종) 동맥관 개존증의 증거.

    • 중대한 선천성 기형(주요 기관계, 기도 또는 근골격계에 영향을 미치는 이상).
    • 혈역학/호흡 불안정 또는 의심되거나 입증된 패혈증(양성 혈액 배양)에 대해 현재 치료 중
    • 등급 IV 뇌실내 출혈
    • 정보에 입각한 부모 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전력 질주
NCPAP 하루 2회 3시간 동안 제거(1일), NCPAP를 하루 2회 6시간 동안 제거(2일), NCPAP를 하루 2회 9시간 동안 제거(3일), NCPAP를 24시간 동안 다시 착용(4일), 비강으로 전환 1.5-2 L/min의 유속에서 캐뉼라(5일)
비강 지속 양압
ACTIVE_COMPARATOR: 비달리기
  • 영아가 NCPAP 6에 있는 경우 영아는 96시간 동안 CPAP 5로 젖을 뗐습니다. 안정성 기준을 충족하면 영아를 실내 공기(흐름 없음) 또는 2L NC 이하로 전환했습니다.
  • 영아가 NCPAP 5를 사용 중이라면 영아는 96시간 동안 CPAP 5를 계속 사용했습니다. 안정성 기준을 충족하면 영아를 실내 공기(흐름 없음) 또는 2L NC 이하로 전환했습니다.
비강 지속 양압

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 시도에서 성공적인 Wean Off CPAP 참가자 수
기간: 7 일
첫 번째 시도에서 성공적인 wean off CPAP로 측정됨, 즉 첫 번째 시도에서 wean 프로토콜에서 7일 후 NCPAP 요구 사항 없음.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐 이형성증이 있는 참가자 수
기간: 1~2개월
수정 재태 연령 36주에 산소 요구량으로 측정
1~2개월
미숙아 망막병증(ROP) 참가자 수
기간: 1~2개월
퇴원 전 망막 검사에서 ROP 2기 이상의 임상 징후로 측정
1~2개월
뇌실주위 백질연화증(PVL) 참가자 수
기간: 1~2개월
퇴원 전 기록된 PVL의 방사선 소견으로 측정
1~2개월
체류 기간(일)
기간: 60-108일
환자가 출생 후 연구 병원에 입원한 일수로 측정합니다.
60-108일
퇴원/이동 시 수정 재태 연령
기간: 36주~41주
환자가 퇴원하거나 옮겨진 수정된 재태 연령으로 측정됩니다.
36주~41주
CPAP 중단 시도 횟수
기간: CPAP를 완전히 끊을 때까지
CPAP를 끊기 위한 시도 횟수
CPAP를 완전히 끊을 때까지
프로토콜의 일수
기간: 7-10일
환자가 연구 프로토콜에 있었던 총 일수로 측정됨
7-10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Virender Rehan, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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NCPAP에 대한 임상 시험

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