- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02819050
Enfoques y estrategias efectivos para aliviar la CPAP nasal en bebés prematuros (EASEOFFNCPAP)
Un tiral prospectivo, aleatorizado y controlado que compara el enfoque de carrera de velocidad con el de no carrera para destetar el soporte de presión positiva continua nasal en las vías respiratorias en bebés prematuros nacidos con menos de 30 semanas de edad gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido entre 23 0/7 - 30 6/7 semanas GA
- Al menos 26 0/7 semanas de GA corregida.
- En NCPAP durante al menos 24 horas
- Estable en ≤0,3 FiO2 durante al menos 24 horas
El inicio del protocolo del estudio, es decir, el destete del NCPAP, se inició cuando el lactante cumplió con todos los siguientes criterios durante al menos 24 horas:
- Requerir PPNCVR de 4-6 cm de H2O y FiO2 ≤0,3.
- Todos los bebés de < 32 semanas de EG corregida deberían haber recibido una dosis alta o ya recibir cafeína de mantenimiento (citrato de cafeína 20 mg/kg como carga y 5-10 mg/kg como dosis de mantenimiento).
- Evaluación del sistema respiratorio estable (frecuencia respiratoria de < 70/min, sin retracciones torácicas significativas (esternal/diafragmática) y saturación de oxígeno inicial > 86 %) y, por lo demás, considerado clínicamente estable para el retiro gradual de la ventilación no invasiva por parte del equipo médico
- Si es posterior a la cirugía, el bebé debe estar al menos 2 semanas después de la operación y sin antibióticos sin preocupación ni necesidad de repetir la cirugía.
- Una hemoglobina documentada de más de 8 g/dl dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio.
Cumplimiento de los "criterios de estabilidad" definidos a continuación:
- El bebé tenía que tolerar un flujo de no más de 2 litros NC con una FiO2 de 0,30 o menos para mantener las saturaciones de oxígeno por encima del 85 % (debe coincidir con lo que escribió a continuación en los criterios de falla) %.
- Tener una frecuencia respiratoria de menos de 70 en promedio durante 24 horas durante más de 24 horas
- El bebé podría no tener una recesión torácica significativa (esternal/diafragmática)
Criterio de exclusión:
Evidencia de un conducto arterioso persistente desde el punto de vista hemodinámico o clínico (empeoramiento del estado respiratorio o edema pulmonar en la radiografía de tórax), diagnosticado clínica o ecocardiográficamente.
- Cualquier anormalidad congénita significativa (anomalías que afectan un sistema de órganos principal, las vías respiratorias o el sistema musculoesquelético).
- Inestabilidad hemodinámica/respiratoria o actualmente en tratamiento por sepsis sospechada o comprobada (cultivo de sangre positivo)
- Hemorragia intraventricular grado IV
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Corriendo
Retire la NCPAP dos veces al día durante 3 horas (día 1), Quítese la NCPAP dos veces al día durante 6 horas (día 2), Quítese la NCPAP dos veces al día durante 9 horas (día 3), Vuelva a colocar la NCPAP durante 24 horas (día 4), Cambie a nasal cánula a un caudal de 1,5-2 L/min (día 5)
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Presión positiva continua nasal en las vías respiratorias
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COMPARADOR_ACTIVO: No esprintar
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Presión positiva continua nasal en las vías respiratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con destete exitoso de CPAP en el primer intento
Periodo de tiempo: 7 días
|
Medido por la desconexión exitosa de CPAP en el primer intento, es decir, no se requiere NCPAP después de 7 días en el protocolo de desconexión en el primer intento.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 1-2 meses
|
Medido como requerimiento de oxígeno a las 36 semanas de edad gestacional corregida
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1-2 meses
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Número de participantes con retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: 1-2 meses
|
Medido como signos clínicos de etapa 2 o superior de ROP en el examen de la retina antes del alta
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1-2 meses
|
Número de participantes con leucomalacia periventricular (PVL)
Periodo de tiempo: 1-2 meses
|
Medido como hallazgos radiológicos de PVL observados antes del alta
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1-2 meses
|
Duración de la estadía (días)
Periodo de tiempo: 60-108 días
|
Medidas como el número de días que el paciente permaneció hospitalizado después del nacimiento en el hospital de estudio.
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60-108 días
|
Edad gestacional corregida en el momento del alta/traslado
Periodo de tiempo: 36 semanas-41 semanas
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Medido como la edad gestacional corregida a la que el paciente fue dado de alta o trasladado.
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36 semanas-41 semanas
|
Número de intentos de destete de CPAP
Periodo de tiempo: Hasta que se destete por completo de CPAP
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Número de intentos realizados para desconectar la CPAP
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Hasta que se destete por completo de CPAP
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Número de días en el protocolo
Periodo de tiempo: 7-10 días
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Medido como el número total de días que el paciente estuvo en el protocolo del estudio
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7-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virender Rehan, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Finer NN, Carlo WA, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Kandefer S, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Delivery room continuous positive airway pressure/positive end-expiratory pressure in extremely low birth weight infants: a feasibility trial. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):651-7. doi: 10.1542/peds.2004-0394.
- Vaucher YE, Peralta-Carcelen M, Finer NN, Carlo WA, Gantz MG, Walsh MC, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Schibler K, Rich W, Newman NS, Vohr BR, Yolton K, Heyne RJ, Wilson-Costello DE, Evans PW, Goldstein RF, Acarregui MJ, Adams-Chapman I, Pappas A, Hintz SR, Poindexter B, Dusick AM, McGowan EC, Ehrenkranz RA, Bodnar A, Bauer CR, Fuller J, O'Shea TM, Myers GJ, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcomes in the early CPAP and pulse oximetry trial. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2495-504. doi: 10.1056/NEJMoa1208506.
- Singh SD, Bowe L, Clarke P, Glover K, Pasquill A R, MJ et al. Is decreasing pressure or increasing time off the better strategy in weaning VLBW infants from nasal CPAP? Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- A Soe, J Hodgkinson, B Jani DAD. Nasal continous positive airway pressure weaning in preterm infants. Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- Todd DA, Wright A, Broom M, Chauhan M, Meskell S, Cameron C, Perdomi AM, Rochefort M, Jardine L, Stewart A, Shadbolt B. Methods of weaning preterm babies <30 weeks gestation off CPAP: a multicentre randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F236-40. doi: 10.1136/adc.2011-300133. Epub 2012 May 18.
- Jardine LA, Inglis GD, Davies MW. Strategies for the withdrawal of nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD006979. doi: 10.1002/14651858.CD006979.pub2.
- Rastogi S, Rajasekhar H, Gupta A, Bhutada A, Rastogi D, Wung JT. Factors Affecting the Weaning from Nasal CPAP in Preterm Neonates. Int J Pediatr. 2012;2012:416073. doi: 10.1155/2012/416073. Epub 2011 Dec 8.
- Rastogi S, Wong W, Gupta A, Bhutada A; Deepa Rastogi; Maimonides Neonatal Group. Gradual versus sudden weaning from nasal CPAP in preterm infants: a pilot randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Mar;58(3):511-6. doi: 10.4187/respcare.01999.
- Eze N, Murphy D, Dhar V, Rehan VK. Comparison of sprinting vs non-sprinting to wean nasal continuous positive airway pressure off in very preterm infants. J Perinatol. 2018 Feb;38(2):164-168. doi: 10.1038/jp.2017.161. Epub 2017 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Peso corporal
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Peso de nacimiento
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Displasia broncopulmonar
- Enfermedad de la membrana hialina
Otros números de identificación del estudio
- 30166-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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