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Enfoques y estrategias efectivos para aliviar la CPAP nasal en bebés prematuros (EASEOFFNCPAP)

8 de diciembre de 2021 actualizado por: Virender Rehan, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Un tiral prospectivo, aleatorizado y controlado que compara el enfoque de carrera de velocidad con el de no carrera para destetar el soporte de presión positiva continua nasal en las vías respiratorias en bebés prematuros nacidos con menos de 30 semanas de edad gestacional

Aunque la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (NCPAP, por sus siglas en inglés) es una forma de asistencia respiratoria neonatal no invasiva que se usa comúnmente, el método óptimo para retirar la NCPAP no está bien establecido. En este ensayo prospectivo de control aleatorizado de dos centros, planteamos la hipótesis de que el aumento gradual del tiempo sin PPNCVR (carreras de velocidad) aumenta el éxito de la retirada gradual de la PPNCVR en lactantes nacidos entre las 23 0/7 y las 30 6/7 semanas de edad gestacional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bebés elegibles ingresados ​​en dos Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) se asignaron al azar a un protocolo de carrera de velocidad (SP) frente a un protocolo de no carrera de velocidad (NSP), ambos durante 4 días. Los bebés asignados al grupo SP corrieron dos veces al día durante 3 h (día 1), 6 h (día 2), 9 h (día 3) y luego 24 h de regreso con NCPAP (día 4) antes de cambiar a la cánula nasal (NC) el día 5. Bebés en el grupo NSP se mantuvieron en NCPAP de 5 cm de agua durante los primeros 4 días antes de cambiar a NC en el día 5, similar al grupo SP. Los bebés de ambos grupos fueron observados durante los siguientes 3 días (días 5-7) para garantizar la estabilidad sin CPAP

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacido entre 23 0/7 - 30 6/7 semanas GA
  • Al menos 26 0/7 semanas de GA corregida.
  • En NCPAP durante al menos 24 horas
  • Estable en ≤0,3 FiO2 durante al menos 24 horas

El inicio del protocolo del estudio, es decir, el destete del NCPAP, se inició cuando el lactante cumplió con todos los siguientes criterios durante al menos 24 horas:

  • Requerir PPNCVR de 4-6 cm de H2O y FiO2 ≤0,3.
  • Todos los bebés de < 32 semanas de EG corregida deberían haber recibido una dosis alta o ya recibir cafeína de mantenimiento (citrato de cafeína 20 mg/kg como carga y 5-10 mg/kg como dosis de mantenimiento).
  • Evaluación del sistema respiratorio estable (frecuencia respiratoria de < 70/min, sin retracciones torácicas significativas (esternal/diafragmática) y saturación de oxígeno inicial > 86 %) y, por lo demás, considerado clínicamente estable para el retiro gradual de la ventilación no invasiva por parte del equipo médico
  • Si es posterior a la cirugía, el bebé debe estar al menos 2 semanas después de la operación y sin antibióticos sin preocupación ni necesidad de repetir la cirugía.
  • Una hemoglobina documentada de más de 8 g/dl dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio.
  • Cumplimiento de los "criterios de estabilidad" definidos a continuación:

    • El bebé tenía que tolerar un flujo de no más de 2 litros NC con una FiO2 de 0,30 o menos para mantener las saturaciones de oxígeno por encima del 85 % (debe coincidir con lo que escribió a continuación en los criterios de falla) %.
    • Tener una frecuencia respiratoria de menos de 70 en promedio durante 24 horas durante más de 24 horas
    • El bebé podría no tener una recesión torácica significativa (esternal/diafragmática)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de un conducto arterioso persistente desde el punto de vista hemodinámico o clínico (empeoramiento del estado respiratorio o edema pulmonar en la radiografía de tórax), diagnosticado clínica o ecocardiográficamente.

    • Cualquier anormalidad congénita significativa (anomalías que afectan un sistema de órganos principal, las vías respiratorias o el sistema musculoesquelético).
    • Inestabilidad hemodinámica/respiratoria o actualmente en tratamiento por sepsis sospechada o comprobada (cultivo de sangre positivo)
    • Hemorragia intraventricular grado IV
    • Incapacidad para obtener el consentimiento informado de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Corriendo
Retire la NCPAP dos veces al día durante 3 horas (día 1), Quítese la NCPAP dos veces al día durante 6 horas (día 2), Quítese la NCPAP dos veces al día durante 9 horas (día 3), Vuelva a colocar la NCPAP durante 24 horas (día 4), Cambie a nasal cánula a un caudal de 1,5-2 L/min (día 5)
Presión positiva continua nasal en las vías respiratorias
COMPARADOR_ACTIVO: No esprintar
  • Si el bebé estaba en NCPAP 6, el bebé se redujo a CPAP 5 durante 96 horas. Si cumplían con los criterios de estabilidad, el bebé se cambiaba a aire ambiente (sin flujo) o no más de 2L NC.
  • Si el bebé estaba en NCPAP 5, se continuó con CPAP 5 durante 96 horas. Si cumplían con los criterios de estabilidad, entonces se cambiaba al bebé a aire ambiente (sin flujo) o no más de 2L NC.
Presión positiva continua nasal en las vías respiratorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con destete exitoso de CPAP en el primer intento
Periodo de tiempo: 7 días
Medido por la desconexión exitosa de CPAP en el primer intento, es decir, no se requiere NCPAP después de 7 días en el protocolo de desconexión en el primer intento.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 1-2 meses
Medido como requerimiento de oxígeno a las 36 semanas de edad gestacional corregida
1-2 meses
Número de participantes con retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: 1-2 meses
Medido como signos clínicos de etapa 2 o superior de ROP en el examen de la retina antes del alta
1-2 meses
Número de participantes con leucomalacia periventricular (PVL)
Periodo de tiempo: 1-2 meses
Medido como hallazgos radiológicos de PVL observados antes del alta
1-2 meses
Duración de la estadía (días)
Periodo de tiempo: 60-108 días
Medidas como el número de días que el paciente permaneció hospitalizado después del nacimiento en el hospital de estudio.
60-108 días
Edad gestacional corregida en el momento del alta/traslado
Periodo de tiempo: 36 semanas-41 semanas
Medido como la edad gestacional corregida a la que el paciente fue dado de alta o trasladado.
36 semanas-41 semanas
Número de intentos de destete de CPAP
Periodo de tiempo: Hasta que se destete por completo de CPAP
Número de intentos realizados para desconectar la CPAP
Hasta que se destete por completo de CPAP
Número de días en el protocolo
Periodo de tiempo: 7-10 días
Medido como el número total de días que el paciente estuvo en el protocolo del estudio
7-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Virender Rehan, MD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NCPAP

3
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