Effectieve benaderingen en strategieën om nasale CPAP bij te vroeg geboren baby's te verlichten (EASEOFFNCPAP)
8 december 2021 bijgewerkt door: Virender Rehan, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde tiral-vergelijking waarbij sprinten versus niet-sprinten wordt vergeleken met het ontwennen van de neus door continue positieve luchtwegdrukondersteuning bij te vroeg geboren baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken
Hoewel Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) een veelgebruikte vorm van niet-invasieve neonatale ademhalingsondersteuning is, is de optimale methode om NCPAP af te bouwen niet goed ingeburgerd.
In deze prospectieve, gerandomiseerde controlestudie met twee centra veronderstellen we dat geleidelijk toenemende tijd zonder NCPAP (sprinten) het succes vergroot van het afbouwen van NCPAP bij baby's geboren tussen 23 0/7-30 6/7 weken zwangerschapsduur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende baby's die werden opgenomen in twee Neonatale Intensive Care Units (NICU's) werden gerandomiseerd naar een sprinting (SP) vs. een niet-sprinting (NSP) protocol, beide gedurende 4 dagen.
Baby's toegewezen aan de SP-groep sprintten tweemaal daags gedurende 3 uur (dag 1), 6 uur (dag 2), 9 uur (dag 3) en vervolgens 24 uur terug op NCPAP (dag 4) voordat ze op dag 5 overschakelden op een neuscanule (NC). in de NSP-groep werden de eerste 4 dagen op NCPAP van 5 cm water gehouden voordat ze op dag 5 overgingen op NC, vergelijkbaar met de SP-groep.
Baby's in beide groepen werden gedurende de volgende 3 dagen (dag 5-7) geobserveerd om stabiliteit buiten CPAP te verzekeren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren tussen 23 0/7 - 30 6/7 weken GA
- Ten minste 26 0/7 weken gecorrigeerde GA.
- Minstens 24 uur op NCPAP
- Stabiel op ≤0,3 FiO2 gedurende minimaal 24 uur
Start van het studieprotocol, d.w.z. ontwennen van NCPAP, werd gestart wanneer de baby gedurende ten minste 24 uur aan alle volgende criteria voldeed:
- NCPAP vereist van 4-6 cm H2O en FiO2 ≤0,3.
- Alle baby's < 32 weken gecorrigeerde GA zouden geladen moeten zijn of al op onderhoudscafeïne (cafeïnecitraat 20 mg/kg als oplaaddosis en 5-10 mg/kg als onderhoudsdosis).
- Stabiele beoordeling van het ademhalingssysteem (ademhalingsfrequentie van < 70/min, geen significante retracties van de borstkas (sternaal/diafragmatisch) en basislijn zuurstofverzadiging > 86%) en anderszins klinisch stabiel geacht voor ontwenning van niet-invasieve beademing door medisch team
- Als het kind postoperatief is, moet het ten minste 2 weken postoperatief zijn en geen antibiotica meer hebben, zonder zich zorgen te hoeven maken of een herhalingsoperatie nodig te hebben.
- Een gedocumenteerd hemoglobinegehalte van meer dan 8 g/dl binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek.
Voldoet aan de hieronder gedefinieerde "stabiliteitscriteria":
- De baby moest een stroom van niet meer dan 2 liter NC tolereren op een FiO2 van 0,30 of minder om de zuurstofverzadiging boven 85% te houden (zou moeten overeenkomen met wat je hieronder schreef in faalcriteria)%.
- Een ademhalingsfrequentie hebben van gemiddeld minder dan 70 gedurende meer dan 24 uur gedurende 24 uur
- Het kind kan geen significante borstrecessie hebben (sternaal/diafragmatisch)
Uitsluitingscriteria:
Bewijs van een hemodynamisch of klinisch significante (verslechtering van de ademhalingsstatus of longoedeem op röntgenfoto van de borstkas) Open ductus arteriosus, klinisch of echocardiografisch gediagnosticeerd.
- Elke significante aangeboren afwijking (afwijkingen die een belangrijk orgaansysteem, luchtweg of bewegingsapparaat aantasten).
- Hemodynamische/ademhalingsinstabiliteit of wordt momenteel behandeld voor vermoedelijke of bewezen sepsis (positieve bloedkweek)
- Graad IV intraventriculaire bloeding
- Onvermogen om geïnformeerde ouderlijke toestemming te verkrijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sprinten
NCPAP tweemaal daags gedurende 3 uur opstijgen (dag 1), NCPAP tweemaal daags gedurende 6 uur opstijgen (dag 2), NCPAP tweemaal daags gedurende 9 uur opstijgen (dag 3), teruggeplaatst op NCPAP gedurende 24 uur (dag 4), overschakelen naar nasaal canule met een stroomsnelheid van 1,5-2 l/min (dag 5)
|
Nasale continue positieve luchtwegdruk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-sprinten
|
Nasale continue positieve luchtwegdruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle ontwenning van CPAP bij de eerste poging
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemeten aan de hand van het succesvol afbouwen van CPAP bij de eerste poging, d.w.z. geen NCPAP-vereiste na 7 dagen volgens het ontwenningsprotocol bij de eerste poging.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 1-2 maanden
|
Gemeten als zuurstofbehoefte bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
1-2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met prematuriteitsretinopathie (ROP)
Tijdsspanne: 1-2 maanden
|
Gemeten als klinische symptomen van stadium 2 of hoger ROP bij netvliesonderzoek voorafgaand aan ontslag
|
1-2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met periventriculaire leukomalacie (PVL)
Tijdsspanne: 1-2 maanden
|
Gemeten als radiologische bevindingen van PVL genoteerd voorafgaand aan ontslag
|
1-2 maanden
|
|
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: 60-108 dagen
|
Maatregelen als het aantal dagen dat de patiënt na de geboorte in het onderzoeksziekenhuis in het ziekenhuis verbleef.
|
60-108 dagen
|
|
Gecorrigeerde zwangerschapsduur op het moment van ontslag/overdracht
Tijdsspanne: 36 weken-41 weken
|
Gemeten als de gecorrigeerde zwangerschapsduur waarop de patiënt werd ontslagen of overgeplaatst.
|
36 weken-41 weken
|
|
Aantal pogingen om CPAP af te bouwen
Tijdsspanne: Tot volledig gespeend van CPAP
|
Aantal pogingen om van CPAP af te komen
|
Tot volledig gespeend van CPAP
|
|
Aantal Dagen op Protocol
Tijdsspanne: 7-10 dagen
|
Gemeten als het totale aantal dagen dat de patiënt het onderzoeksprotocol volgde
|
7-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virender Rehan, MD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Finer NN, Carlo WA, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Kandefer S, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Delivery room continuous positive airway pressure/positive end-expiratory pressure in extremely low birth weight infants: a feasibility trial. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):651-7. doi: 10.1542/peds.2004-0394.
- Vaucher YE, Peralta-Carcelen M, Finer NN, Carlo WA, Gantz MG, Walsh MC, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Schibler K, Rich W, Newman NS, Vohr BR, Yolton K, Heyne RJ, Wilson-Costello DE, Evans PW, Goldstein RF, Acarregui MJ, Adams-Chapman I, Pappas A, Hintz SR, Poindexter B, Dusick AM, McGowan EC, Ehrenkranz RA, Bodnar A, Bauer CR, Fuller J, O'Shea TM, Myers GJ, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcomes in the early CPAP and pulse oximetry trial. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2495-504. doi: 10.1056/NEJMoa1208506.
- Singh SD, Bowe L, Clarke P, Glover K, Pasquill A R, MJ et al. Is decreasing pressure or increasing time off the better strategy in weaning VLBW infants from nasal CPAP? Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- A Soe, J Hodgkinson, B Jani DAD. Nasal continous positive airway pressure weaning in preterm infants. Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- Todd DA, Wright A, Broom M, Chauhan M, Meskell S, Cameron C, Perdomi AM, Rochefort M, Jardine L, Stewart A, Shadbolt B. Methods of weaning preterm babies <30 weeks gestation off CPAP: a multicentre randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F236-40. doi: 10.1136/adc.2011-300133. Epub 2012 May 18.
- Jardine LA, Inglis GD, Davies MW. Strategies for the withdrawal of nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD006979. doi: 10.1002/14651858.CD006979.pub2.
- Rastogi S, Rajasekhar H, Gupta A, Bhutada A, Rastogi D, Wung JT. Factors Affecting the Weaning from Nasal CPAP in Preterm Neonates. Int J Pediatr. 2012;2012:416073. doi: 10.1155/2012/416073. Epub 2011 Dec 8.
- Rastogi S, Wong W, Gupta A, Bhutada A; Deepa Rastogi; Maimonides Neonatal Group. Gradual versus sudden weaning from nasal CPAP in preterm infants: a pilot randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Mar;58(3):511-6. doi: 10.4187/respcare.01999.
- Eze N, Murphy D, Dhar V, Rehan VK. Comparison of sprinting vs non-sprinting to wean nasal continuous positive airway pressure off in very preterm infants. J Perinatol. 2018 Feb;38(2):164-168. doi: 10.1038/jp.2017.161. Epub 2017 Oct 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Lichaamsgewicht
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Geboortegewicht
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Bronchopulmonale dysplasie
- Hyaliene Membraanziekte
Andere studie-ID-nummers
- 30166-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .